Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen relaksiini (rhRlx) raskaana olevilla naisilla, jotka on suunniteltu synnytyksen aloittamiseen

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suonensisäisen rekombinantin ihmisrelaksiinin (rhRlx) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta raskaana olevilla naisilla synnytyksen aloittamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rhRlx:n turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulan kypsymiseen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosten nostotutkimus terveillä naisilla ≥ 40 raskausviikolla ja joille on suunniteltu induktio. Tutkimuksen annoksen korotusosuutta seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa tutkimuksesta. Päätepisteitä ovat kohdunkaulan kypsyminen sekä eteneminen synnytykseen ja synnytykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Novosibirsk State Medical Academy
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Evidence CPR
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Normaali raskaus
  • Vähintään 40 raskausviikkoa
  • Muuten terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Anemia tai verenpainetauti
  • Kroonisen sairauden esiintyminen
  • Endometrioosi
  • Tunnettu sikiön anomalia
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7,5 ug/kg/d
Osallistujat, jotka saivat suonensisäistä (IV) infuusiota 7,5 µg/kg/d serelaksiinia, kaikki osan A aikana.
Lääke: Serelaxin
Kokeellinen: 25 ug/kg/pv
Osallistujat, jotka saivat suonensisäistä (IV) infuusiota serelaksiinia 25 µg/kg/d, kaikki osan A aikana.
Lääke: Serelaxin
Kokeellinen: 75 ug/kg/d
Osallistujat, jotka saivat suonensisäisesti 75 µg/kg/d serelaksiinia, jotkut osan A aikana ja toiset osan B aikana.
Lääke: Serelaxin
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä suonensisäisesti, jotkut osan A aikana ja toiset osan B aikana.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan kypsyminen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eteneminen aktiiviseen synnytykseen ja synnytykseen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä lääkeinfuusion jälkeen
7 päivän sisällä lääkeinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLX.CR.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työ, induced

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa