Рекомбинантный человеческий релаксин (rhRlx) у беременных женщин, запланированных для индукции родов
6 мая 2014 г. обновлено: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II безопасности, фармакокинетики и эффективности внутривенного рекомбинантного человеческого релаксина (rhRlx) у беременных женщин, запланированных для индукции родов
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности rhRlx для созревания шейки матки по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы здоровых женщин на сроке беременности ≥ 40 недель, которым запланирована индукция.
За частью исследования с повышением дозы следует рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая часть исследования.
Конечные точки включают созревание шейки матки, а также прогрессирование родов и родоразрешения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Novosibirsk State Medical Academy
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Evidence CPR
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Нормальная беременность
- Не менее 40 недель беременности
- В остальном здоровый
Критерий исключения:
- Анемия или гипертония
- Наличие хронического заболевания
- Эндометриоз
- Известная аномалия плода
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- История рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 7,5 мкг/кг/сутки
Участники, получившие внутривенное (в/в) вливание серелаксина в дозе 7,5 мкг/кг/сутки, все во время части А.
|
|
|
Экспериментальный: 25 мкг/кг/сутки
Участники, получившие внутривенное (в/в) вливание 25 мкг/кг/сутки серелаксина, все во время части А.
|
|
|
Экспериментальный: 75 мкг/кг/сутки
Участники, получившие внутривенное вливание серелаксина в дозе 75 мкг/кг/сут, некоторые во время части А, а другие во время части В.
|
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники, получившие внутривенное вливание плацебо, некоторые во время части A, а другие во время части B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Созревание шейки матки
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переход к активным родам и родам
Временное ограничение: В течение 7 дней после введения препарата
|
В течение 7 дней после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RLX.CR.001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .