폐쇄성 배변 증후군(ODS)과 관련된 난치성 변비에서 봉합 항문 직장 절제술(STARR) 수술에 대한 연구
2017년 10월 9일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
폐쇄 배변 증후군(ODS) 치료에서 봉합 항문 직장 절제술(STARR)의 결과를 평가하기 위한 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 배변 증후군(ODS)과 관련된 난치성 변비의 증상을 완화하는 데 STARR(스테이플 경항문 직장 절제술) 수술이 얼마나 효과적이고 내구성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
직장 류와 직장 장중첩증은 여성에서 흔히 발견되는 소견이지만 질 검사에서 볼 수 있는 해부학적 결함을 제외하고는 종종 무증상입니다. 그러나 이들은 "출구 폐색" 또는 "폐쇄성 배변 증후군(ODS)"이라는 용어로 가장 잘 설명될 수 있는 난치성 변비와 연관될 수 있습니다. ODS는 과도한 긴장과 배변을 돕기 위한 외부 지원(디지털, 기계 또는 자세 조작, 관장 또는 좌약)에 대한 필요성과 관련된 불완전한 배변의 느낌을 포함하는 복잡한 증상을 특징으로 합니다. 복통 또는 직장 통증도 일반적인 불만입니다. 산과 적 외상도 기여 요인으로 인식됩니다. 그러나 이러한 증상/요인 중 어느 것도 이 문제에 대한 병인으로 분류될 수 없습니다. ODS는 일반 인구에서 약 12%의 유병률을 가지고 있습니다.
ODS 및 관련 장중첩증/직장류 환자를 위해 복부, 질, 경항문 및 회음부 접근을 포함한 다양한 수술 기법이 고안되었습니다. 이러한 기술을 평가하기 위한 임상 연구의 영향은 결과의 가변성과 비교 대상의 부족으로 인해 제한되었습니다. 최근 이탈리아 외과의사인 A. Longo가 새로운 외과적 접근법을 개발했으며 여러 유럽 센터에서 평가를 받았습니다. 이러한 초기 연구 및 관찰은 이 새로운 절차가 실제로 다른 사용 가능한 치료법보다 ODS 환자에서 훨씬 더 나은 증상 해결을 제공할 수 있으며 추가 연구가 필요함을 나타냅니다. 절차는 "스테이플 경항문 직장 절제술(STARR)"이라고 하며 이 연구는 미국 인구에서 그 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Colon and Rectal Clinic of Orlando
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio, Department of Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97205
- Portland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어를 이해하고, 이해하고, 말할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서(ICD)를 이해하고 따르고 서명할 수 있습니다.
- 일반 또는 척추 마취를 견딜 수 있습니다.
- 종종 배변을 시도할 때 과도한 긴장, 불완전 배변감 및/또는 완전한 배변 시간 연장을 경험합니다.
- 등록 전 최소 12개월 동안 ODS 증상을 경험함
- 최소 ODS 점수가 10이어야 합니다.
- 배변 조영술로 확인된 직장류 및/또는 직장 장중첩
- 스크리닝 방문(예: 대장내시경 또는 바륨 관장) 후 7년 이내에 결장직장 신생물에 대한 스크리닝
- 미국마취과학회(ASA) 점수가 3점 이하
- 5년 사후관리를 통한 평가 및 관리 일정 준수 의지
제외 기준:
- 단단한 대변에 대한 변실금
- 전층 탈출증
- 회음부 감염
- 직장 질 누공
- Enterocele (휴식 중)
- 결합된 외과적 접근이 필요한 복잡한 골반저 탈출증
- 이전 구불 결절 또는 전방 절제술 또는 이전 직장 문합
- 직장에 인접한 이물질의 존재(예: 질 메쉬)
- 등급 IV 치질
- 임신
- 만성 마약 사용
- 결장직장 신생물, 암종 또는 염증성 장 질환의 증거
- 연구 참여를 방해할 신체적 또는 심리적 상태
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우
- STARR과 동시에 필요한 수술적 시술
- 이전 골반 방사선 요법
- 평가에서 해부학적 또는 생리학적 이상을 식별하지 못함
- 상당한 직장 섬유증
- 스테이플링 장치의 삽입을 방해하는 항문 협착증
- 등록 30일 전에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
- B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 양성 검사의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시술 후 1년까지 총 ODS 증상 종합 점수의 변화(감소) 백분율
기간: 기준선에서 1년
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ODS 치료에 대한 STARR의 효과를 평가하기 위해 사용된 1차 평가변수는 절차 완료 1년 후 전체 ODS 증상 복합 점수(0=최악, 24=최상)의 변화 백분율이었습니다.
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 1개월 후 기준선에서 ODS 증상 종합 점수의 변화 백분율
기간: 기준선, 시술 후 1개월
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시술 1개월 후 기준선에서 폐쇄성 배변 증후군(ODS) 증상 복합 점수의 변화 백분율.
이 점수는 ODS가 개인의 일상 생활 방식에 미치는 영향을 이해하기 위해 설계된 일련의 질문을 기반으로 합니다(0은 최악 점수, 24는 최고 점수).
1차 결과와 일치하는 크기 조정; 분석은 프로토콜별로 수행되었습니다.
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기준선, 시술 후 1개월
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피험자가 보고한 증상 심각도 및 빈도 평가의 최대 변화(PAC SYM).
기간: 기준선, 6개월
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변비와 관련된 증상 심각도 및 빈도(PAC-SYM)에 대한 환자 보고 평가로 평가되었습니다.
환자 반응 옵션에는 부재, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증이 있습니다.12
질문은 중증도와 관련이 있고, 8개의 질문은 증상의 빈도와 관련이 있습니다.
점수가 낮을수록 증상이 덜 심각합니다.
1차 결과와 일치하는 크기 조정; 분석은 프로토콜별로 수행되었습니다.
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기준선, 6개월
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6개월 기준에서 ODS 증상 종합 점수의 변화 백분율(0은 최악 점수, 24는 최고 점수)
기간: 기준선, 시술 후 6개월
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ODS 치료에 대한 STARR의 효과를 평가하기 위해 사용된 1차 평가변수는 절차 완료 1년 후 전체 ODS 증상 복합 점수(0=최악, 24=최상)의 변화 백분율이었습니다.
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기준선, 시술 후 6개월
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변비에 대한 PAC QOL 환자 평가(전체)
기간: 기준선, 12개월
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PAC-QOL은 변비, 삶의 질에 대한 환자 평가입니다.
이 도구는 0-4 척도의 28개 질문으로 구성됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
점수는 단위가 없는 숫자입니다. PAC QOL 기기 점수로 측정한 삶의 질에서 변비에 대한 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화.
질문은 피험자 방문 전 주 동안 변비가 일상 생활에 미친 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
크기 조정은 1차 결과와 일치했습니다. 분석은 프로토콜별로 이루어졌습니다.
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기준선, 12개월
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12개월 기준선(물리적 구성요소)에서 SF-12 QOL 변화
기간: 기준선, 12개월
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SF-12는 검증된 12개 질문 삶의 질 설문지입니다.
SF-12는 SF-36 설문지에서 PCS(신체적 기능) 및 MCS(정서적 기능)라는 두 개의 6개 항목 하위 척도에서 12개 항목을 추출합니다.
SF-12 점수의 범위는 10(최대 장애)에서 70(장애 없음)까지입니다.
이 연구의 경우 종료점은 시술 후 12개월 동안 기준선에서 변경된 비율입니다.
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기준선, 12개월
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기준선으로부터 12개월에 SF-12 QOL 변화(정신적 구성 요소)
기간: 기준선, 12개월
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SF 12 기준선에서 변화, 정신적 요소.
SF-12는 검증된 12개 질문 삶의 질 설문지입니다.
SF-12는 SF-36 설문지에서 PCS(신체적 기능) 및 MCS(정서적 기능)라는 두 개의 6개 항목 하위 척도에서 12개 항목을 추출합니다.
SF-36 점수 범위는 0(최대 장애)에서 100(장애 없음)까지이며, SF-12 점수 범위는 10(최대 장애)에서 70(장애 없음)까지입니다.
이 연구의 경우 종료점은 시술 후 12개월 동안 기준선에서 변경된 비율입니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
- 연구 책임자: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
- 수석 연구원: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
- 수석 연구원: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shorvon PJ, McHugh S, Diamant NE, Somers S, Stevenson GW. Defecography in normal volunteers: results and implications. Gut. 1989 Dec;30(12):1737-49. doi: 10.1136/gut.30.12.1737.
- Kenton K, Shott S, Brubaker L. The anatomic and functional variability of rectoceles in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1999;10(2):96-9. doi: 10.1007/pl00004019.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Siproudhis L, Dautreme S, Ropert A, Briand H, Renet C, Beusnel C, Juguet F, Rabot AF, Bretagne JF, Gosselin M. Anismus and biofeedback: who benefits? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1995 Jun;7(6):547-52.
- van Dam JH, Hop WC, Schouten WR. Analysis of patients with poor outcome of rectocele repair. Dis Colon Rectum. 2000 Nov;43(11):1556-60. doi: 10.1007/BF02236738.
- Fleshman JW, Fry RD, Kodner IJ. The surgical management of constipation. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Mar;6(1):145-62. doi: 10.1016/0950-3528(92)90024-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Veglia A, Petrolino M, De Fazio M, Sallustio P. Combined perineal and endorectal repair of rectocele by circular stapler: a novel surgical technique. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1549-52. doi: 10.1007/s10350-004-6465-9.
- Dodi G, Pietroletti R, Milito G, Binda G, Pescatori M. Bleeding, incontinence, pain and constipation after STARR transanal double stapling rectotomy for obstructed defecation. Tech Coloproctol. 2003 Oct;7(3):148-53. doi: 10.1007/s10151-003-0026-4.
- Boccasanta P, Venturi M, Stuto A, Bottini C, Caviglia A, Carriero A, Mascagni D, Mauri R, Sofo L, Landolfi V. Stapled transanal rectal resection for outlet obstruction: a prospective, multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1285-96; discussion 1296-7. doi: 10.1007/s10350-004-0582-3.
- Boccasanta P, Venturi M, Salamina G, Cesana BM, Bernasconi F, Roviaro G. New trends in the surgical treatment of outlet obstruction: clinical and functional results of two novel transanal stapled techniques from a randomised controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2004 Jul;19(4):359-69. doi: 10.1007/s00384-003-0572-2. Epub 2004 Mar 13.
- Pescatori M, Dodi G, Salafia C, Zbar AP. Rectovaginal fistula after double-stapled transanal rectotomy (STARR) for obstructed defaecation. Int J Colorectal Dis. 2005 Jan;20(1):83-5. doi: 10.1007/s00384-004-0658-5. Epub 2004 Sep 2. No abstract available.
- Grassi R, Romano S, Micera O, Fioroni C, Boller B. Radiographic findings of post-operative double stapled trans anal rectal resection (STARR) in patient with obstructed defecation syndrome (ODS). Eur J Radiol. 2005 Mar;53(3):410-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.12.012.
- Mongardini M, Custureri F, Schillaci F, Cola A, Maturo A, Fanello G, Corelli S, Pappalardo G. [Prevention of post-operative pain and haemorrhage in PPH (Procedure for Prolapse and Hemorrhoids) and STARR (Stapled Trans-Anal Rectal Resection). Preliminary results in 261 cases]. G Chir. 2005 Apr;26(4):157-61. Italian.
- Binda GA, Pescatori M, Romano G. The dark side of double-stapled transanal rectal resection. Dis Colon Rectum. 2005 Sep;48(9):1830-1; author reply 1831-2. doi: 10.1007/s10350-005-0103-z. No abstract available.
- Jayne DG, Finan PJ. Stapled transanal rectal resection for obstructed defaecation and evidence-based practice. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):793-4. doi: 10.1002/bjs.5092. No abstract available.
- Talley NJ, Phillips SF, Wiltgen CM, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Assessment of functional gastrointestinal disease: the bowel disease questionnaire. Mayo Clin Proc. 1990 Nov;65(11):1456-79. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62169-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 변비에 대한 임상 시험
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