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HDUPE 2004: 緊急時の胃食道出血 : 内視鏡検査への胃の準備

2008年9月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

緊急性が高い消化性出血 : 内視鏡検査のための胃の準備

胃洗浄は通常、上部消化管出血患者の内視鏡検査前の胃の準備に使用されます。 しかし、これらの患者に経鼻胃管を挿入することのベネフィットとリスクのバランスは明確に定義されていません。 この無作為化試験は、内視鏡検査の前にエリスロマイシン IV を使用することで、上部消化管出血の管理のために胃管を挿入することを回避できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

急性上部消化管出血は、入院を伴う主要な消化器系緊急事態の 1 つです。 内視鏡検査は、出血の原因を特定し、治療手順を実行する上で重要な役割を果たします。 内視鏡の性能は、胃腔内の残留血液によって妨げられる可能性がある検査の質に依存します。 胃洗浄は通常、胃をきれいにするために行われます。 しかし、いくつかのチームは、患者の半数に効果がなく、ほとんどの患者に不快であり、副作用を誘発する可能性があり、看護師にとって長時間の作業が必要になるため、経鼻胃管の挿入を避けることが可能であると考えています. エリスロマイシンの使用に置き換えることができます。 その分野には公式の推奨事項はありません。 最近の研究は、エリスロマイシン、胃の運動特性を持つマクロライド系抗生物質が、胃の収縮を誘発することによって胃内容排出を促進できることを示しています。 このモチリン受容体アゴニストは、胃の洗浄と内視鏡検査の質を改善し、その期間を短縮する可能性があります。

この無作為化試験は、内視鏡検査の前にエリスロマイシン IV を使用することで、上部消化管出血の管理のための胃管の挿入を回避できるかどうかを判断することを目的としています。 これは、主な基準のブラインド評価を伴う、前向きで、制御された、無作為化された、多中心的な研究です。 18歳以上で、下血または吐血によって定義され、救急部門によって管理される急性上部消化管出血を有するすべての患者が登録されています。 270人の患者が予想されます。 内視鏡検査を含むインフォームド コンセントが必要であり、エリスロマイシン (QT 拡大) の使用は禁忌ではありません。 患者は次の 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 出血後最初の月まで患者を追跡する。 主な基準は胃管の視覚化であり、他の基準は D 30 までの再出血、輸血、胃管またはエリスロマイシン合併症です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bondy、フランス、93140
        • Hôpital Jean Verdier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 吐血または下血
  • QT拡大なし

除外基準:

  • 内視鏡検査の拒否
  • グラスゴー < 15

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬
エリスロマイシン
エリスマイシン
他の:2
胃洗浄のみ
胃洗浄のみ
アクティブコンパレータ:3
エリスロマイシンと胃洗浄
エリスロマイシンと胃洗浄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内視鏡収量
時間枠:研究の初めに
研究の初めに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
D 30までの再出血、輸血、胃管またはエリスロマイシンの合併症
時間枠:30日まで
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dominique PATERON, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月30日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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