Resezione transanale con punti metallici (STARR) con suturatrice circolare Transtar (PROXIMATE®) da 33 mm nel Costipazione cronica e Intussuscezione e Rettocele - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Procedura: Resezione transanale con punti metallici (STARR) con suturatrice circolare Transtar (PROXIMATE®) da 33 mm

Descrizione dettagliata

Il rettocele e l'intussuscezione rettale sono reperti frequenti nelle donne ma sono spesso asintomatici a parte i difetti anatomici, che possono essere visti all'esame vaginale. Possono essere associati, tuttavia, a costipazione refrattaria che può essere meglio descritta con i termini "Ostruzione dello sbocco" o "Sindrome da defecazione ostruttiva (ODS)". L'ODS è caratterizzata da un complesso di sintomi, compresa la sensazione di evacuazione incompleta associata alla necessità di sforzarsi eccessivamente e di assistenza esterna (manovre digitali, meccaniche o posizionali, clisteri o supposte) per favorire la defecazione. Anche il dolore addominale o rettale è un disturbo comune. Anche il trauma ostetrico è riconosciuto come un fattore che contribuisce. Tuttavia, nessuno di questi sintomi/fattori può essere individuato come patognomonico di questo problema. L'ODS ha una prevalenza di circa il 12% nella popolazione generale.

Per le persone con ODS e relativa intussuscezione/rettocele, è stata ideata una varietà di tecniche chirurgiche tra cui approcci addominali, vaginali, transanali e perineali. L'impatto degli studi clinici per valutare queste tecniche è stato limitato dalla variabilità dei risultati e dalla mancanza di comparatori. Recentemente, un nuovo approccio chirurgico è stato sviluppato da un chirurgo italiano, A. Longo, ed è stato valutato in diversi centri europei. Questi primi studi e osservazioni indicano che questa nuova procedura può in effetti fornire una risoluzione dei sintomi significativamente migliore nei pazienti con ODS rispetto ad altri trattamenti disponibili e richiede ulteriori studi. La procedura è indicata come "Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)" e questo studio ne valuterà l'efficacia in una popolazione degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Colon and Rectal Clinic of Orlando
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    - Medical University of Ohio, Department of Surgery
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
    - Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di comprendere, comprendere e parlare la lingua inglese
In grado di comprendere, seguire e firmare un documento di consenso informato (ICD)
In grado di tollerare l'anestesia generale o spinale
Spesso sperimenta uno sforzo eccessivo, senso di evacuazione incompleta e/o tempo prolungato per un'evacuazione completa quando si tenta un movimento intestinale
Aver manifestato sintomi di ODS per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento
Avere un punteggio ODS minimo di 10
Avere intussuscezione rettocele e/o rettale confermata dalla defecografia
Screening per neoplasia del colon-retto entro 7 anni dalla visita di screening (ad esempio, colonscopia o clistere di bario)
Avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) non superiore a 3
Disponibilità a rispettare il programma di valutazione e gestione attraverso un follow-up di 5 anni

Criteri di esclusione:

Incontinenza fecale a feci solide
Prolasso a tutto spessore
Infezione perineale
Fistola retto-vaginale
Enterocele (a riposo)
Qualsiasi prolasso complesso del pavimento pelvico che richieda un approccio chirurgico combinato
Precedente resezione sigmoidea o anteriore o precedente anastomosi rettale
Presenza di materiale estraneo adiacente al retto (ad es. rete vaginale)
Emorroidi di IV grado
Gravidanza
Uso cronico di stupefacenti
Evidenza di neoplasia colorettale, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale
Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio
Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up
Procedura chirurgica richiesta in concomitanza con STARR
Precedente radioterapia pelvica
Mancata identificazione di qualsiasi anomalia anatomica o fisiologica nella valutazione
Fibrosi rettale significativa
Stenosi anale che preclude l'inserimento del dispositivo di sutura
Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci 30 giorni prima dell'arruolamento
Presenza o storia di epatite B, epatite C e/o test HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di variazione (riduzione) del punteggio composito dei sintomi di ODS totale dal basale a un anno dopo la procedura Lasso di tempo: un anno dal basale	L'endpoint primario utilizzato per valutare l'efficacia di STARR per il trattamento dell'ODS era la percentuale di variazione del punteggio composito dei sintomi dell'ODS totale (0=peggiore, 24=migliore) 1 anno dopo il completamento della procedura.	un anno dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di variazione del punteggio composito dei sintomi ODS rispetto al basale a 1 mese dopo la procedura Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la procedura	Percentuale di variazione del punteggio composito dei sintomi della sindrome da defecazione ostruttiva (ODS) rispetto al basale a 1 mese dopo la procedura. Questo punteggio si basa su una serie di domande progettate per comprendere la misura in cui l'ODS influisce sullo stile di vita quotidiano di un individuo (0 è il punteggio peggiore, 24 è il punteggio migliore). Dimensionamento coerente con l'esito primario; l'analisi era per protocollo.	Basale, 1 mese dopo la procedura
Variazione massima nella valutazione riferita dal soggetto della gravità e della frequenza dei sintomi (PAC SYM). Lasso di tempo: Basale, 6 mesi	Valutato come valutazione riferita dal paziente della gravità e della frequenza dei sintomi (PAC-SYM) associati alla stitichezza. Le opzioni di risposta del paziente sono assenti, lievi, moderate, gravi e molto gravi.12 le domande riguardano la gravità, 8 domande riguardano la frequenza dei sintomi. Più basso è il punteggio, meno gravi sono i sintomi. Dimensionamento coerente con l'esito primario; l'analisi era per protocollo.	Basale, 6 mesi
Percentuale di variazione del punteggio composito dei sintomi ODS rispetto al basale a 6 mesi (0 è il punteggio peggiore, 24 è il punteggio migliore) Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo la procedura	L'endpoint primario utilizzato per valutare l'efficacia di STARR per il trattamento dell'ODS era la percentuale di variazione del punteggio composito dei sintomi dell'ODS totale (0=peggiore, 24=migliore) 1 anno dopo il completamento della procedura.	Basale, 6 mesi dopo la procedura
PAC QOL Valutazione del paziente sulla costipazione (complessiva) Lasso di tempo: Basale, 12 mesi	PAC-QOL è la valutazione del paziente della stitichezza, qualità della vita. Lo strumento è composto da 28 domande su una scala 0-4. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Il punteggio è un numero senza unità. Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente della costipazione nella qualità della vita misurata dal punteggio dello strumento PAC QOL. Le domande hanno lo scopo di misurare l'impatto che la stitichezza ha avuto sulla vita quotidiana durante la settimana precedente la visita del soggetto. Il dimensionamento era coerente con l'esito primario; l'analisi era per protocollo	Basale, 12 mesi
SF-12 QOL Variazione rispetto al basale (componente fisica) a 12 mesi Lasso di tempo: Basale, 12 mesi	L'SF-12 è un questionario convalidato di 12 domande sulla qualità della vita. L'SF-12 estrae 12 item dal questionario SF-36 in due sottoscale di sei item, PCS (funzionamento fisico) e MCS (funzionamento emotivo). I punteggi SF-12 possono variare da 10 (massimo danno) a 70 (nessun danno). Per questo studio, l'endpoint è la percentuale di variazione rispetto al basale oltre 12 mesi dopo la procedura.	Basale, 12 mesi
Cambiamento QOL SF-12 (componente mentale) a 12 mesi dal basale Lasso di tempo: Basale, 12 mesi	SF 12 cambiamento rispetto al basale, componente mentale. L'SF-12 è un questionario convalidato di 12 domande sulla qualità della vita. L'SF-12 estrae 12 item dal questionario SF-36 in due sottoscale di sei item, PCS (funzionamento fisico) e MCS (funzionamento emotivo). I punteggi SF-36 vanno da 0 (massima menomazione) a 100 (nessuna menomazione), i punteggi SF-12 vanno da 10 (massima menomazione) a 70 (nessuna menomazione). Per questo studio, l'endpoint è la percentuale di variazione rispetto al basale oltre 12 mesi dopo la procedura.	Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

Direttore dello studio: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
Direttore dello studio: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
Investigatore principale: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
Investigatore principale: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità