计划引产孕妇的重组人松弛素 (rhRlx)
2014年5月6日 更新者：Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
计划引产孕妇静脉注射重组人松弛素 (rhRlx) 的安全性、药代动力学和疗效的 II 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估 rhRlx 与安慰剂相比对宫颈成熟的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，对象为妊娠 ≥ 40 周且计划进行引产的健康女性受试者。
研究的剂量递增部分之后是研究的随机、双盲、安慰剂对照部分。
终点包括宫颈成熟，以及分娩和分娩的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Novosibirsk State Medical Academy
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- Evidence CPR
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 正常怀孕
- 至少怀孕 40 周
- 否则健康
排除标准：
- 贫血或高血压
- 存在慢性疾病
- 子宫内膜异位症
- 已知胎儿异常
- 药物滥用
- 癌症史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：7.5 微克/千克/天
在 A 部分期间接受静脉内 (IV) 输注 7.5 µg/kg/d serelaxin 的参与者。
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实验性的：25 微克/千克/天
在 A 部分期间接受静脉内 (IV) 输注 25 µg/kg/d serelaxin 的参与者。
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实验性的：75 微克/千克/天
接受静脉输注 75 µg/kg/d serelaxin 的参与者，一些在 A 部分，另一些在 B 部分。
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实验性的：安慰剂
接受安慰剂静脉输注的参与者，一些在 A 部分，另一些在 B 部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
宫颈成熟
大体时间：通过24小时
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通过24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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积极分娩和分娩的进展
大体时间：输注药物后 7 天内
|
输注药物后 7 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sam Teichman, MD、Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月28日
首次发布 (估计)
2005年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RLX.CR.001
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