经肛门直肠切除术 (STARR) 手术治疗与梗阻性排便综合征 (ODS) 相关的难治性便秘的研究
2017年10月9日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
评估经肛门直肠切除术 (STARR) 治疗排便梗阻综合征 (ODS) 疗效的多中心研究
本研究的主要目的是确定 STARR（吻合器经肛门直肠切除术）手术在缓解与阻塞性排便综合征 (ODS) 相关的顽固性便秘症状方面的有效性和持久性。
研究概览
详细说明
直肠前突和直肠套叠在女性中很常见，但除了解剖学缺陷外通常没有症状，这可以在阴道检查中看到。 然而，它们可能与顽固性便秘有关，顽固性便秘可能最好用术语“出口阻塞”或“阻塞性排便综合征 (ODS)”来描述。 ODS 的特点是症状复杂，包括排便不完全的感觉，与需要过度紧张和外部帮助（数字、机械或体位操作、灌肠或栓剂）以帮助排便有关。 腹部或直肠疼痛也是常见的主诉。 产科创伤也被认为是一个促成因素。 然而，这些症状/因素都不能被挑出来作为这个问题的特征。 ODS 在普通人群中的患病率约为 12%。
对于患有 ODS 和相关肠套叠/直肠前突的个体，已经设计了多种手术技术，包括腹部、阴道、经肛门和会阴入路。 评估这些技术的临床研究的影响因结果的可变性和缺乏比较而受到限制。 最近，意大利外科医生 A. Longo 开发了一种新的手术方法，并已在多个欧洲中心进行了评估。 这些早期研究和观察表明，与其他可用的治疗方法相比，这种新程序实际上可能为 ODS 患者提供明显更好的症状解决，并值得进一步研究。 该手术称为“经肛门直肠吻合器切除术 (STARR)”，本研究将评估其在美国人群中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Colon and Rectal Clinic of Orlando
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Medical University of Ohio, Department of Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97205
- Portland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够理解、理解和说英语
- 能够理解、遵循并签署知情同意书 (ICD)
- 能够耐受全身麻醉或脊髓麻醉
- 尝试排便时经常感到用力过度、排便不彻底和/或排便时间延长
- 在入组前至少 12 个月出现 ODS 症状
- 最低 ODS 分数为 10
- 通过排粪造影确认有直肠前突和/或直肠套叠
- 在筛查访视后 7 年内筛查结直肠肿瘤（例如，结肠镜检查或钡剂灌肠）
- 美国麻醉师协会 (ASA) 得分不超过 3
- 愿意通过 5 年随访遵守评估和管理计划
排除标准：
- 大便失禁到硬便
- 全层脱垂
- 会阴部感染
- 直肠阴道瘘
- 肠膨出（休息时）
- 任何需要联合手术方法的复杂盆底脱垂
- 先前的乙状结肠或前部切除术或先前的直肠吻合术
- 直肠附近存在异物（例如阴道网）
- Ⅳ级痔疮
- 怀孕
- 慢性麻醉剂使用
- 结直肠肿瘤、癌或炎症性肠病的证据
- 会影响研究参与的身体或心理状况
- 无法或不愿参加后续访问和检查
- 需要与 STARR 同时进行的外科手术
- 盆腔放疗前
- 未能在评估中发现任何解剖学或生理学异常
- 明显的直肠纤维化
- 肛门狭窄无法插入吻合器
- 在入组前 30 天参与任何其他研究性设备或药物研究
- 乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 阳性检测的存在或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后一年 ODS 症状综合评分的变化（减少）百分比
大体时间：从基线开始一年
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用于评估 STARR 治疗 ODS 有效性的主要终点是完成该程序 1 年后 ODS 症状综合总分（0 = 最差，24 = 最好）的变化百分比。
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从基线开始一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序后 1 个月 ODS 症状综合评分相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，术后 1 个月
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术后 1 个月阻塞性排便综合征 (ODS) 症状综合评分相对于基线的变化百分比。
该分数基于一系列旨在了解 ODS 对个人日常生活方式影响程度的问题（0 分最差，24 分最好）。
大小与主要结果一致；分析是按协议进行的。
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基线，术后 1 个月
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受试者报告的症状严重性和频率评估 (PAC SYM) 的最大变化。
大体时间：基线，6 个月
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根据患者报告的与便秘相关的症状严重程度和频率 (PAC-SYM) 进行评估。
患者的反应选项有缺席、轻度、中度、严重和非常严重。 12
问题与严重程度有关，8 个问题与症状的频率有关。
分数越低，症状越不严重。
大小与主要结果一致；分析是按协议进行的。
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基线，6 个月
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6 个月时 ODS 症状综合评分相对于基线的变化百分比（0 为最差评分，24 为最佳评分）
大体时间：基线，手术后 6 个月
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用于评估 STARR 治疗 ODS 有效性的主要终点是完成该程序 1 年后 ODS 症状综合总分（0 = 最差，24 = 最好）的变化百分比。
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基线，手术后 6 个月
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PAC QOL 便秘患者评估（总体）
大体时间：基线，12 个月
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PAC-QOL 是便秘患者生活质量评估。
该仪器由 28 个问题组成，范围为 0-4。
分数越低表示生活质量越好。
分数是一个没有单位的数字。根据 PAC QOL 仪器分数测量的便秘患者生活质量评估的基线变化。
这些问题旨在衡量便秘对受试者就诊前一周内日常生活的影响。
大小与主要结果一致；分析是按协议进行的
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基线，12 个月
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SF-12 QOL 在 12 个月时相对于基线（身体成分）的变化
大体时间：基线，12 个月
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SF-12 是经过验证的包含 12 个问题的生活质量问卷。
SF-12 从 SF-36 问卷中提取了 12 个项目，分为两个 6 项分量表，PCS（身体功能）和 MCS（情绪功能）。
SF-12 分数范围从 10（最大损伤）到 70（无损伤）。
对于这项研究，终点是手术后 12 个月内相对于基线的变化百分比。
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基线，12 个月
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SF-12 QOL 变化（心理成分）在 12 个月时从基线
大体时间：基线，12 个月
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SF 12 相对于基线的变化，心理成分。
SF-12 是经过验证的包含 12 个问题的生活质量问卷。
SF-12 从 SF-36 问卷中提取了 12 个项目，分为两个 6 项分量表，PCS（身体功能）和 MCS（情绪功能）。
SF-36 分数范围从 0（最大损伤）到 100（无损伤），SF-12 分数范围从 10（最大损伤）到 70（无损伤）。
对于这项研究，终点是手术后 12 个月内相对于基线的变化百分比。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robin F Scamuffa, MS、Ethicon Endo-Surgery
- 研究主任：William Bernie, MD、Ethicon Endo-Surgery
- 首席研究员：Anthony J Senagore, MD、Medical University of Ohio
- 首席研究员：Anders F Mellgren, MD, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kenton K, Shott S, Brubaker L. The anatomic and functional variability of rectoceles in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1999;10(2):96-9. doi: 10.1007/pl00004019.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
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- Jayne DG, Finan PJ. Stapled transanal rectal resection for obstructed defaecation and evidence-based practice. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):793-4. doi: 10.1002/bjs.5092. No abstract available.
- Talley NJ, Phillips SF, Wiltgen CM, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Assessment of functional gastrointestinal disease: the bowel disease questionnaire. Mayo Clin Proc. 1990 Nov;65(11):1456-79. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62169-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月18日
首次发布 (估计)
2005年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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