Rekombinowana ludzka relaksyna (rhRlx) u kobiet w ciąży planowanych do indukcji porodu
6 maja 2014 zaktualizowane przez: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w równoległych grupach dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności dożylnej rekombinowanej ludzkiej relaksyny (rhRlx) u kobiet w ciąży planowanych do wywołania porodu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rhRlx w dojrzewaniu szyjki macicy w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo ze zwiększaniem dawki u zdrowych pacjentek w ciąży ≥ 40. tygodnia, u których zaplanowano indukcję.
Po części badania polegającej na zwiększaniu dawki następuje randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo część badania.
Punkty końcowe obejmują dojrzewanie szyjki macicy, a także progresję do porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk State Medical Academy
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Evidence CPR
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Normalna ciąża
- Co najmniej 40 tydzień ciąży
- Inaczej zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- Anemia lub nadciśnienie
- Obecność choroby przewlekłej
- Endometrioza
- Znana wada płodu
- Nadużywanie substancji
- Historia raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 7,5 µg/kg/dzień
Uczestnicy, którzy otrzymali infuzję dożylną (IV) 7,5 µg/kg/d serelaksyny, wszyscy podczas części A.
|
|
|
Eksperymentalny: 25 µg/kg/dzień
Uczestnicy, którzy otrzymali wlew dożylny (IV) 25 µg/kg/d serelaksyny, wszyscy podczas części A.
|
|
|
Eksperymentalny: 75 µg/kg/dzień
Uczestnicy, którzy otrzymali infuzję dożylną 75 µg/kg/d serelaksyny, niektórzy podczas części A, a inni podczas części B.
|
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali dożylny wlew placebo, niektórzy podczas części A, a inni podczas części B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dojrzewanie szyjki macicy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
|
Przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postęp do czynnej pracy i porodu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wlewu leku
|
W ciągu 7 dni od wlewu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLX.CR.001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .