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Relaxina humana recombinante (rhRlx) en mujeres embarazadas programadas para la inducción del parto

6 de mayo de 2014 actualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la relaxina humana recombinante intravenosa (rhRlx) en mujeres embarazadas programadas para la inducción del parto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de rhRlx para la maduración cervical, en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis de mujeres sanas con ≥ 40 semanas de gestación y que están programadas para la inducción. A una parte del estudio de escalada de dosis le sigue una parte del estudio aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo. Los criterios de valoración incluyen la maduración del cuello uterino, así como la progresión al trabajo de parto y el parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Novosibirsk State Medical Academy
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Evidence CPR
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 40 años
  • Embarazo normal
  • Al menos 40 semanas de gestación
  • Por lo demás saludable

Criterio de exclusión:

  • Anemia o hipertensión
  • Presencia de enfermedad crónica.
  • endometriosis
  • Anomalía fetal conocida
  • Abuso de sustancias
  • historia del cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 7,5 µg/kg/día
Participantes que recibieron una infusión intravenosa (IV) de 7,5 µg/kg/día de serelaxina, todos durante la parte A.
Droga: Serelaxina
Experimental: 25 µg/kg/día
Participantes que recibieron una infusión intravenosa (IV) de 25 µg/kg/día de serelaxina, todos durante la parte A.
Droga: Serelaxina
Experimental: 75 µg/kg/día
Participantes que recibieron una infusión IV de 75 µg/kg/d de serelaxina, algunos durante la parte A y otros durante la parte B.
Droga: Serelaxina
Experimental: Placebo
Participantes que recibieron infusión intravenosa de placebo, algunos durante la parte A y otros durante la parte B.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maduración cervical
Periodo de tiempo: A través de 24 horas
A través de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión al trabajo de parto activo y parto
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la infusión del fármaco
Dentro de los 7 días de la infusión del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RLX.CR.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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