Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HDUPE 2004: Gastroezofageální krvácení v naléhavých případech: žaludeční příprava na endoskopii

30. září 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

V naléhavosti Vysoké trávicí krvácení: Příprava žaludku na endoskopii

Výplach žaludku se obvykle používá k přípravě žaludku před endoskopií u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu. Poměr přínosu a rizika zavedení nazogastrické sondy u těchto pacientů však není jasně definován. Cílem této randomizované studie je zjistit, zda by použití erytromycinu IV před endoskopií mohlo zabránit zavedení žaludeční sondy pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní krvácení do horní části trávicího traktu je jednou z hlavních zažívacích nouzových situací zahrnujících hospitalizaci. Klíčovou roli pro určení příčiny krvácení a provedení terapeutického postupu hraje endoskopické vyšetření. Endoskopický výkon závisí na kvalitě vyšetření, které může být ztíženo zbytkovou krví v žaludeční dutině. K vyčištění žaludku se obvykle provádí výplach žaludku. Několik týmů se však domnívá, že zavedení nazogastrické sondy je možné se vyhnout, protože u poloviny pacientů je neúčinná, u většiny z nich nepříjemná, může vyvolávat vedlejší účinky a vyžaduje dlouhodobou práci sester. Může být nahrazen užíváním Erythromycinu. V této oblasti neexistují žádná oficiální doporučení. Nedávné studie ukázaly, že erythromycin, makrolidové antibiotikum s gastrokinetickými vlastnostmi, může urychlit vyprazdňování žaludku tím, že vyvolá kontrakci žaludku. Tento agonista motilinového receptoru by mohl zlepšit čištění žaludku a kvalitu endoskopického vyšetření a zkrátit jeho trvání.

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda by použití erytromycinu IV před endoskopií mohlo zabránit zavedení žaludeční sondy pro léčbu krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Jde o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii se slepým hodnocením hlavních kritérií. Zařazeni jsou všichni pacienti starší 18 let s akutním krvácením do horní části trávicího traktu, definovaným melénou nebo hematemézou, léčených urgentním příjmem. Očekává se 270 pacientů. Je nutný informovaný souhlas včetně endoskopického vyšetření a žádné kontraindikace pro použití Erythromycinu (prodloužení QT intervalu). Pacienti jsou randomizováni do tří skupin: samotný erythromycin, nazogastrická sonda se samotnou žaludeční laváží nebo jak erythromycin, tak nazogastrická sonda. Pacienti jsou sledováni až do prvního měsíce po krvácení. Hlavními kritérii jsou vizualizace žaludečního traktu a dalšími kritérii jsou opakované krvácení do D 30, transfuze, žaludeční sonda nebo komplikace erytromycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bondy, Francie, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hematemeze nebo meléna
  • Žádné zvětšení QT

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí endoskopie
  • Glasgow < 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lék
erythromycin
erythomycin
Jiný: 2
samotný výplach žaludku
samotný výplach žaludku
Aktivní komparátor: 3
erytromycin a výplach žaludku
erytromycin a výplach žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopická výtěžnost
Časové okno: na začátku studia
na začátku studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakované krvácení do D 30, transfuze, žaludeční sonda nebo komplikace erytromycinu
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit