- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00259220
HDUPE 2004: Gastroezofageální krvácení v naléhavých případech: žaludeční příprava na endoskopii
V naléhavosti Vysoké trávicí krvácení: Příprava žaludku na endoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní krvácení do horní části trávicího traktu je jednou z hlavních zažívacích nouzových situací zahrnujících hospitalizaci. Klíčovou roli pro určení příčiny krvácení a provedení terapeutického postupu hraje endoskopické vyšetření. Endoskopický výkon závisí na kvalitě vyšetření, které může být ztíženo zbytkovou krví v žaludeční dutině. K vyčištění žaludku se obvykle provádí výplach žaludku. Několik týmů se však domnívá, že zavedení nazogastrické sondy je možné se vyhnout, protože u poloviny pacientů je neúčinná, u většiny z nich nepříjemná, může vyvolávat vedlejší účinky a vyžaduje dlouhodobou práci sester. Může být nahrazen užíváním Erythromycinu. V této oblasti neexistují žádná oficiální doporučení. Nedávné studie ukázaly, že erythromycin, makrolidové antibiotikum s gastrokinetickými vlastnostmi, může urychlit vyprazdňování žaludku tím, že vyvolá kontrakci žaludku. Tento agonista motilinového receptoru by mohl zlepšit čištění žaludku a kvalitu endoskopického vyšetření a zkrátit jeho trvání.
Cílem této randomizované studie je zjistit, zda by použití erytromycinu IV před endoskopií mohlo zabránit zavedení žaludeční sondy pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Jde o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii se slepým hodnocením hlavních kritérií. Zařazeni jsou všichni pacienti starší 18 let s akutním krvácením do horní části trávicího traktu, definovaným melénou nebo hematemézou, léčených urgentním příjmem. Očekává se 270 pacientů. Je nutný informovaný souhlas včetně endoskopického vyšetření a žádné kontraindikace pro použití Erythromycinu (prodloužení QT intervalu). Pacienti jsou randomizováni do tří skupin: samotný erythromycin, nazogastrická sonda se samotnou žaludeční laváží nebo jak erythromycin, tak nazogastrická sonda. Pacienti jsou sledováni až do prvního měsíce po krvácení. Hlavními kritérii jsou vizualizace žaludečního traktu a dalšími kritérii jsou opakované krvácení do D 30, transfuze, žaludeční sonda nebo komplikace erytromycinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematemeze nebo meléna
- Žádné zvětšení QT
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí endoskopie
- Glasgow < 15
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lék
erythromycin
|
erythomycin
|
|
Jiný: 2
samotný výplach žaludku
|
samotný výplach žaludku
|
|
Aktivní komparátor: 3
erytromycin a výplach žaludku
|
erytromycin a výplach žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoskopická výtěžnost
Časové okno: na začátku studia
|
na začátku studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakované krvácení do D 30, transfuze, žaludeční sonda nebo komplikace erytromycinu
Časové okno: do 30 dnů
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Krvácení
- Gastrointestinální krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
Další identifikační čísla studie
- P040427
- AOM04093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .