Relaxina Humana Recombinante (rhRlx) em Gestantes Programadas para Indução do Trabalho de Parto
6 de maio de 2014 atualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de Fase II sobre a segurança, farmacocinética e eficácia da relaxina humana recombinante intravenosa (rhRlx) em mulheres grávidas programadas para indução do parto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de rhRlx para amadurecimento cervical, quando comparado a um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de mulheres saudáveis com ≥ 40 semanas de gestação e que estão programadas para indução.
Uma parte do estudo de escalonamento de dose é seguida por uma parte do estudo randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.
Os endpoints incluem o amadurecimento cervical, bem como a progressão para o trabalho de parto e parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk State Medical Academy
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
- Evidence CPR
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Saint Petersburg, Federação Russa
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- gravidez normal
- Pelo menos 40 semanas de gestação
- Caso contrário, saudável
Critério de exclusão:
- Anemia ou hipertensão
- Presença de doença crônica
- Endometriose
- Anomalia fetal conhecida
- Abuso de substâncias
- História de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 7,5 µg/kg/d
Participantes que receberam infusão intravenosa (IV) de 7,5 µg/kg/d de serelaxina, todos durante a parte A.
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Experimental: 25 µg/kg/dia
Participantes que receberam infusão intravenosa (IV) de 25 µg/kg/d de serelaxina, todos durante a parte A.
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Experimental: 75 µg/kg/d
Participantes que receberam infusão IV de 75 µg/kg/d de serelaxina, alguns durante a parte A e outros durante a parte B.
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Experimental: Placebo
Participantes que receberam infusão IV de placebo, alguns durante a parte A e outros durante a parte B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amadurecimento cervical
Prazo: Através de 24 horas
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Através de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão para trabalho de parto ativo e parto
Prazo: Dentro de 7 dias após a infusão do medicamento
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Dentro de 7 dias após a infusão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RLX.CR.001
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