- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00259220
HDUPE 2004: 응급 위식도 출혈: 위 내시경 준비
긴급한 Hight 소화기 출혈 : 내시경 검사를 위한 위 준비
연구 개요
상세 설명
급성 상부 위장관 출혈은 병원 입원과 관련된 주요 소화기 응급 상황 중 하나입니다. 내시경 검사는 출혈의 원인을 파악하고 치료 절차를 수행하는 데 중요한 역할을 합니다. 내시경 성능은 위강 내 잔류 혈액으로 인해 방해를 받을 수 있는 검사 품질에 따라 달라집니다. 위 세척은 일반적으로 위를 청소하기 위해 수행됩니다. 그러나 비위관 삽입은 환자의 절반에서 효과가 없고 대부분의 환자가 동의하지 않으며 부작용을 유발할 수 있고 간호사의 장시간 작업이 필요하기 때문에 생략할 수 있다는 게 여러 팀의 판단이다. 그것은 Erythromycin의 사용으로 대체될 수 있습니다. 해당 분야에 대한 공식적인 권장 사항은 없습니다. 최근 연구에 따르면 위 운동 특성을 가진 마크로라이드계 항생제인 에리스로마이신은 위 수축을 유도하여 위 배출을 가속화할 수 있습니다. 이 motilin receptor agonist는 위세척과 내시경검사의 질을 향상시키고 검사시간을 단축시킬 수 있다.
이 무작위 시험은 내시경 검사 전에 에리스로마이신 IV를 사용하면 상부 위장관 출혈 관리를 위한 위관 삽입을 피할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이는 주요 기준에 대한 맹검 평가를 포함하는 전향적이고 통제된 무작위 다중심 연구입니다. 응급실에서 관리하는 흑색변 또는 토혈로 정의되는 급성 상부 위장관 출혈이 있는 18세 이상의 모든 환자를 등록합니다. 270명의 환자가 예상됩니다. 내시경 검사를 포함한 정보에 입각한 동의가 필요하며 Erythromycin(QT 확대) 사용에 대한 금기 사항이 없습니다. 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 에리스로마이신 단독, 위세척 단독 또는 에리스로마이신과 비위관 모두 포함된 비위관. 환자는 출혈 후 첫 달까지 추적 관찰됩니다. 주요 기준은 위관의 시각화이며 다른 기준은 D 30까지의 재출혈, 수혈, 위관 또는 에리스로마이신 합병증입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 토혈 또는 멜라에나
- QT 확대 없음
제외 기준:
- 내시경 거부
- 글래스고 < 15
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의약품
에리스로마이신
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에리소마이신
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다른: 2
위세척 단독
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위세척 단독
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활성 비교기: 삼
에리스로마이신 및 위세척
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에리스로마이신 및 위세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 수율
기간: 연구 초기에
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연구 초기에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D 30까지 재출혈, 수혈, 위관 또는 에리스로마이신 합병증
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P040427
- AOM04093
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