CLEAR-Studie: Klinische Erfahrungen mit der Raptiva-Studie gesammelt

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Plaque-Psoriasis, die ³10 % der gesamten BSA ausmacht (siehe Anhang A)
• Diagnose einer Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
• Ein PASI-Mindestwert von 12,0 beim Screening (siehe Anhang A)
• Patienten, die entweder nicht durch mindestens zwei derzeit verfügbare systemische Therapien kontrolliert werden, diese nicht vertragen oder kontraindiziert sind (z. B. Photochemotherapie (PUVA), Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, MMF, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Azathioprin, 6 MP) (definiert als Patienten mit „hohem Bedarf“)
• Körpergewicht <= £120 kg
• 18 bis 75 Jahre alt
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft und Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Bereitschaft, die Sonneneinstrahlung einigermaßen konstant zu halten und die Nutzung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen während der Studie zu vermeiden
• Bereitschaft zum Studium

Ausschlusskriterien:

• Guttate, erythrodermische oder pustulöse Psoriasis als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper oder Fusionsproteine, die eine Ig-Fc-Region enthalten
• Klinisch signifikanter Psoriasis-Schub während des Screenings oder zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Vorgeschichte oder anhaltende unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche oder atypische mykobakterielle Infektion
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. B. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
• Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) Patienten werden beim Screening einem obligatorischen Test unterzogen. HIV-positive Patienten werden ausgeschlossen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Leukozytenzahl <4000/ml oder >14.000/ml
• Seropositivität für das Hepatitis-B- oder C-Virus. Patienten werden während des Screenings getestet. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper sind, werden ausgeschlossen.
• Leberenzyme ³3-mal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
• Bei Hochrisikopatienten ist eine aktive Tuberkulose (TB) in der Anamnese oder eine aktuelle Behandlung wegen Tuberkulose erforderlich. Bei Hochrisikopatienten ist ein PPD-Test oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich (siehe Anhang I). Patienten mit einem positiven PPD (nicht aufgrund einer BCG-Impfung) oder einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs werden ausgeschlossen.
• Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, einschließlich lymphoproliferativer Störungen. Patienten mit vollständig abgeheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in der Vorgeschichte können aufgenommen werden.
• Vorherige Behandlung mit Raptiva (Anti-CD11a)
• Diagnose einer Leberzirrhose, unabhängig von Ursache oder Schwere
• Serumkreatinin ³2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Krankenhauseinweisung wegen Herzerkrankung, Schlaganfall oder Lungenerkrankung innerhalb des letzten Jahres
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament gefährden würde

Hinweis: Für die folgenden Behandlungen gelten während bestimmter Zeiträume vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie Einschränkungen und/oder Anweisungen:

• Systemische Therapie bei Psoriasis (innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0)
• Systemische Immunsuppressiva für andere Indikationen (innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 0)
• Topische Therapien gegen Psoriasis (innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0)
• Lebend- oder abgetötete Virus- oder Bakterienimpfstoffe (innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 0)
• Andere Impfungen oder Desensibilisierung gegen Allergien (es wird empfohlen, diese mindestens 14 Tage vor Tag 0 oder 3 Monate nach der letzten Injektion des Studienmedikaments zu planen)
• Andere experimentelle Medikamente oder Behandlungen (innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 0) b Blocker, ACE-Hemmer, Interferone, Chinidin, Antimalariamedikamente oder Lithium (sofern klinisch indiziert, sind solche Medikamente zulässig, jedoch in der Dosierung). sollte vom Tag -28 über die gesamte Studie hinweg konstant gehalten werden)