Tutkimus nidontaista transanaalista peräsuolen resektiota (STARR) koskevasta leikkauksesta tulenkestävän ummetuksen yhteydessä, joka liittyy obstruktiiviseen ulostusoireyhtymään (ODS)
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan nidontaisen trans-anaaalisen peräsuolen resektion (STARR) tuloksia tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän (ODS) hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas ja kuinka kestävä STARR-leikkaus (nidottu transanaalinen peräsuolen resektio) on obstruktiiviseen defekaatio-oireyhtymään (ODS) liittyvän vaikean ummetuksen oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen ja peräsuolen intussusseptio ovat yleisiä löydöksiä naisilla, mutta ne ovat usein oireettomia lukuun ottamatta anatomisia vikoja, jotka voidaan havaita emättimen tutkimuksessa. Ne voivat kuitenkin liittyä tulenkestävään ummetukseen, jota voidaan parhaiten kuvata termeillä "ulostulotukos" tai "obstruktiivinen ulostamisen oireyhtymä (ODS)". ODS:lle on tunnusomaista oireyhtymä, mukaan lukien epätäydellisen evakuoinnin tunne, joka liittyy tarpeeseen rasittaa liikaa ja ulkoista apua (digitaaliset, mekaaniset tai asentoliikkeet, peräruiskeet tai peräpuikot) ulostamisen helpottamiseksi. Vatsa- tai peräsuolen kipu on myös yleinen vaiva. Synnytystrauma tunnustetaan myös myötävaikuttavaksi tekijäksi. Mitään näistä oireista/tekijöistä ei kuitenkaan voida pitää tämän ongelman patognomonisena. ODS:n esiintyvyys on noin 12 % väestöstä.
Henkilöille, joilla on ODS ja siihen liittyvä intussusseptio/rectocele, on kehitetty erilaisia kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien vatsan, emättimen, transanaaliset ja perineaaliset lähestymistavat. Kliinisten tutkimusten vaikutusta näiden tekniikoiden arvioimiseen on rajoittanut tulosten vaihtelevuus ja vertailuaineiden puute. Äskettäin italialainen kirurgi A. Longo kehitti uuden kirurgisen lähestymistavan, ja sitä on arvioitu useissa eurooppalaisissa keskuksissa. Nämä varhaiset tutkimukset ja havainnot osoittavat, että tämä uusi menetelmä voi itse asiassa tarjota huomattavasti parempia oireita ODS-potilailla kuin muut saatavilla olevat hoidot, ja vaatii lisätutkimuksia. Toimenpiteeseen viitataan nimellä "Stapled Transanal Rectal Resection (STARR)", ja tässä tutkimuksessa arvioidaan sen tehokkuutta Yhdysvaltojen väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Colon and Rectal Clinic of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Colon & Rectal Surgery Associates Ltd.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio, Department of Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97205
- Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään, ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Pystyy ymmärtämään, seuraamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan (ICD)
- Pystyy sietämään yleis- tai spinaalipuudutusta
- koet usein liiallista rasitusta, epätäydellisen evakuoinnin tunnetta ja/tai pitkiä aikoja täydelliseen evakuointiin yrittäessään ulostaa
- Sinulla on ollut ODS-oireita vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- ODS-pisteiden vähimmäismäärä on 10
- Pyydä peräsuolen ja/tai peräsuolen intussusseptioiden vahvistamista defekografialla
- Seulottu paksusuolen neoplasian varalta 7 vuoden sisällä seulontakäynnistä (esim. kolonoskopia tai bariumperäruiske)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on enintään 3
- Valmis noudattamaan arviointi- ja johtamisaikataulua 5 vuoden seurannan kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys kiinteään ulosteeseen
- Täyspaksuinen prolapsi
- Perineaalinen infektio
- Rekto-emättimen fisteli
- Enterocele (levossa)
- Mikä tahansa monimutkainen lantionpohjan prolapsi, joka vaatii yhdistettyä leikkausta
- Aikaisempi sigmoidi- tai anteriorinen resektio tai aiempi peräsuolen anastomoosi
- Vieraiden aineiden läsnäolo peräsuolen vieressä (esim. emättimen verkko)
- IV asteen peräpukamat
- Raskaus
- Krooninen huumeiden käyttö
- Todisteet kolorektaalisesta neoplasiasta, karsinoomasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin
- Kirurginen toimenpide vaaditaan samanaikaisesti STARR:n kanssa
- Aiempi lantion sädehoito
- Anatomisen tai fysiologisen poikkeavuuden tunnistamatta jättäminen arvioinnissa
- Merkittävä peräsuolen fibroosi
- Peräaukon ahtauma, joka estää nidontalaitteen asettamisen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti- ja/tai HIV-positiivisten testien esiintyminen tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosprosentti (vähennys) ODS-oireiden kokonaispistemäärässä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen vuoteen
Aikaikkuna: vuoden lähtötasosta
|
Ensisijainen päätetapahtuma, jota käytettiin arvioitaessa STARR:n tehokkuutta ODS:n hoidossa, oli ODS-oireiden kokonaispistemäärän muutosprosentti (0 = huonoin, 24 = paras) vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
vuoden lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODS-oireyhtymän yhdistelmäpisteen muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Obstruktiivisen ulostamisen oireyhtymän (ODS) oireyhtymän kokonaispistemäärän muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tämä pistemäärä perustuu joukkoon kysymyksiä, jotka on suunniteltu ymmärtämään, missä määrin ODS-vaikutukset vaikuttavat yksilön päivittäiseen elämäntyyliin (0 on huonoin pistemäärä, 24 on paras pistemäärä).
Ensisijaisen tuloksen mukainen koko; analyysi oli protokollakohtainen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurin muutos koehenkilön raportoimassa oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arvioinnissa (PAC SYM).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Arvioitu potilaan ilmoittamana ummetukseen liittyvien oireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden (PAC-SYM) arviointina.
Potilaan vastevaihtoehdot ovat poissa, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja erittäin vakavia.12
kysymykset liittyvät vaikeusasteeseen, 8 kysymystä oireiden esiintymistiheyteen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet.
Ensisijaisen tuloksen mukainen koko; analyysi oli protokollakohtainen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
ODS-oireyhtymän yhdistelmäpisteiden muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (0 on huonoin pistemäärä, 24 on paras pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma, jota käytettiin arvioitaessa STARR:n tehokkuutta ODS:n hoidossa, oli ODS-oireiden kokonaispistemäärän muutosprosentti (0 = huonoin, 24 = paras) vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
PAC QOL -potilasarvio ummetuksesta (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
PAC-QOL on potilaan ummetuksen ja elämänlaadun arviointi.
Instrumentti koostuu 28 kysymyksestä asteikolla 0-4.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Pistemäärä on luku ilman yksikköjä. Muutos lähtötasosta potilaan ummetuksen arvioinnissa elämänlaadussa mitattuna PAC QOL -instrumentin pistemäärällä.
Kysymykset on suunniteltu mittaamaan ummetuksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana.
Mitoitus oli yhdenmukainen ensisijaisen tuloksen kanssa; analyysi oli protokollakohtainen
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
SF-12 QOL:n muutos lähtötasosta (fyysinen komponentti) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
SF-12 on validoitu 12 kysymyksen elämänlaatukysely.
SF-12 poimii SF-36-kyselystä 12 kohdetta kahdessa kuuden kohdan ala-asteikossa, PCS (fyysinen toiminta) ja MCS (emotionaalinen toiminta).
SF-12-pisteet voivat vaihdella 10:stä (maksimi heikkeneminen) 70:een (ei heikkenemistä).
Tässä tutkimuksessa päätepiste on muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
SF-12 QOL-muutos (henkinen komponentti) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
SF 12:n muutos lähtötilanteesta, henkinen komponentti.
SF-12 on validoitu 12 kysymyksen elämänlaatukysely.
SF-12 poimii SF-36-kyselystä 12 kohdetta kahdessa kuuden kohdan ala-asteikossa, PCS (fyysinen toiminta) ja MCS (emotionaalinen toiminta).
SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (enimmäisvaurio) 100:een (ei heikentymistä), SF-12:n pisteet vaihtelevat 10:stä (enimmäisvaurio) 70:een (ei heikentymistä).
Tässä tutkimuksessa päätepiste on muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robin F Scamuffa, MS, Ethicon Endo-Surgery
- Opintojohtaja: William Bernie, MD, Ethicon Endo-Surgery
- Päätutkija: Anthony J Senagore, MD, Medical University of Ohio
- Päätutkija: Anders F Mellgren, MD, PhD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shorvon PJ, McHugh S, Diamant NE, Somers S, Stevenson GW. Defecography in normal volunteers: results and implications. Gut. 1989 Dec;30(12):1737-49. doi: 10.1136/gut.30.12.1737.
- Kenton K, Shott S, Brubaker L. The anatomic and functional variability of rectoceles in women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1999;10(2):96-9. doi: 10.1007/pl00004019.
- Talley NJ, Weaver AL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Functional constipation and outlet delay: a population-based study. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):781-90. doi: 10.1016/0016-5085(93)90896-k.
- Siproudhis L, Dautreme S, Ropert A, Briand H, Renet C, Beusnel C, Juguet F, Rabot AF, Bretagne JF, Gosselin M. Anismus and biofeedback: who benefits? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1995 Jun;7(6):547-52.
- van Dam JH, Hop WC, Schouten WR. Analysis of patients with poor outcome of rectocele repair. Dis Colon Rectum. 2000 Nov;43(11):1556-60. doi: 10.1007/BF02236738.
- Fleshman JW, Fry RD, Kodner IJ. The surgical management of constipation. Baillieres Clin Gastroenterol. 1992 Mar;6(1):145-62. doi: 10.1016/0950-3528(92)90024-9.
- Altomare DF, Rinaldi M, Veglia A, Petrolino M, De Fazio M, Sallustio P. Combined perineal and endorectal repair of rectocele by circular stapler: a novel surgical technique. Dis Colon Rectum. 2002 Nov;45(11):1549-52. doi: 10.1007/s10350-004-6465-9.
- Dodi G, Pietroletti R, Milito G, Binda G, Pescatori M. Bleeding, incontinence, pain and constipation after STARR transanal double stapling rectotomy for obstructed defecation. Tech Coloproctol. 2003 Oct;7(3):148-53. doi: 10.1007/s10151-003-0026-4.
- Boccasanta P, Venturi M, Stuto A, Bottini C, Caviglia A, Carriero A, Mascagni D, Mauri R, Sofo L, Landolfi V. Stapled transanal rectal resection for outlet obstruction: a prospective, multicenter trial. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1285-96; discussion 1296-7. doi: 10.1007/s10350-004-0582-3.
- Boccasanta P, Venturi M, Salamina G, Cesana BM, Bernasconi F, Roviaro G. New trends in the surgical treatment of outlet obstruction: clinical and functional results of two novel transanal stapled techniques from a randomised controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2004 Jul;19(4):359-69. doi: 10.1007/s00384-003-0572-2. Epub 2004 Mar 13.
- Pescatori M, Dodi G, Salafia C, Zbar AP. Rectovaginal fistula after double-stapled transanal rectotomy (STARR) for obstructed defaecation. Int J Colorectal Dis. 2005 Jan;20(1):83-5. doi: 10.1007/s00384-004-0658-5. Epub 2004 Sep 2. No abstract available.
- Grassi R, Romano S, Micera O, Fioroni C, Boller B. Radiographic findings of post-operative double stapled trans anal rectal resection (STARR) in patient with obstructed defecation syndrome (ODS). Eur J Radiol. 2005 Mar;53(3):410-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2004.12.012.
- Mongardini M, Custureri F, Schillaci F, Cola A, Maturo A, Fanello G, Corelli S, Pappalardo G. [Prevention of post-operative pain and haemorrhage in PPH (Procedure for Prolapse and Hemorrhoids) and STARR (Stapled Trans-Anal Rectal Resection). Preliminary results in 261 cases]. G Chir. 2005 Apr;26(4):157-61. Italian.
- Binda GA, Pescatori M, Romano G. The dark side of double-stapled transanal rectal resection. Dis Colon Rectum. 2005 Sep;48(9):1830-1; author reply 1831-2. doi: 10.1007/s10350-005-0103-z. No abstract available.
- Jayne DG, Finan PJ. Stapled transanal rectal resection for obstructed defaecation and evidence-based practice. Br J Surg. 2005 Jul;92(7):793-4. doi: 10.1002/bjs.5092. No abstract available.
- Talley NJ, Phillips SF, Wiltgen CM, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Assessment of functional gastrointestinal disease: the bowel disease questionnaire. Mayo Clin Proc. 1990 Nov;65(11):1456-79. doi: 10.1016/s0025-6196(12)62169-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-05-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia