- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259220
HDUPE 2004: Gastroösophageale Blutung im Notfall: Vorbereitung des Magens auf die Endoskopie
In dringenden Fällen hohe Verdauungsblutung: Vorbereitung des Magens für die Endoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt gehören zu den wichtigsten Magen-Darm-Notfällen mit Krankenhauseinweisung. Die endoskopische Untersuchung spielt eine Schlüsselrolle, um die Ursache der Blutung festzustellen und ein therapeutisches Verfahren durchzuführen. Die Leistung der Endoskopie hängt von der Qualität der Untersuchung ab, die durch Restblut in der Magenhöhle beeinträchtigt werden kann. Eine Magenspülung wird normalerweise durchgeführt, um den Magen zu reinigen. Mehrere Teams sind jedoch der Ansicht, dass es möglich ist, das Legen einer Magensonde zu vermeiden, da sie bei der Hälfte der Patienten unwirksam ist, den meisten von ihnen unangenehm ist, Nebenwirkungen hervorrufen kann und lange Arbeit für das Pflegepersonal erfordert. Es könnte durch die Verwendung von Erythromycin ersetzt werden. Es gibt keine offiziellen Empfehlungen in diesem Bereich. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum mit gastrokinetischen Eigenschaften, die Magenentleerung beschleunigen kann, indem es eine Magenkontraktion auslöst. Dieser Motilin-Rezeptor-Agonist könnte die Magenreinigung und die Qualität der endoskopischen Untersuchung verbessern und ihre Dauer verkürzen.
Diese randomisierte Studie soll feststellen, ob die Anwendung von Erythromycin IV vor der Endoskopie das Legen einer Magensonde zur Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt vermeiden könnte. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einer Blindbewertung der Hauptkriterien. Alle Patienten im Alter von über 18 Jahren mit einer akuten Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, definiert durch Meläna oder Hämatemesis, die von der Notaufnahme behandelt werden, werden aufgenommen. 270 Patienten werden erwartet. Es ist eine Einverständniserklärung einschließlich einer endoskopischen Untersuchung und keine Kontraindikation für die Verwendung von Erythromycin (QT-Verlängerung) erforderlich. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Erythromycin allein, Magensonde mit Magenspülung allein oder sowohl Erythromycin als auch Magensonde. Die Patienten werden bis zum ersten Monat nach der Blutung nachbeobachtet. Die Hauptkriterien sind die Darstellung des Magentraktes und die anderen Kriterien sind Nachblutungen bis D 30, Transfusion, Magensonde oder Erythromycin-Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bondy, Frankreich, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämatemesis oder Melaena
- Keine QT-Vergrößerung
Ausschlusskriterien:
- Endoskopie ablehnen
- Glasgow < 15
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arzneimittel
Erythromycin
|
Erythomycin
|
Sonstiges: 2
Magenspülung allein
|
Magenspülung allein
|
Aktiver Komparator: 3
Erythromycin und Magenspülung
|
Erythromycin und Magenspülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Endoskopischer Ertrag
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums
|
zu Beginn des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nachblutung bis D 30, Transfusion, Magensonde oder Erythromycin-Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage
|
bis 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Blutung
- Magen-Darm-Blutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin-Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
Andere Studien-ID-Nummern
- P040427
- AOM04093
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