Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av stiftet transanal rektal reseksjon (STARR) kirurgi ved refraktær obstipasjon assosiert med obstruktivt defekasjonssyndrom (ODS)

9. oktober 2017 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En multisenterstudie for å vurdere resultatene av stiftet transanal rektal reseksjon (STARR) i behandlingen av obstruert avføringssyndrom (ODS)

Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor effektiv og holdbar STARR (stiftet transanal rektal reseksjon) kirurgi er for å lindre symptomer på uhåndterlig forstoppelse assosiert med obstruktivt avføringssyndrom (ODS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rectocele og rektal intussusception er hyppige funn hos kvinner, men er ofte asymptomatiske bortsett fra anatomiske defekter, som kan sees ved vaginal undersøkelse. De kan imidlertid være assosiert med ildfast forstoppelse som best kan beskrives med begrepene "Outlet Obstruction" eller "Obstructive Defecation Syndrome (ODS)". ODS er preget av et symptomkompleks, inkludert følelsen av ufullstendig evakuering assosiert med behovet for å anstrenge seg for mye og for ekstern assistanse (digitale, mekaniske eller posisjonelle manøvrer, klyster eller stikkpiller) for å hjelpe til med avføring. Mage- eller rektalsmerter er også en vanlig klage. Obstetriske traumer er også anerkjent som en medvirkende faktor. Ingen av disse symptomene/faktorene kan imidlertid pekes ut for å være patognomoniske for dette problemet. ODS har en prevalens på omtrent 12 % i den generelle befolkningen.

For personer med ODS og relatert intussusception/rectocele, har en rekke kirurgiske teknikker, inkludert abdominale, vaginale, transanale og perineale tilnærminger blitt utviklet. Effekten av kliniske studier for å evaluere disse teknikkene har vært begrenset av variasjon i resultater og mangel på komparatorer. Nylig ble en ny kirurgisk tilnærming utviklet av en italiensk kirurg, A. Longo, og har blitt evaluert i flere europeiske sentre. Disse tidlige studiene og observasjonene indikerer at denne nye prosedyren faktisk kan gi betydelig bedre symptomoppløsning hos ODS-pasienter enn andre tilgjengelige behandlinger, og krever videre studier. Prosedyren omtales som "Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)", og denne studien vil vurdere dens effektivitet i en befolkning i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Colon and Rectal Clinic of Orlando
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio, Department of Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97205
        • Portland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå, forstå og snakke det engelske språket
  • Kunne forstå, følge og signere et informert samtykkedokument (ICD)
  • I stand til å tolerere generell bedøvelse eller spinalbedøvelse
  • Opplever ofte overdreven belastning, følelse av ufullstendig evakuering og/eller lengre tid for fullstendig evakuering når du prøver å ta avføring
  • Har opplevd ODS-symptomer i minst 12 måneder før påmelding
  • Ha en ODS-score på minimum 10
  • Få rectocele og/eller rektal intussusception bekreftet ved defekografi
  • Screenet for kolorektal neoplasi innen 7 år etter screeningbesøket (f.eks. koloskopi eller bariumklyster)
  • Ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum på ikke mer enn 3
  • Villig til å følge evaluerings- og ledelsesplan gjennom 5-års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Fekal inkontinens til fast avføring
  • Prolaps i full tykkelse
  • Perineal infeksjon
  • Rekto-vaginal fistel
  • Enterocele (i hvile)
  • Enhver kompleks bekkenbunnsprolaps som krever en kombinert kirurgisk tilnærming
  • Tidligere sigmoid eller anterior reseksjon eller tidligere rektal anastomose
  • Tilstedeværelse av fremmedlegemer ved siden av endetarmen (f.eks. vaginalt netting)
  • Grad IV hemoroider
  • Svangerskap
  • Kronisk bruk av narkotika
  • Bevis på kolorektal neoplasi, karsinom eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen
  • Kan eller ønsker ikke å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser
  • Kirurgisk prosedyre kreves samtidig med STARR
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Unnlatelse av å identifisere noen anatomisk eller fysiologisk abnormitet i evalueringen
  • Betydelig rektal fibrose
  • Anal stenose som utelukker innsetting av stifteanordningen
  • Deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier 30 dager før påmelding
  • Tilstedeværelse eller historie med hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV-positiv test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring (reduksjon) i total ODS-symptom sammensatt poengsum fra baseline til ett år etter prosedyre
Tidsramme: ett år fra baseline
Det primære endepunktet som ble brukt for å vurdere effektiviteten av STARR for behandling av ODS var prosentandelen av endring i total ODS-symptom sammensatt score (0=verst, 24=best) 1 år etter fullført prosedyre.
ett år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av endring i ODS-symptom sammensatt poengsum fra baseline 1 måned etter prosedyre
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter prosedyre
Prosentandel av endring i obstruktivt avføringssyndrom (ODS) symptom sammensatt score fra baseline 1 måned etter prosedyren. Denne poengsummen er basert på en serie spørsmål utformet for å forstå i hvilken grad ODS påvirker en persons daglige livsstil (0 er dårligste poengsum, 24 er beste poengsum). Dimensjonering i samsvar med primært resultat; analysen var per protokoll.
Baseline, 1 måned etter prosedyre
Maksimal endring i fagrapportert vurdering av symptomets alvorlighetsgrad og hyppighet (PAC SYM).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vurdert som pasientrapportert vurdering av symptomets alvorlighetsgrad og hyppighet (PAC-SYM) assosiert med forstoppelse. Pasientresponsalternativer er fraværende, milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige.12 spørsmål gjelder alvorlighetsgrad, 8 spørsmål gjelder hyppighet av symptomer. Jo lavere poengsum, desto mindre alvorlige er symptomene. Dimensjonering i samsvar med primært resultat; analysen var per protokoll.
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentandel av endring i ODS-symptom sammensatt poengsum fra baseline ved 6 måneder (0 er dårligste poengsum, 24 er beste poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter prosedyren
Det primære endepunktet som ble brukt for å vurdere effektiviteten av STARR for behandling av ODS var prosentandelen av endring i total ODS-symptom sammensatt score (0=verst, 24=best) 1 år etter fullført prosedyre.
Baseline, 6 måneder etter prosedyren
PAC QOL Pasientvurdering av forstoppelse (samlet)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
PAC-QOL er pasientvurdering av forstoppelse, livskvalitet. Instrumentet består av 28 spørsmål på en 0-4 skala. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. Poengsummen er et tall uten enheter. Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjon i livskvalitet målt ved PAC QOL instrumentscore. Spørsmålene er laget for å måle innvirkningen forstoppelse har hatt på dagliglivet i uken før forsøkspersonbesøket. Størrelse var i samsvar med det primære resultatet; analysen var per protokoll
Baseline, 12 måneder
SF-12 QOL endring fra baseline (fysisk komponent) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
SF-12 er et validert 12 spørsmåls livskvalitetsspørreskjema. SF-12 trekker ut 12 elementer fra SF-36 spørreskjemaet i to seks-element subskalaer, PCS (fysisk funksjon) og MCS (emosjonell funksjon). SF-12-skårene kan variere fra 10 (maksimal verdifall) til 70 (ingen verdifall). For denne studien er endepunktet prosentandelen av endring fra baseline over 12 måneder etter prosedyren.
Baseline, 12 måneder
SF-12 QOL endring (mental komponent) ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
SF 12 endring fra baseline, mental komponent. SF-12 er et validert 12 spørsmåls livskvalitetsspørreskjema. SF-12 trekker ut 12 elementer fra SF-36 spørreskjemaet i to seks-element subskalaer, PCS (fysisk funksjon) og MCS (emosjonell funksjon). SF-36-skårene varierer fra 0 (maksimal verdifall) til 100 (ingen verdifall), SF-12-skårene varierer fra 10 (maksimal verdifall) til 70 (ingen verdifall). For denne studien er endepunktet prosentandelen av endring fra baseline over 12 måneder etter prosedyren.
Baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
  • Studieleder: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
  • Hovedetterforsker: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
  • Hovedetterforsker: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-05-0004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk forstoppelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere