Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Human Relaxin (rhRlx) hos gravide kvinner planlagt for induksjon av fødsel

6. mai 2014 oppdatert av: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av intravenøs rekombinant humant Relaxin (rhRlx) hos gravide kvinner som er planlagt for induksjon av fødsel

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av rhRlx for cervikal modning sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av friske kvinnelige forsøkspersoner ved ≥ 40 ukers svangerskap og som er planlagt for induksjon. En doseeskaleringsdel av studien etterfølges av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert del av studien. Endepunktene inkluderer modning av livmorhalsen, samt progresjon til fødsel og fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Novosibirsk State Medical Academy
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Evidence CPR
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Normal graviditet
  • Minst 40 ukers svangerskap
  • Ellers sunt

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi eller hypertensjon
  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom
  • Endometriose
  • Kjent fosteranomali
  • Stoffmisbruk
  • Historie om kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 7,5 ug/kg/d
Deltakere som fikk intravenøs (IV) infusjon av 7,5 µg/kg/d serelaxin, alt under del A.
Legemiddel: Serelaxin
Eksperimentell: 25 ug/kg/d
Deltakere som fikk intravenøs (IV) infusjon av 25 µg/kg/d serelaxin, alt under del A.
Legemiddel: Serelaxin
Eksperimentell: 75 ug/kg/d
Deltakere som fikk IV-infusjon av 75 µg/kg/d serelaxin, noen under del A og andre under del B.
Legemiddel: Serelaxin
Eksperimentell: Placebo
Deltakere som fikk IV-infusjon av placebo, noen under del A og andre under del B.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal modning
Tidsramme: Gjennom 24 timer
Gjennom 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon til aktiv fødsel og fødsel
Tidsramme: Innen 7 dager etter medikamentinfusjon
Innen 7 dager etter medikamentinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Etterforskere

  • Studieleder: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RLX.CR.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere