Relaxina umana ricombinante (rhRlx) in donne in gravidanza programmate per l'induzione del travaglio
6 maggio 2014 aggiornato da: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia della relaxina umana ricombinante per via endovenosa (rhRlx) nelle donne in gravidanza programmate per l'induzione del travaglio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di rhRlx per la maturazione cervicale, rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose su soggetti di sesso femminile sani a ≥ 40 settimane di gestazione e che sono programmati per l'induzione.
Una parte dello studio di aumento della dose è seguita da una parte dello studio randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo.
Gli endpoint includono la maturazione cervicale, così come la progressione verso il travaglio e il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Novosibirsk State Medical Academy
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Evidence CPR
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- D.O. Ott Research Institute of Obstetrics and Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Gravidanza normale
- Almeno 40 settimane di gestazione
- Altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- Anemia o ipertensione
- Presenza di malattia cronica
- Endometriosi
- Anomalia fetale nota
- Abuso di sostanze
- Storia del cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 7,5 µg/kg/giorno
Partecipanti che hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di 7,5 µg/kg/d di serelaxina, tutti durante la parte A.
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Sperimentale: 25 µg/kg/giorno
Partecipanti che hanno ricevuto infusione endovenosa (IV) di 25 µg/kg/d di serelaxina, tutti durante la parte A.
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Sperimentale: 75 µg/kg/giorno
Partecipanti che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di 75 µg/kg/giorno di serelaxina, alcuni durante la parte A e altri durante la parte B.
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Sperimentale: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto infusione endovenosa di placebo, alcuni durante la parte A e altri durante la parte B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Maturazione cervicale
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
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Attraverso 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione al travaglio attivo e al parto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infusione del farmaco
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Entro 7 giorni dall'infusione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sam Teichman, MD, Chief Medical Officer of BAS Medical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLX.CR.001
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