Studie staplované transanální rektální resekce (STARR) u refrakterní zácpy spojené s obstrukčním defekačním syndromem (ODS)
9. října 2017 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Multicentrická studie k posouzení výsledků sešívané transanální rektální resekce (STARR) při léčbě syndromu obstrukční defekace (ODS)
Primárním účelem této studie je zjistit, jak účinná a jak trvalá je operace STARR (svorková transanální resekce rekta) při zmírňování příznaků neléčitelné zácpy spojené se syndromem obstrukční defekace (ODS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rektokéla a rektální intususcepce jsou častým nálezem u žen, ale jsou často asymptomatické kromě anatomických vad, které lze vidět při vaginálním vyšetření. Mohou však být spojeny s refrakterní zácpou, kterou lze nejlépe popsat termíny „obstrukce vývodu“ nebo „syndrom obstrukční defekace (ODS)“. ODS je charakterizována komplexem příznaků, včetně pocitu neúplné evakuace spojeného s potřebou nadměrného namáhání a potřeby vnější pomoci (digitální, mechanické nebo polohové manévry, klystýry nebo čípky) k usnadnění defekace. Častou stížností je také bolest břicha nebo konečníku. Porodnické trauma je také uznáváno jako přispívající faktor. Žádný z těchto příznaků/faktorů však nelze označit za patognomický pro tento problém. ODS má v běžné populaci prevalenci přibližně 12 %.
Pro jedince s ODS a související intususcepcí/rektokélou byla navržena řada chirurgických technik včetně abdominálních, vaginálních, transanálních a perineálních přístupů. Dopad klinických studií na hodnocení těchto technik byl omezen variabilitou výsledků a nedostatkem komparátorů. Nedávno byl italským chirurgem A. Longem vyvinut nový chirurgický přístup, který byl hodnocen v několika evropských centrech. Tyto rané studie a pozorování naznačují, že tento nový postup může ve skutečnosti poskytnout výrazně lepší řešení symptomů u pacientů s ODS než jiné dostupné léčby, a vyžaduje další studium. Procedura je označována jako "Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)" a tato studie bude hodnotit její účinnost v populaci Spojených států.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Colon and Rectal Clinic of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio, Department of Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- Portland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět, rozumět a mluvit anglicky
- Schopnost porozumět, sledovat a podepsat dokument informovaného souhlasu (ICD)
- Je schopen tolerovat celkovou nebo spinální anestezii
- Při pokusu o vyprázdnění často pociťujete nadměrné namáhání, pocit neúplné evakuace a/nebo delší dobu pro úplnou evakuaci
- Měli příznaky ODS po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením
- Mít minimální skóre ODS 10
- Nechte si defekograficky potvrdit rektokélu a/nebo rektální intususcepci
- Screening na kolorektální neoplazii do 7 let od screeningové návštěvy (např. kolonoskopie nebo baryový klystýr)
- Mít skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) nejvýše 3
- Ochota dodržovat plán hodnocení a řízení prostřednictvím 5letého sledování
Kritéria vyloučení:
- Fekální inkontinence až tuhá stolice
- Prolaps v plné tloušťce
- Perineální infekce
- Rekto-vaginální píštěl
- Enterokéla (v klidu)
- Jakýkoli složitý prolaps pánevního dna vyžadující kombinovaný chirurgický přístup
- Předchozí resekce sigmatu nebo přední resekce nebo předchozí anastomóza rekta
- Přítomnost cizího materiálu v blízkosti konečníku (např. vaginální síťka)
- Hemeroidy IV
- Těhotenství
- Chronické užívání narkotik
- Důkaz kolorektální neoplazie, karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu
- Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření
- Současně s STARR je nutný chirurgický výkon
- Předchozí radioterapie pánve
- Neodhalení jakékoli anatomické nebo fyziologické abnormality při hodnocení
- Významná fibróza konečníku
- Anální stenóza vylučující zavedení sešívacího zařízení
- Účast na jakémkoli jiném výzkumném zařízení nebo studii léků 30 dní před registrací
- Přítomnost nebo anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C a/nebo HIV pozitivní test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny (snížení) celkového skóre příznaků ODS od výchozího stavu do jednoho roku po zákroku
Časové okno: jeden rok od základní linie
|
Primárním cílovým parametrem použitým k hodnocení účinnosti STARR při léčbě ODS bylo procento změny celkového složeného skóre příznaků ODS (0=nejhorší, 24=nejlepší) 1 rok po dokončení procedury.
|
jeden rok od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny ve složeném skóre příznaků ODS od výchozího stavu 1 měsíc po zákroku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po proceduře
|
Procento změny kompozitního skóre příznaku obstrukčního defekačního syndromu (ODS) oproti výchozí hodnotě 1 měsíc po výkonu.
Toto skóre je založeno na sérii otázek navržených tak, aby pochopily, do jaké míry ODS ovlivňuje každodenní životní styl jednotlivce (0 je nejhorší skóre, 24 je nejlepší skóre).
Velikost konzistentní s primárním výsledkem; analýza byla provedena podle protokolu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po proceduře
|
|
Maximální změna v hodnocení závažnosti a frekvence symptomů hlášeného subjektem (PAC SYM).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hodnoceno jako pacientem hlášené hodnocení závažnosti a frekvence symptomů (PAC-SYM) spojených se zácpou.
Možnosti reakce pacienta chybí, mírná, střední, závažná a velmi závažná.12
otázky se týkají závažnosti, 8 otázek se týká frekvence příznaků.
Čím nižší je skóre, tím méně závažné jsou příznaky.
Velikost konzistentní s primárním výsledkem; analýza byla provedena podle protokolu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Procento změny ve složeném skóre příznaků ODS od výchozího stavu po 6 měsících (0 je nejhorší skóre, 24 je nejlepší skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po zákroku
|
Primárním cílovým parametrem použitým k hodnocení účinnosti STARR při léčbě ODS bylo procento změny celkového složeného skóre příznaků ODS (0=nejhorší, 24=nejlepší) 1 rok po dokončení procedury.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po zákroku
|
|
PAC QOL pacientské hodnocení zácpy (celkově)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
PAC-QOL je pacientské hodnocení zácpy, kvality života.
Nástroj se skládá z 28 otázek na stupnici 0-4.
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre je číslo bez jednotek. Změna od výchozí hodnoty v hodnocení zácpy pacientem v kvalitě života měřené skóre přístroje PAC QOL.
Otázky jsou navrženy tak, aby změřily dopad zácpy na každodenní život během týdne před návštěvou subjektu.
Velikost byla v souladu s primárním výsledkem; analýza byla provedena podle protokolu
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna kvality SF-12 od výchozí hodnoty (fyzická složka) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
SF-12 je validovaný dotazník o kvalitě života s 12 otázkami.
SF-12 extrahuje 12 položek z dotazníku SF-36 ve dvou šestipoložkových subškálách, PCS (fyzické fungování) a MCS (emocionální fungování).
Skóre SF-12 se může pohybovat od 10 (maximální poškození) do 70 (žádné poškození).
Pro tuto studii je koncovým bodem procento změny oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců po výkonu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna QOL SF-12 (mentální složka) za 12 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna SF 12 od výchozí hodnoty, mentální složka.
SF-12 je validovaný dotazník o kvalitě života s 12 otázkami.
SF-12 extrahuje 12 položek z dotazníku SF-36 ve dvou šestipoložkových subškálách, PCS (fyzické fungování) a MCS (emocionální fungování).
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (maximální poškození) do 100 (žádné poškození), skóre SF-12 se pohybuje od 10 (maximální poškození) do 70 (žádné poškození).
Pro tuto studii je koncovým bodem procento změny oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců po výkonu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
- Ředitel studie: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
- Vrchní vyšetřovatel: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shorvon PJ, McHugh S, Diamant NE, Somers S, Stevenson GW. Defecography in normal volunteers: results and implications. Gut. 1989 Dec;30(12):1737-49. doi: 10.1136/gut.30.12.1737.
- Kenton K, Shott S, Brubaker L. The anatomic and functional variability of rectoceles in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1999;10(2):96-9. doi: 10.1007/pl00004019.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Siproudhis L, Dautreme S, Ropert A, Briand H, Renet C, Beusnel C, Juguet F, Rabot AF, Bretagne JF, Gosselin M. Anismus and biofeedback: who benefits? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1995 Jun;7(6):547-52.
- van Dam JH, Hop WC, Schouten WR. Analysis of patients with poor outcome of rectocele repair. Dis Colon Rectum. 2000 Nov;43(11):1556-60. doi: 10.1007/BF02236738.
- Fleshman JW, Fry RD, Kodner IJ. The surgical management of constipation. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Mar;6(1):145-62. doi: 10.1016/0950-3528(92)90024-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Veglia A, Petrolino M, De Fazio M, Sallustio P. Combined perineal and endorectal repair of rectocele by circular stapler: a novel surgical technique. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1549-52. doi: 10.1007/s10350-004-6465-9.
- Dodi G, Pietroletti R, Milito G, Binda G, Pescatori M. Bleeding, incontinence, pain and constipation after STARR transanal double stapling rectotomy for obstructed defecation. Tech Coloproctol. 2003 Oct;7(3):148-53. doi: 10.1007/s10151-003-0026-4.
- Boccasanta P, Venturi M, Stuto A, Bottini C, Caviglia A, Carriero A, Mascagni D, Mauri R, Sofo L, Landolfi V. Stapled transanal rectal resection for outlet obstruction: a prospective, multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1285-96; discussion 1296-7. doi: 10.1007/s10350-004-0582-3.
- Boccasanta P, Venturi M, Salamina G, Cesana BM, Bernasconi F, Roviaro G. New trends in the surgical treatment of outlet obstruction: clinical and functional results of two novel transanal stapled techniques from a randomised controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2004 Jul;19(4):359-69. doi: 10.1007/s00384-003-0572-2. Epub 2004 Mar 13.
- Pescatori M, Dodi G, Salafia C, Zbar AP. Rectovaginal fistula after double-stapled transanal rectotomy (STARR) for obstructed defaecation. Int J Colorectal Dis. 2005 Jan;20(1):83-5. doi: 10.1007/s00384-004-0658-5. Epub 2004 Sep 2. No abstract available.
- Grassi R, Romano S, Micera O, Fioroni C, Boller B. Radiographic findings of post-operative double stapled trans anal rectal resection (STARR) in patient with obstructed defecation syndrome (ODS). Eur J Radiol. 2005 Mar;53(3):410-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.12.012.
- Mongardini M, Custureri F, Schillaci F, Cola A, Maturo A, Fanello G, Corelli S, Pappalardo G. [Prevention of post-operative pain and haemorrhage in PPH (Procedure for Prolapse and Hemorrhoids) and STARR (Stapled Trans-Anal Rectal Resection). Preliminary results in 261 cases]. G Chir. 2005 Apr;26(4):157-61. Italian.
- Binda GA, Pescatori M, Romano G. The dark side of double-stapled transanal rectal resection. Dis Colon Rectum. 2005 Sep;48(9):1830-1; author reply 1831-2. doi: 10.1007/s10350-005-0103-z. No abstract available.
- Jayne DG, Finan PJ. Stapled transanal rectal resection for obstructed defaecation and evidence-based practice. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):793-4. doi: 10.1002/bjs.5092. No abstract available.
- Talley NJ, Phillips SF, Wiltgen CM, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Assessment of functional gastrointestinal disease: the bowel disease questionnaire. Mayo Clin Proc. 1990 Nov;65(11):1456-79. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62169-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-05-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .