Hæftet transanal resektion (STARR) med Transtar (PROXIMATE®) 33 mm cirkulær hæftemaskine i Kronisk forstoppelse og Intussusception og Rectocele - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Hæftet transanal resektion (STARR) med Transtar (PROXIMATE®) 33 mm cirkulær hæftemaskine

Detaljeret beskrivelse

Rectocele og rektal intussusception er hyppige fund hos kvinder, men er ofte asymptomatiske bortset fra anatomiske defekter, som kan ses ved vaginal undersøgelse. De kan imidlertid være forbundet med refraktær obstipation, der bedst kan beskrives med udtrykkene "Outlet Obstruction" eller "Obstructive Defecation Syndrome (ODS)". ODS er karakteriseret ved et symptomkompleks, herunder følelsen af ufuldstændig evakuering forbundet med behovet for at anstrenge sig for meget og for ekstern assistance (digitale, mekaniske eller positionelle manøvrer, lavementer eller stikpiller) for at hjælpe med afføring. Mave- eller rektalsmerter er også en almindelig klage. Obstetriske traumer er også anerkendt som en medvirkende faktor. Ingen af disse symptomer/faktorer kan dog udpeges som patognomoniske for dette problem. ODS har en prævalens på cirka 12% i den generelle befolkning.

For personer med ODS og relateret intussusception/rectocele er en række kirurgiske teknikker, herunder abdominale, vaginale, transanale og perineale tilgange blevet udtænkt. Effekten af kliniske undersøgelser til at evaluere disse teknikker har været begrænset af variationer i resultater og mangel på komparatorer. For nylig blev en ny kirurgisk tilgang udviklet af en italiensk kirurg, A. Longo, og er blevet evalueret i flere europæiske centre. Disse tidlige undersøgelser og observationer indikerer, at denne nye procedure faktisk kan give signifikant bedre symptomopløsning hos ODS-patienter end andre tilgængelige behandlinger, og berettiger yderligere undersøgelse. Proceduren omtales som "Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)", og denne undersøgelse vil vurdere dens effektivitet i en befolkning i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Colon and Rectal Clinic of Orlando
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Lahey Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
    - Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Medical University of Ohio, Department of Surgery
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
    - Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kunne forstå, forstå og tale det engelske sprog
I stand til at forstå, følge og underskrive et informeret samtykkedokument (ICD)
I stand til at tolerere generel bedøvelse eller spinalbedøvelse
Oplever ofte overdreven belastning, følelse af ufuldstændig evakuering og/eller længere tid til fuldstændig evakuering, når man forsøger at tage afføring
Har oplevet ODS-symptomer i mindst 12 måneder før tilmelding
Har en minimum ODS-score på 10
Få rectocele og/eller rektal intussusception bekræftet ved defekografi
Screenet for kolorektal neoplasi inden for 7 år efter screeningsbesøget (f.eks. koloskopi eller bariumklyster)
Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på ikke mere end 3
Villig til at overholde evaluerings- og ledelsesplan gennem 5-års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

Fækal inkontinens til fast afføring
Fuld tykkelse prolaps
Perineal infektion
Rekto-vaginal fistel
Enterocele (i hvile)
Enhver kompleks bækkenbundsprolaps, der kræver en kombineret kirurgisk tilgang
Tidligere sigmoid eller anterior resektion eller forudgående rektal anastomose
Tilstedeværelse af fremmed materiale støder op til endetarmen (f.eks. vaginalt net)
Grad IV hæmorider
Graviditet
Kronisk brug af narkotika
Tegn på kolorektal neoplasi, karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom
Fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen
Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser
Kirurgisk procedure påkrævet samtidig med STARR
Tidligere bækkenstrålebehandling
Manglende identifikation af nogen anatomisk eller fysiologisk abnormitet i evalueringen
Betydelig rektal fibrose
Anal stenose, der udelukker indsættelse af hæfteanordningen
Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse 30 dage før tilmelding
Tilstedeværelse eller historie af hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV-positiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af ændring (reduktion) i samlet ODS-symptom sammensat score fra baseline til et år efter proceduren Tidsramme: et år fra baseline	Det primære endepunkt, der blev brugt til at vurdere effektiviteten af STARR til behandling af ODS, var procentdelen af ændring i den samlede ODS-symptomsammensatte score (0=værst, 24=bedst) 1 år efter afslutning af proceduren.	et år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af ændring i ODS-symptom sammensat score fra baseline 1 måned efter procedure Tidsramme: Baseline, 1 måned efter proceduren	Procentdel af ændring i obstruktivt defækationssyndrom (ODS) symptom sammensat score fra baseline 1 måned efter proceduren. Denne score er baseret på en række spørgsmål designet til at forstå, i hvor høj grad ODS påvirker en persons daglige livsstil (0 er den dårligste score, 24 er den bedste score). Dimensionering i overensstemmelse med primært resultat; analyse var pr-protokol.	Baseline, 1 måned efter proceduren
Maksimal ændring i emnerapporteret vurdering af symptomernes sværhedsgrad og hyppighed (PAC SYM). Tidsramme: Baseline, 6 måneder	Vurderet som patientrapporteret vurdering af symptomernes sværhedsgrad og hyppighed (PAC-SYM) forbundet med obstipation. Patientresponsmuligheder er fraværende, milde, moderate, svære og meget alvorlige.12 spørgsmål vedrører sværhedsgrad, 8 spørgsmål vedrører hyppighed af symptomer. Jo lavere score, jo mindre alvorlige symptomer. Dimensionering i overensstemmelse med primært resultat; analyse var pr-protokol.	Baseline, 6 måneder
Procentdel af ændring i ODS-symptom sammensat score fra baseline ved 6 måneder (0 er dårligste score, 24 er bedste score) Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter proceduren	Det primære endepunkt, der blev brugt til at vurdere effektiviteten af STARR til behandling af ODS, var procentdelen af ændring i den samlede ODS-symptomsammensatte score (0=værst, 24=bedst) 1 år efter afslutning af proceduren.	Baseline, 6 måneder efter proceduren
PAC QOL Patientvurdering af obstipation (samlet) Tidsramme: Baseline, 12 måneder	PAC-QOL er patientvurdering af forstoppelse, livskvalitet. Instrumentet består af 28 spørgsmål på en 0-4 skala. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. Scoren er et tal uden enheder. Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipation i livskvalitet målt ved PAC QOL instrumentscore. Spørgsmålene er designet til at måle den indvirkning, forstoppelse har haft på dagligdagen i ugen forud for forsøgspersonens besøg. Størrelse var i overensstemmelse med det primære resultat; analyse var pr-protokol	Baseline, 12 måneder
SF-12 QOL ændring fra baseline (fysisk komponent) ved 12 måneder Tidsramme: Baseline, 12 måneder	SF-12 er et valideret 12 spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema. SF-12 uddrager 12 emner fra SF-36 spørgeskemaet i to seks-element subskalaer, PCS (fysisk funktion) og MCS (emotionel funktion). SF-12-scorerne kan variere fra 10 (maksimal værdiforringelse) til 70 (ingen værdiforringelse). For denne undersøgelse er endepunktet den procentvise ændring fra baseline over 12 måneder efter proceduren.	Baseline, 12 måneder
SF-12 QOL-ændring (mental komponent) 12 måneder fra baseline Tidsramme: Baseline, 12 måneder	SF 12 ændring fra baseline, mental komponent. SF-12 er et valideret 12 spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema. SF-12 uddrager 12 emner fra SF-36 spørgeskemaet i to seks-element subskalaer, PCS (fysisk funktion) og MCS (emotionel funktion). SF-36-scorerne spænder fra 0 (maksimal værdiforringelse) til 100 (ingen værdiforringelse), SF-12-scorerne går fra 10 (maksimal værdiforringelse) til 70 (ingen værdiforringelse). For denne undersøgelse er endepunktet den procentvise ændring fra baseline over 12 måneder efter proceduren.	Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

Studieleder: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
Studieleder: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
Ledende efterforsker: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
Ledende efterforsker: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier