- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00259220
HDUPE 2004: Emorragia gastro-esofagea in emergenza: preparazione gastrica all'endoscopia
Emorragia digestiva alta in urgenza: preparazione gastrica per endoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore è una delle principali emergenze digestive che comportano il ricovero ospedaliero. L'esame endoscopico svolge un ruolo chiave per determinare la causa del sanguinamento e per eseguire una procedura terapeutica. Le prestazioni endoscopiche dipendono dalla qualità dell'esame che può essere ostacolato dal sangue residuo nella cavità gastrica. La lavanda gastrica viene solitamente eseguita per liberare lo stomaco. Tuttavia, diversi team ritengono che sia possibile evitare di mettere un sondino nasogastrico perché è inefficace nella metà dei pazienti, sgradevole nella maggior parte di essi, può indurre effetti collaterali e richiede un lungo lavoro per gli infermieri. Potrebbe essere sostituito dall'uso di eritromicina. Non ci sono raccomandazioni ufficiali in questo campo. Recenti studi hanno dimostrato che l'eritromicina, un antibiotico macrolide con proprietà gastrocinetiche, può accelerare lo svuotamento gastrico inducendo la contrazione gastrica. Questo agonista del recettore della motilina potrebbe migliorare la pulizia gastrica e la qualità dell'esame endoscopico e diminuirne la durata.
Questo studio randomizzato ha lo scopo di determinare se l'uso di eritromicina IV prima dell'endoscopia potrebbe evitare di mettere un tubo gastrico per la gestione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. È uno studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico con una valutazione cieca dei criteri principali. Sono arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, definito da melena o ematemesi, gestiti dal pronto soccorso. Sono attesi 270 pazienti. È necessario il consenso informato anche per l'esame endoscopico e nessuna controindicazione per l'uso di eritromicina (allargamento del QT). I pazienti sono randomizzati in tre gruppi: eritromicina da sola, sondino nasogastrico con sola lavanda gastrica o entrambi eritromicina e sondino nasogastrico. I pazienti vengono seguiti fino al primo mese dopo il sanguinamento. I criteri principali sono la visualizzazione del tratto gastrico e gli altri criteri sono risanguinamento fino a D 30, trasfusione, sondino gastrico o complicanze da eritromicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ematemesi o melena
- Nessun ingrandimento del QT
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dell'endoscopia
- Glasgow < 15
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: farmaco
eritromicina
|
eritomicina
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Altro: 2
sola lavanda gastrica
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sola lavanda gastrica
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Comparatore attivo: 3
eritromicina e lavanda gastrica
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eritromicina e lavanda gastrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rendimento endoscopico
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
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all'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risanguinamento fino a D 30, trasfusione, sondino gastrico o complicanze da eritromicina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Emorragia
- Emorragia gastrointestinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040427
- AOM04093
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