- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00259220
HDUPE 2004: Gastro-øsofageal blødning i nødstilfælde: gastrisk forberedelse til endoskopi
Intrangende høj fordøjelsesblødning: maveforberedelse til endoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut øvre gastrointestinale blødning er en af de vigtigste fordøjelsesnødsituationer, der involverer hospitalsindlæggelse. Endoskopisk undersøgelse spiller en nøglerolle for at fastslå årsagen til blødningen og for at udføre en terapeutisk procedure. Endoskopisk ydeevne afhænger af kvaliteten af undersøgelsen, der kan være hæmmet af resterende blod i mavehulen. Maveskylning udføres normalt for at rense maven. Flere teams vurderer dog, at det er muligt at undgå at lægge en nasogastrisk sonde, fordi den er ineffektiv hos halvdelen af patienterne, ubehagelig hos de fleste af dem, kan fremkalde bivirkninger og har brug for langtidsarbejde for sygeplejersker. Det kunne erstattes af brugen af Erythromycin. Der er ingen officielle anbefalinger på det område. Nylige undersøgelser har vist, at erythromycin, et makrolidantibiotikum med gastrokinetiske egenskaber, kan fremskynde gastrisk tømning ved at inducere mavekontraktion. Denne motilinreceptoragonist kunne forbedre maverensningen og kvaliteten af endoskopisk undersøgelse og reducere dens varighed.
Dette randomiserede forsøg har til formål at afgøre, om brugen af erythromycin IV før endoskopi kunne undgå at sætte en mavesonde til håndtering af øvre gastrointestinal blødning. Det er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicentrisk studie med en blind vurdering af hovedkriterierne. Alle patienter i alderen over 18 år med en akut øvre gastrointestinal blødning, defineret ved melena eller hæmatemese, behandlet af akutmodtagelsen er indskrevet. Der forventes 270 patienter. Informeret samtykke inklusive til endoskopisk undersøgelse og ingen kontraindikation for brug af erythromycin (QT-forstørrelse) er nødvendig. Patienterne er randomiseret i tre grupper: Erythromycin alene, nasogastrisk sonde med maveskylning alene eller både Erythromycin og nasogastrisk sonde. Patienterne følges op indtil den første måned efter blødning. Hovedkriterierne er visualisering af mavekanalen, og de øvrige kriterier er genblødning indtil D 30, transfusion, mavesonde eller erythromycinkomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmatemese eller melaena
- Ingen QT-forstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Afviser endoskopi
- Glasgow < 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: medicin
erythromycin
|
erythomycin
|
|
Andet: 2
maveskylning alene
|
maveskylning alene
|
|
Aktiv komparator: 3
erythromycin og maveskylning
|
erythromycin og maveskylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endoskopisk udbytte
Tidsramme: ved studiets begyndelse
|
ved studiets begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genblødning indtil D 30, transfusion, mavesonde eller erythromycinkomplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage
|
indtil 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Blødning
- Gastrointestinal blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andre undersøgelses-id-numre
- P040427
- AOM04093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .