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HDUPE 2004: Emorragia gastro-esofagea in emergenza: preparazione gastrica all'endoscopia

30 settembre 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emorragia digestiva alta in urgenza: preparazione gastrica per endoscopia

La lavanda gastrica viene solitamente utilizzata per la preparazione gastrica prima dell'endoscopia nei pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, il rapporto rischio-beneficio dell'inserimento di un sondino nasogastrico in questi pazienti non è chiaramente definito. Questo studio randomizzato ha lo scopo di determinare se l'uso di eritromicina IV prima dell'endoscopia potrebbe evitare di mettere un tubo gastrico per la gestione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore è una delle principali emergenze digestive che comportano il ricovero ospedaliero. L'esame endoscopico svolge un ruolo chiave per determinare la causa del sanguinamento e per eseguire una procedura terapeutica. Le prestazioni endoscopiche dipendono dalla qualità dell'esame che può essere ostacolato dal sangue residuo nella cavità gastrica. La lavanda gastrica viene solitamente eseguita per liberare lo stomaco. Tuttavia, diversi team ritengono che sia possibile evitare di mettere un sondino nasogastrico perché è inefficace nella metà dei pazienti, sgradevole nella maggior parte di essi, può indurre effetti collaterali e richiede un lungo lavoro per gli infermieri. Potrebbe essere sostituito dall'uso di eritromicina. Non ci sono raccomandazioni ufficiali in questo campo. Recenti studi hanno dimostrato che l'eritromicina, un antibiotico macrolide con proprietà gastrocinetiche, può accelerare lo svuotamento gastrico inducendo la contrazione gastrica. Questo agonista del recettore della motilina potrebbe migliorare la pulizia gastrica e la qualità dell'esame endoscopico e diminuirne la durata.

Questo studio randomizzato ha lo scopo di determinare se l'uso di eritromicina IV prima dell'endoscopia potrebbe evitare di mettere un tubo gastrico per la gestione del sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. È uno studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico con una valutazione cieca dei criteri principali. Sono arruolati tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, definito da melena o ematemesi, gestiti dal pronto soccorso. Sono attesi 270 pazienti. È necessario il consenso informato anche per l'esame endoscopico e nessuna controindicazione per l'uso di eritromicina (allargamento del QT). I pazienti sono randomizzati in tre gruppi: eritromicina da sola, sondino nasogastrico con sola lavanda gastrica o entrambi eritromicina e sondino nasogastrico. I pazienti vengono seguiti fino al primo mese dopo il sanguinamento. I criteri principali sono la visualizzazione del tratto gastrico e gli altri criteri sono risanguinamento fino a D 30, trasfusione, sondino gastrico o complicanze da eritromicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ematemesi o melena
  • Nessun ingrandimento del QT

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dell'endoscopia
  • Glasgow < 15

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco
eritromicina
eritomicina
Altro: 2
sola lavanda gastrica
sola lavanda gastrica
Comparatore attivo: 3
eritromicina e lavanda gastrica
eritromicina e lavanda gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rendimento endoscopico
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
all'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risanguinamento fino a D 30, trasfusione, sondino gastrico o complicanze da eritromicina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique PATERON, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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