Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant Human Relaxin (rhRlx) hos gravide kvinder planlagt til induktion af fødsel

6. maj 2014 opdateret af: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af intravenøs rekombinant humant Relaxin (rhRlx) hos gravide kvinder, der er planlagt til induktion af fødsel

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhRlx til cervikal modning sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie af raske kvindelige forsøgspersoner ved ≥ 40 ugers svangerskab, og som er planlagt til induktion. En dosis-eskaleringsdel af undersøgelsen efterfølges af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret del af undersøgelsen. Endepunkterne inkluderer modning af livmoderhalsen samt progression til fødsel og fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk State Medical Academy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Evidence CPR
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Normal graviditet
  • Mindst 40 ugers graviditet
  • Ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi eller hypertension
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom
  • Endometriose
  • Kendt føtal anomali
  • Stofmisbrug
  • Historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7,5 µg/kg/d
Deltagere, der modtog intravenøs (IV) infusion af 7,5 µg/kg/d serelaxin, alle under del A.
Medicin: Serelaxin
Eksperimentel: 25 µg/kg/d
Deltagere, der modtog intravenøs (IV) infusion af 25 µg/kg/d serelaxin, alle under del A.
Medicin: Serelaxin
Eksperimentel: 75 µg/kg/d
Deltagere, der modtog IV-infusion af 75 µg/kg/d serelaxin, nogle under del A og andre under del B.
Medicin: Serelaxin
Eksperimentel: Placebo
Deltagere, der modtog IV-infusion af placebo, nogle under del A og andre under del B.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cervikal modning
Tidsramme: Gennem 24 timer
Gennem 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression til aktiv fødsel og fødsel
Tidsramme: Inden for 7 dage efter lægemiddelinfusion
Inden for 7 dage efter lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Efterforskere

  • Studieleder: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLX.CR.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner