- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00259220
HDUPE 2004: Gastro-esofageal blödning i nödsituation: gastrisk förberedelse för endoskopi
Brådskande hög matsmältningsblödning: gastrisk förberedelse för endoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut övre gastrointestinala blödning är en av de viktigaste matsmältningsnödfallen vid sjukhusinläggning. Endoskopisk undersökning spelar en nyckelroll för att fastställa orsaken till blödningen och för att utföra en terapeutisk procedur. Endoskopisk prestanda beror på kvaliteten på undersökningen som kan hämmas av kvarvarande blod i maghålan. Magsköljning utförs vanligtvis för att rensa magen. Flera team anser dock att det är möjligt att undvika att sätta en magsond eftersom den är ineffektiv hos hälften av patienterna, obehaglig hos de flesta av dem, kan framkalla biverkningar och behöver långtidsarbete för sjuksköterskor. Det kan ersättas med användning av erytromycin. Det finns inga officiella rekommendationer på det området. Nyligen genomförda studier har visat att erytromycin, ett makrolidantibiotikum med gastrokinetiska egenskaper, kan påskynda magtömningen genom att inducera magkontraktion. Denna motilinreceptoragonist kan förbättra gastrisk rengöring och kvaliteten på endoskopisk undersökning och minska dess varaktighet.
Denna randomiserade studie syftar till att avgöra om användningen av erytromycin IV före endoskopi skulle kunna undvika att sätta en magsond för hantering av övre gastrointestinala blödningar. Det är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicentrisk studie med en blind bedömning av huvudkriterierna. Alla patienter över 18 år med en akut övre gastrointestinal blödning, definierad av melena eller hematemes, som hanteras av akutmottagningen inkluderas. 270 patienter väntas. Informerat samtycke inklusive för endoskopisk undersökning och ingen kontraindikation för användning av erytromycin (QT-förstoring) behövs. Patienterna är randomiserade i tre grupper: enbart erytromycin, nasogastrisk sond med enbart magsköljning eller både erytromycin och nasogastrisk sond. Patienterna följs upp till första månaden efter blödning. Huvudkriterierna är visualisering av magkanalen och de andra kriterierna är återblödning fram till D 30, transfusion, magsond eller erytromycinkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hematemesis eller melaena
- Ingen QT-förstoring
Exklusions kriterier:
- Vägra endoskopi
- Glasgow < 15
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: läkemedel
erytromycin
|
erytomycin
|
Övrig: 2
enbart magsköljning
|
enbart magsköljning
|
Aktiv komparator: 3
erytromycin och magsköljning
|
erytromycin och magsköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Endoskopisk avkastning
Tidsram: i början av studien
|
i början av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återblödning tills D 30, transfusion, magsond eller erytromycinkomplikationer
Tidsram: fram till 30 dagar
|
fram till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Blödning
- Gastrointestinal blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andra studie-ID-nummer
- P040427
- AOM04093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre gastrointestinala blödningar
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten