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Rekombinantes menschliches Relaxin (rhRlx) bei schwangeren Frauen, bei denen die Geburtseinleitung geplant ist

6. Mai 2014 aktualisiert von: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösem rekombinantem humanem Relaxin (rhRlx) bei schwangeren Frauen, bei denen die Wehen eingeleitet werden sollen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von rhRlx bei der Reifung des Gebärmutterhalses im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie an gesunden weiblichen Probanden in der 40. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Einleitung geplant ist. Auf einen Dosissteigerungsteil der Studie folgt ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Teil der Studie. Zu den Endpunkten gehören die Reifung des Gebärmutterhalses sowie das Fortschreiten der Wehen und die Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk State Medical Academy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Evidence CPR
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Normale Schwangerschaft
  • Mindestens 40 Schwangerschaftswochen
  • Ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Anämie oder Bluthochdruck
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung
  • Endometriose
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Drogenmissbrauch
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 7,5 µg/kg/Tag
Teilnehmer, die während Teil A eine intravenöse (IV) Infusion von 7,5 µg/kg/Tag Serelaxin erhielten.
Arzneimittel: Serelaxin
Experimental: 25 µg/kg/Tag
Teilnehmer, die während Teil A eine intravenöse (IV) Infusion von 25 µg/kg/Tag Serelaxin erhielten.
Arzneimittel: Serelaxin
Experimental: 75 µg/kg/Tag
Teilnehmer, die eine intravenöse Infusion von 75 µg/kg/Tag Serelaxin erhielten, einige während Teil A und andere während Teil B.
Arzneimittel: Serelaxin
Experimental: Placebo
Teilnehmer, die eine intravenöse Placebo-Infusion erhalten haben, einige während Teil A und andere während Teil B.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zervikale Reifung
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
Bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übergang zur aktiven Wehentätigkeit und Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelinfusion
Innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLX.CR.001

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