Rekombinantní lidský relaxin (rhRlx) u těhotných žen s plánovaným vyvoláním porodu
6. května 2014 aktualizováno: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Fáze II randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti intravenózního rekombinantního lidského relaxinu (rhRlx) u těhotných žen s plánovaným vyvoláním porodu
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost rhRlx pro cervikální dozrávání ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u zdravých žen ve ≥ 40. týdnu těhotenství, u kterých je naplánována indukce.
Po části studie s eskalací dávky následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část studie.
Mezi koncové body patří dozrávání děložního čípku, stejně jako progrese k porodu a porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Novosibirsk State Medical Academy
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Evidence CPR
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety
- Normální těhotenství
- Minimálně 40 týdnů těhotenství
- Jinak zdravý
Kritéria vyloučení:
- Anémie nebo hypertenze
- Přítomnost chronického onemocnění
- Endometrióza
- Známá anomálie plodu
- Zneužívání návykových látek
- Historie rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 7,5 ug/kg/den
Účastníci, kteří dostali intravenózní (IV) infuzi 7,5 µg/kg/den serelaxinu, vše během části A.
|
|
|
Experimentální: 25 ug/kg/den
Účastníci, kteří dostali intravenózní (IV) infuzi 25 ug/kg/den serelaxinu, vše během části A.
|
|
|
Experimentální: 75 ug/kg/den
Účastníci, kteří dostali IV infuzi 75 µg/kg/den serelaxinu, někteří během části A a jiní během části B.
|
|
|
Experimentální: Placebo
Účastníci, kteří dostali IV infuzi placeba, někteří během části A a jiní během části B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cervikální zrání
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postup k aktivnímu porodu a porodu
Časové okno: Do 7 dnů od infuze léku
|
Do 7 dnů od infuze léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RLX.CR.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .