Сшитая трансанальная резекция (STARR) с помощью циркулярного степлера Transtar (PROXIMATE®) 33 мм при Хронический запор и Инвагинация и Ректоцеле - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Сшитая трансанальная резекция (STARR) с помощью циркулярного степлера Transtar (PROXIMATE®) 33 мм

Подробное описание

Ректоцеле и ректальная инвагинация являются частыми находками у женщин, но часто протекают бессимптомно, за исключением анатомических дефектов, которые можно увидеть при влагалищном исследовании. Однако они могут быть связаны с рефрактерным запором, который лучше всего описывается терминами «обструкция выходного отверстия» или «синдром обструктивной дефекации (ОРС)». СОД характеризуется симптомокомплексом, включающим ощущение неполной эвакуации, связанное с необходимостью чрезмерного напряжения и внешней помощи (пальцевые, механические или позиционные маневры, клизмы или суппозитории) для облегчения дефекации. Боль в животе или прямой кишке также является распространенной жалобой. Акушерская травма также считается способствующим фактором. Однако ни один из этих симптомов/факторов нельзя выделить в качестве патогномоничных для данной проблемы. Распространенность ОРВ составляет примерно 12% среди населения в целом.

Для лиц с СОД и связанной с ними инвагинацией/ректоцеле были разработаны различные хирургические методы, включая абдоминальный, вагинальный, трансанальный и промежностный подходы. Влияние клинических исследований на оценку этих методов было ограничено изменчивостью результатов и отсутствием компараторов. Недавно итальянским хирургом А. Лонго был разработан новый хирургический подход, который был оценен в нескольких европейских центрах. Эти ранние исследования и наблюдения показывают, что эта новая процедура может на самом деле обеспечить значительно лучшее разрешение симптомов у пациентов с ОРВ, чем другие доступные методы лечения, и требует дальнейшего изучения. Процедура называется «Трансанальная резекция прямой кишки со скобами (STARR)», и в этом исследовании будет оцениваться ее эффективность у населения Соединенных Штатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Colon and Rectal Clinic of Orlando
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    - Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
    - Medical University of Ohio, Department of Surgery
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97205
    - Portland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Способен понимать, понимать и говорить на английском языке
Способность понимать, следовать и подписывать документ об информированном согласии (ICD)
Способен переносить общий или спинальный наркоз
Часто испытываете чрезмерное напряжение, ощущение неполной эвакуации и/или длительное время для полной эвакуации при попытке дефекации.
Испытывали симптомы ОРВ в течение как минимум 12 месяцев до регистрации
Иметь минимальный балл ODS 10
Имеют ректоцеле и/или ректальную инвагинацию, подтвержденную дефекографией.
Скрининг на колоректальную неоплазию в течение 7 лет после скринингового визита (например, колоноскопия или ирригоскопия)
Иметь не более 3 баллов по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Готовность соблюдать график оценки и управления в течение 5 лет наблюдения

Критерий исключения:

Фекальное недержание к твердому стулу
Пролапс на всю толщину
Перинеальная инфекция
Ректовагинальный свищ
Энтероцеле (в покое)
Любой сложный пролапс тазового дна, требующий комбинированного хирургического подхода.
Предшествующая сигмовидная или передняя резекция или предшествующий ректальный анастомоз
Наличие инородного тела рядом с прямой кишкой (например, вагинальная сетка)
Геморрой IV степени
Беременность
Хроническое употребление наркотиков
Признаки колоректальной неоплазии, карциномы или воспалительного заболевания кишечника
Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры
Хирургическая процедура, необходимая одновременно с STARR
Предшествующая лучевая терапия малого таза
Невыявление каких-либо анатомических или физиологических аномалий при оценке
Значительный ректальный фиброз
Анальный стеноз, препятствующий установке сшивающего аппарата
Участие в любом другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств за 30 дней до регистрации
Наличие или наличие в анамнезе гепатита В, гепатита С и/или положительный тест на ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процентное изменение (уменьшение) общей оценки симптомов ОРВ по сравнению с исходным уровнем до одного года после процедуры Временное ограничение: один год от исходного уровня	Первичной конечной точкой, используемой для оценки эффективности STARR для лечения ОРВ, был процент изменения общей комбинированной оценки симптомов ОРВ (0 = худшее, 24 = лучшее) через 1 год после завершения процедуры.	один год от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент изменения общей оценки симптомов ОРВ по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после процедуры	Процентное изменение суммарной оценки симптомов синдрома обструктивной дефекации (СОД) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры. Эта оценка основана на серии вопросов, предназначенных для понимания того, насколько ОРВ влияет на повседневный образ жизни человека (0 — наихудшая оценка, 24 — наилучшая оценка). Размер соответствует основному результату; анализ был по протоколу.	Исходный уровень, 1 месяц после процедуры
Максимальное изменение в оценке тяжести и частоты симптомов, о которой сообщает субъект (PAC SYM). Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев	Оценивали как сообщаемую пациентом оценку тяжести и частоты симптомов (PAC-SYM), связанных с запорами. Варианты ответа пациента отсутствуют, легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые.12 вопросы относятся к степени тяжести, 8 вопросов относятся к частоте симптомов. Чем ниже балл, тем менее выражены симптомы. Размер соответствует основному результату; анализ был по протоколу.	Исходный уровень, 6 месяцев
Процент изменения сводной оценки симптомов ОРВ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (0 — наихудшая оценка, 24 — наилучшая оценка) Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры	Первичной конечной точкой, используемой для оценки эффективности STARR для лечения ОРВ, был процент изменения общей комбинированной оценки симптомов ОРВ (0 = худшее, 24 = лучшее) через 1 год после завершения процедуры.	Исходный уровень, 6 месяцев после процедуры
Оценка PAC QOL пациентов с запорами (общая) Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	PAC-QOL — оценка пациентом запоров и качества жизни. Инструмент состоит из 28 вопросов по шкале от 0 до 4. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Оценка представляет собой число без единиц измерения. Изменение оценки пациентом запора качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки инструмента PAC QOL. Вопросы предназначены для измерения влияния запоров на повседневную жизнь в течение недели, предшествовавшей визиту испытуемого. Размер соответствовал первичному результату; анализ был по протоколу	Исходный уровень, 12 месяцев
SF-12 Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (физический компонент) через 12 месяцев Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	SF-12 представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни, состоящий из 12 вопросов. SF-12 извлекает 12 пунктов из вопросника SF-36 в двух подшкалах по шесть пунктов: PCS (физическое функционирование) и MCS (эмоциональное функционирование). Баллы SF-12 могут варьироваться от 10 (максимальное ухудшение) до 70 (отсутствие нарушения). Для этого исследования конечной точкой является процент изменения от исходного уровня в течение 12 месяцев после процедуры.	Исходный уровень, 12 месяцев
SF-12 Изменение качества жизни (психический компонент) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменение SF 12 по сравнению с исходным уровнем, психический компонент. SF-12 представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни, состоящий из 12 вопросов. SF-12 извлекает 12 пунктов из вопросника SF-36 в двух подшкалах по шесть пунктов: PCS (физическое функционирование) и MCS (эмоциональное функционирование). Оценки по шкале SF-36 варьируются от 0 (максимальное ухудшение) до 100 (отсутствие нарушений), по шкале SF-12 — от 10 (максимальное ухудшение) до 70 (отсутствие нарушений). Для этого исследования конечной точкой является процент изменения от исходного уровня в течение 12 месяцев после процедуры.	Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

Директор по исследованиям: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
Директор по исследованиям: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
Главный следователь: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
Главный следователь: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CI-05-0004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование операции трансанальной ректальной резекции со скобками (STARR) при рефрактерных запорах, связанных с синдромом обструктивной дефекации (ODS)

Многоцентровое исследование по оценке результатов сшитой трансанальной резекции прямой кишки (STARR) при лечении синдрома обструктивной дефекации (СОД)