Badanie chirurgii zszytej przezodbytniczej resekcji odbytnicy (STARR) w opornym na leczenie zaparciu związanym z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS)
9 października 2017 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników zszywanej przezodbytniczej resekcji odbytnicy (STARR) w leczeniu zespołu utrudnionego wypróżniania (ODS)
Głównym celem tego badania jest określenie, jak skuteczna i trwała jest operacja STARR (stapled transanal rectal resection) w łagodzeniu objawów nieuleczalnego zaparcia związanego z zespołem obturacyjnego defekacji (ODS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rectocele i wgłobienie odbytnicy są częstymi objawami u kobiet, ale często są bezobjawowe, poza wadami anatomicznymi, które można zobaczyć w badaniu pochwy. Mogą one jednak być związane z zaparciami opornymi na leczenie, które najlepiej można opisać terminami „niedrożność wylotowa” lub „zespół obturacyjnego defekacji (ODS)”. ODS charakteryzuje się zespołem objawów, w tym uczuciem niepełnego wypróżnienia związanym z potrzebą nadmiernego wysiłku i pomocy z zewnątrz (manewry palcowe, mechaniczne lub pozycyjne, lewatywy lub czopki) w celu ułatwienia wypróżnienia. Częstą dolegliwością jest również ból brzucha lub odbytnicy. Uraz położniczy jest również uznawany za czynnik przyczyniający się do tego. Jednak żadnego z tych objawów/czynników nie można wyróżnić jako patognomonicznego dla tego problemu. ODS występuje u około 12% populacji ogólnej.
Dla osób z ODS i pokrewnym wgłobieniem/odbytniczym opracowano różne techniki chirurgiczne, w tym dostęp brzuszny, dopochwowy, przezodbytniczy i kroczowy. Wpływ badań klinicznych na ocenę tych technik był ograniczony przez zmienność wyników i brak komparatorów. Niedawno włoski chirurg A. Longo opracował nową metodę chirurgiczną, która została oceniona w kilku ośrodkach europejskich. Te wczesne badania i obserwacje wskazują, że ta nowa procedura może w rzeczywistości zapewnić znacznie lepsze ustąpienie objawów u pacjentów z ODS niż inne dostępne metody leczenia i uzasadnia dalsze badania. Procedura jest określana jako „Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)” i to badanie oceni jej skuteczność w populacji Stanów Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Colon and Rectal Clinic of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Medical University of Ohio, Department of Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
- Portland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi rozumieć, rozumieć i mówić w języku angielskim
- Potrafi zrozumieć, śledzić i podpisać dokument świadomej zgody (ICD)
- Toleruje znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe
- Często doświadczają nadmiernego wysiłku, poczucia niepełnego wypróżnienia i/lub przedłużonego czasu całkowitego wypróżnienia podczas próby wypróżnienia
- Mieć objawy ODS przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją
- Uzyskaj co najmniej 10 punktów ODS
- Należy potwierdzić defekografię wgłobienia odbytnicy i/lub odbytnicy
- Badanie przesiewowe w kierunku nowotworu jelita grubego w ciągu 7 lat od wizyty przesiewowej (np. kolonoskopia lub lewatywa z baru)
- Mieć wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) nie większy niż 3
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu oceny i zarządzania przez 5-letnią obserwację
Kryteria wyłączenia:
- Nietrzymanie stolca do stałego stolca
- Wypadanie pełnej grubości
- Zakażenie krocza
- Przetoka odbytniczo-pochwowa
- Enterocele (w spoczynku)
- Każde złożone wypadanie dna miednicy wymagające połączonego podejścia chirurgicznego
- Wcześniejsza resekcja esicy lub przednia lub wcześniejsze zespolenie odbytnicy
- Obecność obcego materiału przylegającego do odbytnicy (np. Siatka pochwy)
- Hemoroidy IV stopnia
- Ciąża
- Przewlekłe używanie narkotyków
- Dowody na nowotwór jelita grubego, raka lub nieswoiste zapalenie jelit
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach
- Wymagany zabieg chirurgiczny równocześnie z STARR
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Niezidentyfikowanie jakichkolwiek anatomicznych lub fizjologicznych nieprawidłowości w ocenie
- Znaczne zwłóknienie odbytnicy
- Zwężenie odbytu uniemożliwiające wprowadzenie klamry
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku na 30 dni przed rejestracją
- Obecność lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany (zmniejszenia) w łącznej punktacji złożonej objawów ODS od wartości wyjściowej do rocznej procedury po zabiegu
Ramy czasowe: rok od linii bazowej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym zastosowanym do oceny skuteczności STARR w leczeniu ODS był procent zmiany łącznej punktacji objawów ODS (0=najgorszy, 24=najlepszy) 1 rok po zakończeniu procedury.
|
rok od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmiany w łącznej punktacji objawów ODS od wartości początkowej po 1 miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa, procedura po 1 miesiącu
|
Procent zmiany w łącznej punktacji objawów zespołu obturacyjnego defekacji (ODS) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od zabiegu.
Wynik ten opiera się na serii pytań opracowanych w celu zrozumienia, w jakim stopniu ODS wpływa na codzienny styl życia danej osoby (0 to najgorszy wynik, 24 to najlepszy wynik).
Rozmiar zgodny z pierwotnym wynikiem; analiza była zgodna z protokołem.
|
Linia bazowa, procedura po 1 miesiącu
|
|
Maksymalna zmiana w zgłaszanej przez podmiot ocenie nasilenia i częstotliwości objawów (PAC SYM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Oceniane jako zgłoszona przez pacjenta ocena nasilenia i częstości objawów (PAC-SYM) związanych z zaparciami.
Opcje odpowiedzi pacjenta są nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie.12
pytania dotyczą ciężkości, 8 pytań dotyczy częstości występowania objawów.
Im niższy wynik, tym mniej nasilone objawy.
Rozmiar zgodny z pierwotnym wynikiem; analiza była zgodna z protokołem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Procent zmiany łącznej punktacji objawów ODS od wartości początkowej po 6 miesiącach (0 to najgorszy wynik, 24 to najlepszy wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym zastosowanym do oceny skuteczności STARR w leczeniu ODS był procent zmiany łącznej punktacji objawów ODS (0=najgorszy, 24=najlepszy) 1 rok po zakończeniu procedury.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy po zabiegu
|
|
PAC QOL Ocena zaparć pacjenta (całkowita)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
PAC-QOL to ocena pacjenta dotycząca zaparć, jakości życia.
Narzędzie składa się z 28 pytań w skali 0-4.
Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wynik jest liczbą bez jednostek. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia pacjenta zaparć mierzonej za pomocą narzędzia PAC QOL.
Pytania mają na celu zmierzenie wpływu, jaki zaparcia wywarły na codzienne życie w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę pacjenta.
Rozmiar był zgodny z pierwotnym wynikiem; analiza była zgodna z protokołem
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
SF-12 Zmiana QOL od wartości wyjściowej (komponent fizyczny) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
SF-12 to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia składający się z 12 pytań.
SF-12 wyodrębnia 12 pozycji z kwestionariusza SF-36 w dwóch podskalach składających się z sześciu pozycji, PCS (funkcjonowanie fizyczne) i MCS (funkcjonowanie emocjonalne).
Wyniki SF-12 mogą wahać się od 10 (maksymalne upośledzenie) do 70 (brak upośledzenia).
W tym badaniu punktem końcowym jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
SF-12 Zmiana QOL (komponent psychiczny) po 12 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
SF 12 zmiana od wartości wyjściowej, składnik mentalny.
SF-12 to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia składający się z 12 pytań.
SF-12 wyodrębnia 12 pozycji z kwestionariusza SF-36 w dwóch podskalach składających się z sześciu pozycji, PCS (funkcjonowanie fizyczne) i MCS (funkcjonowanie emocjonalne).
Wyniki SF-36 wahają się od 0 (maksymalne upośledzenie) do 100 (brak upośledzenia), wyniki SF-12 wahają się od 10 (maksymalne upośledzenie) do 70 (brak upośledzenia).
W tym badaniu punktem końcowym jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
- Dyrektor Studium: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
- Główny śledczy: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
- Główny śledczy: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shorvon PJ, McHugh S, Diamant NE, Somers S, Stevenson GW. Defecography in normal volunteers: results and implications. Gut. 1989 Dec;30(12):1737-49. doi: 10.1136/gut.30.12.1737.
- Kenton K, Shott S, Brubaker L. The anatomic and functional variability of rectoceles in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1999;10(2):96-9. doi: 10.1007/pl00004019.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Siproudhis L, Dautreme S, Ropert A, Briand H, Renet C, Beusnel C, Juguet F, Rabot AF, Bretagne JF, Gosselin M. Anismus and biofeedback: who benefits? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1995 Jun;7(6):547-52.
- van Dam JH, Hop WC, Schouten WR. Analysis of patients with poor outcome of rectocele repair. Dis Colon Rectum. 2000 Nov;43(11):1556-60. doi: 10.1007/BF02236738.
- Fleshman JW, Fry RD, Kodner IJ. The surgical management of constipation. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Mar;6(1):145-62. doi: 10.1016/0950-3528(92)90024-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Veglia A, Petrolino M, De Fazio M, Sallustio P. Combined perineal and endorectal repair of rectocele by circular stapler: a novel surgical technique. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1549-52. doi: 10.1007/s10350-004-6465-9.
- Dodi G, Pietroletti R, Milito G, Binda G, Pescatori M. Bleeding, incontinence, pain and constipation after STARR transanal double stapling rectotomy for obstructed defecation. Tech Coloproctol. 2003 Oct;7(3):148-53. doi: 10.1007/s10151-003-0026-4.
- Boccasanta P, Venturi M, Stuto A, Bottini C, Caviglia A, Carriero A, Mascagni D, Mauri R, Sofo L, Landolfi V. Stapled transanal rectal resection for outlet obstruction: a prospective, multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1285-96; discussion 1296-7. doi: 10.1007/s10350-004-0582-3.
- Boccasanta P, Venturi M, Salamina G, Cesana BM, Bernasconi F, Roviaro G. New trends in the surgical treatment of outlet obstruction: clinical and functional results of two novel transanal stapled techniques from a randomised controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2004 Jul;19(4):359-69. doi: 10.1007/s00384-003-0572-2. Epub 2004 Mar 13.
- Pescatori M, Dodi G, Salafia C, Zbar AP. Rectovaginal fistula after double-stapled transanal rectotomy (STARR) for obstructed defaecation. Int J Colorectal Dis. 2005 Jan;20(1):83-5. doi: 10.1007/s00384-004-0658-5. Epub 2004 Sep 2. No abstract available.
- Grassi R, Romano S, Micera O, Fioroni C, Boller B. Radiographic findings of post-operative double stapled trans anal rectal resection (STARR) in patient with obstructed defecation syndrome (ODS). Eur J Radiol. 2005 Mar;53(3):410-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.12.012.
- Mongardini M, Custureri F, Schillaci F, Cola A, Maturo A, Fanello G, Corelli S, Pappalardo G. [Prevention of post-operative pain and haemorrhage in PPH (Procedure for Prolapse and Hemorrhoids) and STARR (Stapled Trans-Anal Rectal Resection). Preliminary results in 261 cases]. G Chir. 2005 Apr;26(4):157-61. Italian.
- Binda GA, Pescatori M, Romano G. The dark side of double-stapled transanal rectal resection. Dis Colon Rectum. 2005 Sep;48(9):1830-1; author reply 1831-2. doi: 10.1007/s10350-005-0103-z. No abstract available.
- Jayne DG, Finan PJ. Stapled transanal rectal resection for obstructed defaecation and evidence-based practice. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):793-4. doi: 10.1002/bjs.5092. No abstract available.
- Talley NJ, Phillips SF, Wiltgen CM, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Assessment of functional gastrointestinal disease: the bowel disease questionnaire. Mayo Clin Proc. 1990 Nov;65(11):1456-79. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62169-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-05-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .