Az obstruktív székletürítési szindrómával (ODS) összefüggő refrakter székrekedésben végzett kapcsos transzanális végbélreszekció (STARR) műtétének tanulmányozása
2017. október 9. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Többközpontú tanulmány a kapcsos transz-anális rektális reszekció (STARR) eredményeinek felmérésére az akadályozott székletürítési szindróma (ODS) kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a STARR (stapled transanalis rectal resection) műtét mennyire hatékony és mennyire tartós az obstruktív székletürítési szindrómához (ODS) társuló, kezelhetetlen székrekedés tüneteinek enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A rectocele és a rectális intussuscepció gyakori lelet nőknél, de gyakran tünetmentesek, eltekintve a hüvelyi vizsgálat során észlelhető anatómiai hibáktól. Mindazonáltal összefüggésbe hozhatók a refrakter székrekedéssel, amelyet legjobban a „kimeneti elzáródás” vagy az „obstruktív székletürítési szindróma (ODS)” kifejezésekkel írhatunk le. Az ODS-t tünetegyüttes jellemzi, beleértve a hiányos evakuálás érzését, amely túlzott megerőltetés és külső segítség (digitális, mechanikus vagy pozíciós manőverek, beöntés vagy kúpok) szükségessége a székletürítés elősegítésére. A hasi vagy végbélfájdalom is gyakori panasz. A szülészeti traumát szintén hozzájáruló tényezőként ismerik el. Azonban ezen tünetek/tényezők egyike sem nevezhető ki a probléma kórokozójának. Az ODS prevalenciája az általános populációban körülbelül 12%.
Az ODS-ben és a kapcsolódó intussusceptióban/rektocelében szenvedő egyének számára számos sebészeti technikát dolgoztak ki, beleértve a hasi, vaginális, transzanális és perineális megközelítéseket. A klinikai vizsgálatok hatását ezen technikák értékelésére korlátozta az eredmények változatossága és az összehasonlító anyagok hiánya. A közelmúltban egy olasz sebész, A. Longo új sebészeti megközelítést dolgozott ki, amelyet számos európai központban értékeltek. Ezek a korai tanulmányok és megfigyelések azt mutatják, hogy ez az új eljárás valójában lényegesen jobb tüneteket biztosít az ODS-betegeknél, mint a többi rendelkezésre álló kezelés, és további vizsgálatokat igényel. Az eljárást "Stapled Transanalis Rectal Resectiónak (STARR)" nevezik, és ez a tanulmány értékeli annak hatékonyságát az Egyesült Államok populációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Colon and Rectal Clinic of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio, Department of Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97205
- Portland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni, megérteni és beszélni az angol nyelvet
- Képes megérteni, követni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot (ICD)
- Képes elviselni az általános vagy spinális érzéstelenítést
- Székletürítés megkísérlésekor gyakran tapasztalnak túlzott megerőltetést, a hiányos evakuálás érzését és/vagy a teljes evakuálásig elhúzódó időt.
- ODS tüneteit tapasztalta legalább 12 hónapig a beiratkozás előtt
- Minimum 10 ODS-pontszámmal kell rendelkeznie
- Defekográfiával igazolt rectocele és/vagy rektális intussuscepció
- Kolorektális neoplázia szűrése a szűrővizsgálatot követő 7 éven belül (pl. kolonoszkópia vagy bárium beöntés)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma legfeljebb 3 lehet
- Hajlandó betartani az értékelési és irányítási ütemtervet az 5 éves nyomon követés révén
Kizárási kritériumok:
- Széklet inkontinencia szilárd székletig
- Teljes vastagságú prolapsus
- Perineális fertőzés
- Recto-vaginális sipoly
- Enterocele (nyugalomban)
- Bármilyen összetett medencefenék prolapsus, amely kombinált sebészeti megközelítést igényel
- Korábbi sigmoid vagy anterior reszekció vagy korábbi végbél anasztomózis
- Idegen anyag jelenléte a végbél mellett (például hüvelyháló)
- IV fokozatú aranyér
- Terhesség
- Krónikus kábítószer-használat
- Kolorektális neoplázia, karcinóma vagy gyulladásos bélbetegség bizonyítéka
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt
- Nem tud vagy nem akar részt venni az utóellenőrzéseken és vizsgálatokon
- A STARR-rel egyidejűleg sebészeti beavatkozás szükséges
- Előzetes kismedencei radioterápia
- Bármilyen anatómiai vagy fiziológiai rendellenesség azonosításának elmulasztása az értékelés során
- Jelentős végbélfibrózis
- Anális szűkület, amely kizárja a tűzőeszköz behelyezését
- Részvétel bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban a beiratkozás előtt 30 nappal
- Hepatitis B, hepatitis C és/vagy HIV-pozitív teszt jelenléte vagy anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (csökkenés) százalékos aránya a teljes ODS-tünet összetett pontszámában az alapvonaltól az eljárás utáni egy évig
Időkeret: egy év az alapvonaltól
|
A STARR ODS kezelési hatékonyságának értékelésére használt elsődleges végpont a teljes ODS-tünetek összetett pontszámában bekövetkezett változás százalékos aránya volt (0 = legrosszabb, 24 = legjobb) 1 évvel az eljárás befejezése után.
|
egy év az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ODS-tünetek összetett pontszámának változásának százalékos aránya az alapvonalhoz képest az eljárást követő 1 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal az eljárás után
|
Az obstruktív székletürítési szindróma (ODS) tünetegyüttes pontszámának változásának százalékos aránya a kiindulási értékhez képest az eljárást követő 1 hónapban.
Ez a pontszám egy sor kérdésen alapul, amelyek célja annak megértése, hogy az ODS milyen mértékben befolyásolja az egyén napi életmódját (0 a legrosszabb pontszám, 24 a legjobb pontszám).
Az elsődleges eredménnyel összhangban lévő méretezés; az elemzés protokollonként történt.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal az eljárás után
|
|
Maximális változás a tünet súlyosságának és gyakoriságának alany által jelentett értékelésében (PAC SYM).
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A székrekedéssel összefüggő tünetek súlyosságának és gyakoriságának (PAC-SYM) a betegek által közölt értékeléseként értékelték.
A páciens válaszlehetőségei hiányoznak, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos.12
kérdések a súlyosságra, 8 kérdés a tünetek gyakoriságára vonatkozik.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek.
Az elsődleges eredménnyel összhangban lévő méretezés; az elemzés protokollonként történt.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Az ODS-tünetek összetett pontszámának változásának százalékos aránya a kiindulási értékhez képest 6 hónap után (0 a legrosszabb pontszám, 24 a legjobb pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
A STARR ODS kezelési hatékonyságának értékelésére használt elsődleges végpont a teljes ODS-tünetek összetett pontszámában bekövetkezett változás százalékos aránya volt (0 = legrosszabb, 24 = legjobb) 1 évvel az eljárás befejezése után.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az eljárás után
|
|
PAC QOL A székrekedés betegértékelése (összességében)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A PAC-QOL a székrekedés és az életminőség vizsgálata.
Az eszköz 28 kérdésből áll, 0-4 skálán.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A pontszám egy egységek nélküli szám. Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedés betegek életminőség-értékelésében, a PAC QOL műszer pontszáma alapján.
A kérdések célja annak mérése, hogy a székrekedés milyen hatással volt a mindennapi életre a vizsgálatot megelőző héten.
A méretezés összhangban volt az elsődleges eredménnyel; az elemzés protokollonként történt
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
SF-12 QOL változás az alapértékhez képest (fizikai komponens) 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az SF-12 egy validált 12 kérdésből álló életminőség-kérdőív.
Az SF-12 12 itemet von ki az SF-36 kérdőívből két hattételes alskálában, PCS (fizikai működés) és MCS (érzelmi működés).
Az SF-12 pontszám 10-től (maximális károsodás) 70-ig (nincs károsodás) terjedhet.
Ebben a vizsgálatban a végpont a kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya az eljárást követő 12 hónap során.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
SF-12 QOL változás (mentális komponens) a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
SF 12 változás az alapvonalhoz képest, mentális komponens.
Az SF-12 egy validált 12 kérdésből álló életminőség-kérdőív.
Az SF-12 12 itemet von ki az SF-36 kérdőívből két hattételes alskálában, PCS (fizikai működés) és MCS (érzelmi működés).
Az SF-36 pontszám 0-tól (maximális károsodás) 100-ig (nincs károsodás), az SF-12 pontszám 10-től (maximális károsodás) 70-ig (nincs károsodás) terjed.
Ebben a vizsgálatban a végpont a kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya az eljárást követő 12 hónap során.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
- Tanulmányi igazgató: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
- Kutatásvezető: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
- Kutatásvezető: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shorvon PJ, McHugh S, Diamant NE, Somers S, Stevenson GW. Defecography in normal volunteers: results and implications. Gut. 1989 Dec;30(12):1737-49. doi: 10.1136/gut.30.12.1737.
- Kenton K, Shott S, Brubaker L. The anatomic and functional variability of rectoceles in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1999;10(2):96-9. doi: 10.1007/pl00004019.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Siproudhis L, Dautreme S, Ropert A, Briand H, Renet C, Beusnel C, Juguet F, Rabot AF, Bretagne JF, Gosselin M. Anismus and biofeedback: who benefits? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1995 Jun;7(6):547-52.
- van Dam JH, Hop WC, Schouten WR. Analysis of patients with poor outcome of rectocele repair. Dis Colon Rectum. 2000 Nov;43(11):1556-60. doi: 10.1007/BF02236738.
- Fleshman JW, Fry RD, Kodner IJ. The surgical management of constipation. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Mar;6(1):145-62. doi: 10.1016/0950-3528(92)90024-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Veglia A, Petrolino M, De Fazio M, Sallustio P. Combined perineal and endorectal repair of rectocele by circular stapler: a novel surgical technique. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1549-52. doi: 10.1007/s10350-004-6465-9.
- Dodi G, Pietroletti R, Milito G, Binda G, Pescatori M. Bleeding, incontinence, pain and constipation after STARR transanal double stapling rectotomy for obstructed defecation. Tech Coloproctol. 2003 Oct;7(3):148-53. doi: 10.1007/s10151-003-0026-4.
- Boccasanta P, Venturi M, Stuto A, Bottini C, Caviglia A, Carriero A, Mascagni D, Mauri R, Sofo L, Landolfi V. Stapled transanal rectal resection for outlet obstruction: a prospective, multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1285-96; discussion 1296-7. doi: 10.1007/s10350-004-0582-3.
- Boccasanta P, Venturi M, Salamina G, Cesana BM, Bernasconi F, Roviaro G. New trends in the surgical treatment of outlet obstruction: clinical and functional results of two novel transanal stapled techniques from a randomised controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2004 Jul;19(4):359-69. doi: 10.1007/s00384-003-0572-2. Epub 2004 Mar 13.
- Pescatori M, Dodi G, Salafia C, Zbar AP. Rectovaginal fistula after double-stapled transanal rectotomy (STARR) for obstructed defaecation. Int J Colorectal Dis. 2005 Jan;20(1):83-5. doi: 10.1007/s00384-004-0658-5. Epub 2004 Sep 2. No abstract available.
- Grassi R, Romano S, Micera O, Fioroni C, Boller B. Radiographic findings of post-operative double stapled trans anal rectal resection (STARR) in patient with obstructed defecation syndrome (ODS). Eur J Radiol. 2005 Mar;53(3):410-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.12.012.
- Mongardini M, Custureri F, Schillaci F, Cola A, Maturo A, Fanello G, Corelli S, Pappalardo G. [Prevention of post-operative pain and haemorrhage in PPH (Procedure for Prolapse and Hemorrhoids) and STARR (Stapled Trans-Anal Rectal Resection). Preliminary results in 261 cases]. G Chir. 2005 Apr;26(4):157-61. Italian.
- Binda GA, Pescatori M, Romano G. The dark side of double-stapled transanal rectal resection. Dis Colon Rectum. 2005 Sep;48(9):1830-1; author reply 1831-2. doi: 10.1007/s10350-005-0103-z. No abstract available.
- Jayne DG, Finan PJ. Stapled transanal rectal resection for obstructed defaecation and evidence-based practice. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):793-4. doi: 10.1002/bjs.5092. No abstract available.
- Talley NJ, Phillips SF, Wiltgen CM, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Assessment of functional gastrointestinal disease: the bowel disease questionnaire. Mayo Clin Proc. 1990 Nov;65(11):1456-79. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62169-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-05-0004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .