Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDUPE 2004: Gastro-esofageal blödning i nödsituation: gastrisk förberedelse för endoskopi

30 september 2008 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Brådskande hög matsmältningsblödning: gastrisk förberedelse för endoskopi

Magsköljning används vanligtvis för magförberedelse före endoskopi hos patienter med övre gastrointestinala blödningar. Däremot är nytta-riskbalansen för att lägga en nasogastrisk sond hos dessa patienter inte klart definierad. Denna randomiserade studie syftar till att avgöra om användningen av erytromycin IV före endoskopi skulle kunna undvika att sätta en magsond för hantering av övre gastrointestinala blödningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut övre gastrointestinala blödning är en av de viktigaste matsmältningsnödfallen vid sjukhusinläggning. Endoskopisk undersökning spelar en nyckelroll för att fastställa orsaken till blödningen och för att utföra en terapeutisk procedur. Endoskopisk prestanda beror på kvaliteten på undersökningen som kan hämmas av kvarvarande blod i maghålan. Magsköljning utförs vanligtvis för att rensa magen. Flera team anser dock att det är möjligt att undvika att sätta en magsond eftersom den är ineffektiv hos hälften av patienterna, obehaglig hos de flesta av dem, kan framkalla biverkningar och behöver långtidsarbete för sjuksköterskor. Det kan ersättas med användning av erytromycin. Det finns inga officiella rekommendationer på det området. Nyligen genomförda studier har visat att erytromycin, ett makrolidantibiotikum med gastrokinetiska egenskaper, kan påskynda magtömningen genom att inducera magkontraktion. Denna motilinreceptoragonist kan förbättra gastrisk rengöring och kvaliteten på endoskopisk undersökning och minska dess varaktighet.

Denna randomiserade studie syftar till att avgöra om användningen av erytromycin IV före endoskopi skulle kunna undvika att sätta en magsond för hantering av övre gastrointestinala blödningar. Det är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicentrisk studie med en blind bedömning av huvudkriterierna. Alla patienter över 18 år med en akut övre gastrointestinal blödning, definierad av melena eller hematemes, som hanteras av akutmottagningen inkluderas. 270 patienter väntas. Informerat samtycke inklusive för endoskopisk undersökning och ingen kontraindikation för användning av erytromycin (QT-förstoring) behövs. Patienterna är randomiserade i tre grupper: enbart erytromycin, nasogastrisk sond med enbart magsköljning eller både erytromycin och nasogastrisk sond. Patienterna följs upp till första månaden efter blödning. Huvudkriterierna är visualisering av magkanalen och de andra kriterierna är återblödning fram till D 30, transfusion, magsond eller erytromycinkomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hematemesis eller melaena
  • Ingen QT-förstoring

Exklusions kriterier:

  • Vägra endoskopi
  • Glasgow < 15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel
erytromycin
erytomycin
Övrig: 2
enbart magsköljning
enbart magsköljning
Aktiv komparator: 3
erytromycin och magsköljning
erytromycin och magsköljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endoskopisk avkastning
Tidsram: i början av studien
i början av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återblödning tills D 30, transfusion, magsond eller erytromycinkomplikationer
Tidsram: fram till 30 dagar
fram till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2005

Första postat (Uppskatta)

29 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2008

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar

3
Prenumerera