Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDUPE 2004: Gastro-øsofageal blødning i nødstilfælde: gastrisk forberedelse til endoskopi

30. september 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intrangende høj fordøjelsesblødning: maveforberedelse til endoskopi

Maveskylning bruges sædvanligvis til maveforberedelse før endoskopi hos patienter med øvre gastrointestinale blødninger. Benefit-risiko-balancen ved at lægge en nasogastrisk sonde hos disse patienter er dog ikke klart defineret. Dette randomiserede forsøg har til formål at afgøre, om brugen af ​​erythromycin IV før endoskopi kunne undgå at sætte en mavesonde til håndtering af øvre gastrointestinal blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut øvre gastrointestinale blødning er en af ​​de vigtigste fordøjelsesnødsituationer, der involverer hospitalsindlæggelse. Endoskopisk undersøgelse spiller en nøglerolle for at fastslå årsagen til blødningen og for at udføre en terapeutisk procedure. Endoskopisk ydeevne afhænger af kvaliteten af ​​undersøgelsen, der kan være hæmmet af resterende blod i mavehulen. Maveskylning udføres normalt for at rense maven. Flere teams vurderer dog, at det er muligt at undgå at lægge en nasogastrisk sonde, fordi den er ineffektiv hos halvdelen af ​​patienterne, ubehagelig hos de fleste af dem, kan fremkalde bivirkninger og har brug for langtidsarbejde for sygeplejersker. Det kunne erstattes af brugen af ​​Erythromycin. Der er ingen officielle anbefalinger på det område. Nylige undersøgelser har vist, at erythromycin, et makrolidantibiotikum med gastrokinetiske egenskaber, kan fremskynde gastrisk tømning ved at inducere mavekontraktion. Denne motilinreceptoragonist kunne forbedre maverensningen og kvaliteten af ​​endoskopisk undersøgelse og reducere dens varighed.

Dette randomiserede forsøg har til formål at afgøre, om brugen af ​​erythromycin IV før endoskopi kunne undgå at sætte en mavesonde til håndtering af øvre gastrointestinal blødning. Det er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicentrisk studie med en blind vurdering af hovedkriterierne. Alle patienter i alderen over 18 år med en akut øvre gastrointestinal blødning, defineret ved melena eller hæmatemese, behandlet af akutmodtagelsen er indskrevet. Der forventes 270 patienter. Informeret samtykke inklusive til endoskopisk undersøgelse og ingen kontraindikation for brug af erythromycin (QT-forstørrelse) er nødvendig. Patienterne er randomiseret i tre grupper: Erythromycin alene, nasogastrisk sonde med maveskylning alene eller både Erythromycin og nasogastrisk sonde. Patienterne følges op indtil den første måned efter blødning. Hovedkriterierne er visualisering af mavekanalen, og de øvrige kriterier er genblødning indtil D 30, transfusion, mavesonde eller erythromycinkomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatemese eller melaena
  • Ingen QT-forstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser endoskopi
  • Glasgow < 15

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medicin
erythromycin
erythomycin
Andet: 2
maveskylning alene
maveskylning alene
Aktiv komparator: 3
erythromycin og maveskylning
erythromycin og maveskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk udbytte
Tidsramme: ved studiets begyndelse
ved studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genblødning indtil D 30, transfusion, mavesonde eller erythromycinkomplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage
indtil 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2008

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner