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HDUPE 2004: Gastroösophageale Blutung im Notfall: Vorbereitung des Magens auf die Endoskopie

30. September 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In dringenden Fällen hohe Verdauungsblutung: Vorbereitung des Magens für die Endoskopie

Magenspülung wird normalerweise zur Magenvorbereitung vor der Endoskopie bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verwendet. Allerdings ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anlage einer Magensonde bei diesen Patienten nicht klar definiert. Diese randomisierte Studie soll feststellen, ob die Anwendung von Erythromycin IV vor der Endoskopie das Legen einer Magensonde zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vermeiden könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt gehören zu den wichtigsten Magen-Darm-Notfällen mit Krankenhauseinweisung. Die endoskopische Untersuchung spielt eine Schlüsselrolle, um die Ursache der Blutung festzustellen und ein therapeutisches Verfahren durchzuführen. Die Leistung der Endoskopie hängt von der Qualität der Untersuchung ab, die durch Restblut in der Magenhöhle beeinträchtigt werden kann. Eine Magenspülung wird normalerweise durchgeführt, um den Magen zu reinigen. Mehrere Teams sind jedoch der Ansicht, dass es möglich ist, das Legen einer Magensonde zu vermeiden, da sie bei der Hälfte der Patienten unwirksam ist, den meisten von ihnen unangenehm ist, Nebenwirkungen hervorrufen kann und lange Arbeit für das Pflegepersonal erfordert. Es könnte durch die Verwendung von Erythromycin ersetzt werden. Es gibt keine offiziellen Empfehlungen in diesem Bereich. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum mit gastrokinetischen Eigenschaften, die Magenentleerung beschleunigen kann, indem es eine Magenkontraktion auslöst. Dieser Motilin-Rezeptor-Agonist könnte die Magenreinigung und die Qualität der endoskopischen Untersuchung verbessern und ihre Dauer verkürzen.

Diese randomisierte Studie soll feststellen, ob die Anwendung von Erythromycin IV vor der Endoskopie das Legen einer Magensonde zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vermeiden könnte. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einer Blindbewertung der Hauptkriterien. Alle Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einer akuten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, definiert durch Meläna oder Hämatemesis, die von der Notaufnahme behandelt werden, werden aufgenommen. 270 Patienten werden erwartet. Es ist eine Einverständniserklärung einschließlich einer endoskopischen Untersuchung und keine Kontraindikation für die Verwendung von Erythromycin (QT-Verlängerung) erforderlich. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Erythromycin allein, Magensonde mit Magenspülung allein oder sowohl Erythromycin als auch Magensonde. Die Patienten werden bis zum ersten Monat nach der Blutung nachbeobachtet. Die Hauptkriterien sind die Darstellung des Magentraktes und die anderen Kriterien sind Nachblutungen bis D 30, Transfusion, Magensonde oder Erythromycin-Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatemesis oder Melaena
  • Keine QT-Vergrößerung

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopie ablehnen
  • Glasgow < 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
Erythromycin
Erythomycin
Sonstiges: 2
Magenspülung allein
Magenspülung allein
Aktiver Komparator: 3
Erythromycin und Magenspülung
Erythromycin und Magenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endoskopischer Ertrag
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums
zu Beginn des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung bis D 30, Transfusion, Magensonde oder Erythromycin-Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage
bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obere gastrointestinale Blutung

Klinische Studien zur Erythomycin

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