- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00259220
HDUPE 2004 : Hémorragie Gastro-Oesophagienne en Urgence : Préparation Gastrique à l'Endoscopie
En Urgence Haute Hémorragie Digestive : Préparation Gastrique pour Endoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie digestive haute aiguë est l'une des principales urgences digestives impliquant une hospitalisation. L'examen endoscopique joue un rôle clé pour déterminer la cause de l'hémorragie et réaliser un geste thérapeutique. La performance endoscopique dépend de la qualité de l'examen qui peut être gêné par du sang résiduel dans la cavité gastrique. Un lavage gastrique est généralement effectué pour nettoyer l'estomac. Cependant, plusieurs équipes considèrent qu'il est possible d'éviter la pose d'une sonde nasogastrique car elle est inefficace chez la moitié des patients, désagréable chez la plupart d'entre eux, peut induire des effets secondaires et nécessite un travail de longue haleine des infirmiers. Il pourrait être remplacé par l'utilisation d'érythromycine. Il n'y a pas de recommandations officielles dans ce domaine. Des études récentes ont montré que l'érythromycine, un antibiotique macrolide aux propriétés gastro cinétiques, peut accélérer la vidange gastrique en induisant une contraction gastrique. Cet agoniste des récepteurs de la motiline pourrait améliorer le nettoyage gastrique et la qualité de l'examen endoscopique et diminuer sa durée.
Cet essai randomisé vise à déterminer si l'utilisation de l'érythromycine IV avant l'endoscopie pourrait éviter de mettre une sonde gastrique pour la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs. Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique avec une évaluation en aveugle des principaux critères. Sont inclus tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant une hémorragie digestive haute aiguë, définie par un méléna ou une hématémèse, prise en charge aux urgences. 270 patients sont attendus. Un consentement éclairé, y compris pour l'examen endoscopique et aucune contre-indication à l'utilisation de l'érythromycine (élargissement de l'intervalle QT) n'est nécessaire. Les patients sont randomisés en trois groupes : érythromycine seule, sonde nasogastrique avec lavage gastrique seul ou à la fois érythromycine et sonde nasogastrique. Les patients sont suivis jusqu'au premier mois après le saignement. Les principaux critères sont la visualisation du tractus gastrique et les autres critères sont les saignements répétés jusqu'à J 30, les complications de transfusion, de sonde gastrique ou d'érythromycine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bondy, France, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hématémèse ou méléna
- Pas d'élargissement QT
Critère d'exclusion:
- Refuser l'endoscopie
- Glasgow < 15
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: médicament
érythromycine
|
érythomycine
|
Autre: 2
lavage gastrique seul
|
lavage gastrique seul
|
Comparateur actif: 3
érythromycine et lavage gastrique
|
érythromycine et lavage gastrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rendement endoscopique
Délai: au début de l'étude
|
au début de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récidive jusqu'à J 30, complications transfusion, sonde gastrique ou érythromycine
Délai: jusqu'à 30 jours
|
jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- P040427
- AOM04093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .