Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HDUPE 2004 : Hémorragie Gastro-Oesophagienne en Urgence : Préparation Gastrique à l'Endoscopie

30 septembre 2008 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En Urgence Haute Hémorragie Digestive : Préparation Gastrique pour Endoscopie

Le lavage gastrique est généralement utilisé pour la préparation gastrique avant l'endoscopie chez les patients présentant une hémorragie digestive haute. Cependant, le rapport bénéfice/risque de la pose d'une sonde nasogastrique chez ces patients n'est pas clairement défini. Cet essai randomisé vise à déterminer si l'utilisation de l'érythromycine IV avant l'endoscopie pourrait éviter de mettre une sonde gastrique pour la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie digestive haute aiguë est l'une des principales urgences digestives impliquant une hospitalisation. L'examen endoscopique joue un rôle clé pour déterminer la cause de l'hémorragie et réaliser un geste thérapeutique. La performance endoscopique dépend de la qualité de l'examen qui peut être gêné par du sang résiduel dans la cavité gastrique. Un lavage gastrique est généralement effectué pour nettoyer l'estomac. Cependant, plusieurs équipes considèrent qu'il est possible d'éviter la pose d'une sonde nasogastrique car elle est inefficace chez la moitié des patients, désagréable chez la plupart d'entre eux, peut induire des effets secondaires et nécessite un travail de longue haleine des infirmiers. Il pourrait être remplacé par l'utilisation d'érythromycine. Il n'y a pas de recommandations officielles dans ce domaine. Des études récentes ont montré que l'érythromycine, un antibiotique macrolide aux propriétés gastro cinétiques, peut accélérer la vidange gastrique en induisant une contraction gastrique. Cet agoniste des récepteurs de la motiline pourrait améliorer le nettoyage gastrique et la qualité de l'examen endoscopique et diminuer sa durée.

Cet essai randomisé vise à déterminer si l'utilisation de l'érythromycine IV avant l'endoscopie pourrait éviter de mettre une sonde gastrique pour la prise en charge des saignements gastro-intestinaux supérieurs. Il s'agit d'une étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique avec une évaluation en aveugle des principaux critères. Sont inclus tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant une hémorragie digestive haute aiguë, définie par un méléna ou une hématémèse, prise en charge aux urgences. 270 patients sont attendus. Un consentement éclairé, y compris pour l'examen endoscopique et aucune contre-indication à l'utilisation de l'érythromycine (élargissement de l'intervalle QT) n'est nécessaire. Les patients sont randomisés en trois groupes : érythromycine seule, sonde nasogastrique avec lavage gastrique seul ou à la fois érythromycine et sonde nasogastrique. Les patients sont suivis jusqu'au premier mois après le saignement. Les principaux critères sont la visualisation du tractus gastrique et les autres critères sont les saignements répétés jusqu'à J 30, les complications de transfusion, de sonde gastrique ou d'érythromycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bondy, France, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hématémèse ou méléna
  • Pas d'élargissement QT

Critère d'exclusion:

  • Refuser l'endoscopie
  • Glasgow < 15

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament
érythromycine
érythomycine
Autre: 2
lavage gastrique seul
lavage gastrique seul
Comparateur actif: 3
érythromycine et lavage gastrique
érythromycine et lavage gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement endoscopique
Délai: au début de l'étude
au début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive jusqu'à J 30, complications transfusion, sonde gastrique ou érythromycine
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2005

Première publication (Estimation)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner