Bezpečnost a účinnost alendronátu (Fosamax) u dětí s osteoporózou
29. prosince 2010 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, zkřížená klinická studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti alendronátu (Fosamax) u juvenilní osteoporózy (IND#60,017)
Již dříve jsme hodnotili bezpečnost a účinnost alendronátu u 10 pacientů s juvenilní osteoporózou během 12měsíční klinické studie.
Zdokumentovali jsme, že alendronát zlepšil BMD páteře a kyčle bez jakýchkoli větších vedlejších účinků.
Během terapie nebyly žádné další zlomeniny.
Tato studie je navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost alendronátu u 20 dětí s juvenilní osteoporózou pomocí dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného zkříženého protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza je vzácné onemocnění u dětí a raných dospívajících.
Pacienti mají nízkou hustotu kostních minerálů, dochází u nich ke zlomeninám s minimálním nebo žádným traumatem a často mají negativní rodinnou anamnézu.
Onemocnění je důsledkem buď snížené tvorby kosti, nebo zvýšeného odstraňování kosti (resorpce).
U juvenilní osteoporózy nebyla doporučena žádná specifická medikamentózní terapie.
Alendronát (Fosamax) je účinný při inhibici kostní resorpce, zvýšení BMD a snížení fraktur u dospělých s postmenopauzální osteoporózou, ale nestal se zavedenou terapií u dětí.
V této studii plánujeme zhodnotit bezpečnost a účinnost alendronátu u 20 pacientů s juvenilní osteoporózou ve dvouletém období.
Jedná se o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný protokol.
V roce 1 bude 10 pacientům přiděleno alendronát a 10 pacientům placebo.
V roce 2 budou pacienti převedeni do druhé větve studie.
Ti, kteří dostali Alendronát v roce 1, dostanou placebo ve druhém roce a naopak.
Pacienti absolvují 5 návštěv, první screeningovou návštěvu následovanou 4 návštěvami po terapii v šestiměsíčním intervalu.
Měření zahrnují DXA sken kostní hustoty páteře a kyčle, analýzu moči a krevní obraz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- 5-15 let věku
- Váží 20 kg a více
- Mnohočetné zlomeniny v anamnéze
- Tannerovo stadium II nebo méně
- Osteoporóza způsobená DXA.
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví s anamnézou jedné nebo více atraumatických zlomenin nebo důkazem jedné nebo více kompresních zlomenin na rentgenových snímcích páteře (snížení o >20 procent).
- Bone Mineral Density (BMD) stanovená pomocí DXA sacn k potvrzení osteoporózy při Z skóre větším než 2 SD (standardní odchylky) pod normálním průměrem pro věk (Z skóre < -2 SD).
- Souhlas rodičů (a souhlas pacienta po dosažení věku 12 let) s účastí ve studii.
- Pohlavní vývoj v: Tannerovo stádium II nebo nižší (prepubertální stádium).
- Hmotnost = 20 kg a více.
Kritéria vyloučení:
- Těžká gastritida nebo reflux v anamnéze.
- Abnormality jícnu, které zpomalují vyprazdňování, jako jsou striktury nebo achalázie
- Výrazná kyfoskolióza nebo neschopnost sedět nebo stát alespoň 30 minut
- Hypersenzitivita na bisfosfonáty
- Nekorigovaná hypokalcémie
- Žaludeční nebo duodenální vředy v anamnéze
- Renální dysfunkce indikovaná sérovým Cr >1,5 mg/dl.
- Jaterní dysfunkce indikovaná sérovým SGPT > 2násobkem horní hranice pro věk nebo celkovým bilirubinem v séru > 2,0 mg/dl.
- Diagnóza osteogenesis imperfecta, rodinná anamnéza osteogenesis imperfecta, modré skléry nebo hluchota.
- Diagnóza aktivní křivice nebo osteomalacie nebo sérová kostní alkalická fosfatáza 2krát vyšší než normální pro věk.
- Těhotenství
- Mentální anorexie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Alendronát, vápník, vitamín D
Crossover studie.
1. rok bude 10 účastníků užívat studijní léky, doplňky vápníku a vitaminu D a dalších 10 účastníků bude brát placebo, doplňky vápníku a vitaminu D.
2. ročník, přejdou do druhé větve studie.
Ti, kteří užívali studijní léky a doplňky v roce 1, budou užívat placebo a doplňky v roce 2 a těch 10 účastníků, kteří užívali placebo a doplňky v roce 1, budou brát studijní léky a doplňky v roce 2.
|
Skupina-1/rok-1: alendronát, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti, po dobu 12 měsíců.
Skupina-1/Rok-2: Placebo, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců.
Skupina 2/1. rok: Placebo, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců.
Skupina-2/Rok-2: Alendronát, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2 Placebo, vápník a vitamín D
1. ročník bude 10 účastníků užívat alendronát (lék pro studii) a doplněk vápníku a vitaminu D).
Dalších 10 účastníků bude užívat placebo, vápník a vitamín D. V roce 2 přejdou.
Ti, kteří užívali alendronát v prvním roce, budou užívat placebo, vápník a vitamín D po dobu 12 měsíců a ti, kteří užívali placebo v prvním roce, budou užívat alendronát, vápník a vitamín D ve druhém roce (12 měsíců).
|
Skupina-1/rok-1: alendronát, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti, po dobu 12 měsíců.
Skupina-1/Rok-2: Placebo, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců.
Skupina 2/1. rok: Placebo, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců.
Skupina-2/Rok-2: Alendronát, pilulka, 35 mg nebo 70 mg, týdně; vápník, pilulka, 500 mg nebo 1000 mg denně; vitamin D, tekutý, 800 IU, denně, v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením kostní minerální hustoty (BMD) páteře po terapii
Časové okno: 12měsíční terapie
|
Účastníci byli vyšetřeni na BMD bederní páteře pomocí DXA skenu při návštěvě 12 měsíců po léčbě alendronátem nebo placebem.
|
12měsíční terapie
|
|
Počet účastníků se zlepšením kostní minerální hustoty (BMD) páteře po terapii
Časové okno: 24měsíční terapie
|
BMD bederní páteře byla měřena pomocí DXA skenu při návštěvě 24 měsíců (2. rok) po léčbě alendronátem nebo placebem.
|
24měsíční terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením kostní minerální hustoty (BMD) kyčle po terapii
Časové okno: 12 měsíců terapie
|
12 měsíců terapie
|
|
|
Počet účastníků se zlepšením BMD kyčle
Časové okno: 24 měsíců terapie
|
Analýza byla provedena podle protokolu a záměru léčit.
|
24 měsíců terapie
|
|
Účastníci s atraumatickými zlomeninami
Časové okno: 0 měsíců
|
Počet účastníků s atraumatickými zlomeninami před léčbou.
|
0 měsíců
|
|
Účastníci s atraumatickými zlomeninami
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků se zlomeninami po ukončení terapie.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FDR00184705-83045-05 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .