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Untersuchung der Operation mit Stapled Transanal Rectal Resection (STARR) bei refraktärer Verstopfung in Verbindung mit obstruktivem Defäkationssyndrom (ODS)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse der geklammerten transanalen Rektumresektion (STARR) bei der Behandlung des obstruktiven Defäkationssyndroms (ODS)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie effektiv und dauerhaft die STARR-Operation (geklammerte transanale Rektumresektion) bei der Linderung der Symptome einer hartnäckigen Obstipation im Zusammenhang mit dem obstruktiven Defäkationssyndrom (ODS) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektozele und rektale Invagination sind häufige Befunde bei Frauen, sind aber oft asymptomatisch, abgesehen von anatomischen Defekten, die bei einer vaginalen Untersuchung gesehen werden können. Sie können jedoch mit refraktärer Obstipation einhergehen, die am besten mit den Begriffen „Obstruktion des Auslasses“ oder „obstruktives Defäkationssyndrom (ODS)“ beschrieben werden kann. ODS ist gekennzeichnet durch einen Symptomkomplex, einschließlich des Gefühls einer unvollständigen Entleerung, verbunden mit der Notwendigkeit, sich übermäßig anzustrengen und externe Hilfe (digitale, mechanische oder Positionsmanöver, Einläufe oder Zäpfchen) zur Unterstützung der Defäkation zu benötigen. Bauch- oder Rektalschmerzen sind ebenfalls eine häufige Beschwerde. Geburtstrauma wird auch als beitragender Faktor anerkannt. Jedoch kann keines dieser Symptome/Faktoren als pathognomonisch für dieses Problem herausgegriffen werden. ODS hat eine Prävalenz von etwa 12 % in der Allgemeinbevölkerung.

Für Personen mit ODS und verwandter Intussuszeption/Rektozele wurde eine Vielzahl von Operationstechniken entwickelt, darunter abdominale, vaginale, transanale und perineale Zugänge. Der Einfluss klinischer Studien zur Bewertung dieser Techniken wurde durch die Variabilität der Ergebnisse und das Fehlen von Vergleichsmitteln begrenzt. Kürzlich wurde ein neuer chirurgischer Ansatz von einem italienischen Chirurgen, A. Longo, entwickelt und in mehreren europäischen Zentren evaluiert. Diese frühen Studien und Beobachtungen weisen darauf hin, dass dieses neue Verfahren bei ODS-Patienten tatsächlich zu einer signifikant besseren Symptomauflösung führen kann als andere verfügbare Behandlungen, und weitere Studien rechtfertigen. Das Verfahren wird als "Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)" bezeichnet und diese Studie wird seine Wirksamkeit in einer Bevölkerung der Vereinigten Staaten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Colon and Rectal Clinic of Orlando
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio, Department of Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die englische Sprache verstehen, verstehen und sprechen
  • In der Lage, ein Einwilligungsdokument (ICD) zu verstehen, zu befolgen und zu unterzeichnen
  • Verträgt Vollnarkose oder Spinalanästhesie
  • Erleben Sie häufig übermäßige Anstrengung, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung und/oder verlängerte Zeit für eine vollständige Entleerung, wenn Sie versuchen, Stuhlgang zu machen
  • ODS-Symptome mindestens 12 Monate vor der Einschreibung erlebt haben
  • Haben Sie einen ODS-Wert von mindestens 10
  • Rektozele und/oder rektale Invagination durch Defäkographie bestätigen lassen
  • Screening auf kolorektale Neoplasien innerhalb von 7 Jahren nach dem Screening-Besuch (z. B. Koloskopie oder Bariumeinlauf)
  • Eine Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) von nicht mehr als 3 haben
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Bewertungs- und Managementplans durch 5-Jahres-Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Stuhlinkontinenz bis hin zu festem Stuhl
  • Prolaps in voller Dicke
  • Perineale Infektion
  • Rekto-vaginale Fistel
  • Enterozele (in Ruhe)
  • Jeder komplexe Beckenbodenvorfall, der einen kombinierten chirurgischen Ansatz erfordert
  • Vorherige Sigmoid- oder anteriore Resektion oder vorherige rektale Anastomose
  • Vorhandensein von Fremdmaterial neben dem Rektum (z. B. Vaginalnetz)
  • Hämorrhoiden Grad IV
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Drogenkonsum
  • Nachweis einer kolorektalen Neoplasie, eines Karzinoms oder einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Unfähig oder nicht bereit, an Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen
  • Chirurgischer Eingriff gleichzeitig mit STARR erforderlich
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Versäumnis, bei der Bewertung eine anatomische oder physiologische Anomalie zu identifizieren
  • Signifikante rektale Fibrose
  • Analstenose, die das Einführen des Klammergeräts ausschließt
  • Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie 30 Tage vor der Registrierung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C und/oder HIV-positivem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung (Reduktion) des zusammengesetzten ODS-Symptom-Gesamtscores von der Baseline bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: ein Jahr ab Baseline
Der primäre Endpunkt, der zur Beurteilung der Wirksamkeit von STARR zur Behandlung von ODS verwendet wurde, war die prozentuale Änderung des ODS-Symptom-Gesamtwerts (0 = am schlechtesten, 24 = am besten) 1 Jahr nach Abschluss des Verfahrens.
ein Jahr ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung des zusammengesetzten ODS-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach dem Eingriff
Prozentsatz der Veränderung des zusammengesetzten Symptom-Scores des obstruktiven Defäkationssyndroms (ODS) gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff. Diese Punktzahl basiert auf einer Reihe von Fragen, die entwickelt wurden, um zu verstehen, inwieweit ODS den täglichen Lebensstil einer Person beeinflusst (0 ist die schlechteste Punktzahl, 24 ist die beste Punktzahl). Größenbestimmung im Einklang mit dem primären Endpunkt; Die Analyse erfolgte pro Protokoll.
Baseline, 1 Monat nach dem Eingriff
Maximale Änderung der vom Probanden berichteten Bewertung der Symptomschwere und -häufigkeit (PAC SYM).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Bewertet als patientenberichtete Beurteilung der Symptomschwere und -häufigkeit (PAC-SYM) im Zusammenhang mit Verstopfung. Die Optionen für die Reaktion des Patienten sind nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer und sehr schwer.12 Fragen beziehen sich auf die Schwere, 8 Fragen beziehen sich auf die Häufigkeit der Symptome. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend sind die Symptome. Größenbestimmung im Einklang mit dem primären Endpunkt; Die Analyse erfolgte pro Protokoll.
Grundlinie, 6 Monate
Prozentsatz der Änderung des zusammengesetzten ODS-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (0 ist der schlechteste Score, 24 ist der beste Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt, der zur Beurteilung der Wirksamkeit von STARR zur Behandlung von ODS verwendet wurde, war die prozentuale Änderung des ODS-Symptom-Gesamtwerts (0 = am schlechtesten, 24 = am besten) 1 Jahr nach Abschluss des Verfahrens.
Baseline, 6 Monate nach dem Eingriff
PAC QOL Patientenbeurteilung von Verstopfung (insgesamt)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
PAC-QOL ist die Patientenbewertung von Verstopfung und Lebensqualität. Das Instrument besteht aus 28 Fragen auf einer Skala von 0-4. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der Score ist eine Zahl ohne Einheiten. Änderung der Lebensqualität durch den Patienten gemessen am PAC-QOL-Instrumentenscore gegenüber dem Ausgangswert. Die Fragen sollen die Auswirkungen messen, die Verstopfung auf das tägliche Leben in der Woche vor dem Besuch des Patienten hatte. Die Größenbestimmung stimmte mit dem primären Endpunkt überein; Die Analyse erfolgte pro Protokoll
Grundlinie, 12 Monate
SF-12-QOL-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (physische Komponente) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Der SF-12 ist ein validierter 12-Fragen-Fragebogen zur Lebensqualität. Der SF-12 extrahiert 12 Items aus dem SF-36-Fragebogen in zwei Subskalen mit sechs Items, PCS (körperliche Funktion) und MCS (emotionale Funktion). Die SF-12-Scores können von 10 (maximale Beeinträchtigung) bis 70 (keine Beeinträchtigung) reichen. Für diese Studie ist der Endpunkt die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate nach dem Eingriff.
Basislinie, 12 Monate
SF-12 QOL-Änderung (mentale Komponente) 12 Monate nach Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
SF 12-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, mentale Komponente. Der SF-12 ist ein validierter 12-Fragen-Fragebogen zur Lebensqualität. Der SF-12 extrahiert 12 Items aus dem SF-36-Fragebogen in zwei Subskalen mit sechs Items, PCS (körperliche Funktion) und MCS (emotionale Funktion). Die SF-36-Scores reichen von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 100 (keine Beeinträchtigung), die SF-12-Scores reichen von 10 (maximale Beeinträchtigung) bis 70 (keine Beeinträchtigung). Für diese Studie ist der Endpunkt die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Monate nach dem Eingriff.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
  • Studienleiter: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
  • Hauptermittler: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
  • Hauptermittler: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-05-0004

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