Segurança e eficácia do alendronato (Fosamax) em crianças com osteoporose
29 de dezembro de 2010 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo e cruzado de Fase II para determinar a segurança e a eficácia do alendronato (Fosamax) na osteoporose juvenil (IND#60.017)
Avaliamos anteriormente a segurança e a eficácia do alendronato em 10 pacientes com osteoporose juvenil durante um ensaio clínico de 12 meses.
Documentamos que o alendronato melhorou a DMO da coluna e do quadril sem nenhum efeito colateral importante.
Não houve fraturas adicionais durante a terapia.
O presente estudo foi concebido para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do alendronato em 20 crianças com osteoporose juvenil usando um protocolo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença incomum em crianças e adolescentes.
Os pacientes têm baixa densidade mineral óssea, desenvolvem fraturas com trauma mínimo ou nenhum e frequentemente têm história familiar negativa.
A doença resulta da diminuição da formação óssea ou do aumento da remoção óssea (reabsorção).
Nenhuma terapia medicamentosa específica foi recomendada para a osteoporose juvenil.
O alendronato (Fosamax) é eficaz na inibição da reabsorção óssea, aumentando a DMO e reduzindo fraturas em adultos com osteoporose pós-menopausa, mas não se tornou uma terapia estabelecida em crianças.
No presente estudo, planejamos avaliar a segurança e a eficácia do alendronato em 20 pacientes com osteoporose juvenil em um período de dois anos.
Este é um protocolo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
No ano-1, 10 pacientes serão designados para receber alendronato e 10 pacientes placebo.
No ano 2, os pacientes serão transferidos para o segundo braço do estudo.
Aqueles que receberam Alendronato no ano-1 receberão placebo no segundo ano e vice-versa.
Os pacientes terão 5 visitas, a visita de triagem inicial seguida por 4 visitas pós-terapia em um intervalo de seis meses.
As medições incluem varredura de densidade óssea DXA da coluna e quadril, exame de urina e exames de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- 5-15 anos de idade
- Pesando 20 kg e mais
- Histórico de fraturas múltiplas
- Tanner estágio II ou menos
- Osteoporose por DXA.
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e feminino com história de uma ou mais fraturas atraumáticas ou evidência de uma ou mais fraturas por compressão em radiografias da coluna (redução de >20 por cento).
- Densidade Mineral Óssea (BMD) determinada por DXA sacn para confirmar a osteoporose em um escore Z maior que 2 DP (desvio padrão) abaixo da média normal para a idade (escore Z < -2 DP).
- Consentimento dos pais (e consentimento do paciente após os 12 anos de idade) para participar do estudo.
- Desenvolvimento sexual em: estágio II de Tanner ou menos (estágio pré-púbere).
- Peso = 20 kg e mais.
Critério de exclusão:
- História de gastrite grave ou refluxo.
- Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento, como estenoses ou acalásia
- Cifoescoliose acentuada ou incapacidade de sentar ou ficar de pé por pelo menos 30 minutos
- Hipersensibilidade aos bisfosfonatos
- Hipocalcemia não corrigida
- História de úlceras gástricas ou duodenais
- Disfunção renal indicada por Cr sérica >1,5 mg/dl.
- Disfunção hepática indicada por SGPT sérico > 2 vezes o limite superior para a idade ou bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dl.
- Diagnóstico de osteogênese imperfeita, história familiar de osteogênese imperfeita, esclera azulada ou surdez.
- Diagnóstico de raquitismo ativo ou osteomalacia ou fosfatase alcalina óssea sérica 2 vezes maior que o normal para a idade.
- Gravidez
- Isso já está em português
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Alendronato, Cálcio, Vitamina D
Estudo cruzado.
Ano-1, 10 participantes tomarão a medicação do estudo, suplementos de cálcio e vitamina D e outros 10 participantes tomarão placebo, suplementos de cálcio e vitamina D.
Ano-2, eles passarão para o segundo braço do estudo.
Aqueles que tomaram a medicação e suplementos do estudo no ano 1 tomarão placebo e suplementos no ano 2, e os 10 participantes que tomaram placebo e suplementos no ano 1 tomarão os medicamentos e suplementos do estudo no ano 2.
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Grupo-1/Ano-1: Alendronato, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquida, 800UI, diariamente, dependendo do peso corporal, por 12 meses.
Grupo-1/Ano-2:Placebo, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquido, 800 UI, diariamente, dependendo do peso corporal por 12 meses.
Grupo-2/Ano-1:Placebo, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquido, 800 UI, diariamente, dependendo do peso corporal por 12 meses.
Grupo-2/Ano-2: Alendronato, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquido, 800 UI, diariamente, dependendo do peso corporal por 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2 Placebo, Cálcio e Vitamina D
Ano-1, 10 participantes tomarão Alendronato (medicação do estudo) e suplemento de cálcio e vitamina D).
Outros 10 participantes tomarão placebo, cálcio e vitamina D. No segundo ano, eles farão o crossover.
Quem tomou alendronato no primeiro ano, tomará placebo, cálcio e vitamina D por 12 meses e quem tomou placebo no primeiro ano, tomará alendronato, cálcio e vitamina D no segundo ano (12 meses).
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Grupo-1/Ano-1: Alendronato, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquida, 800UI, diariamente, dependendo do peso corporal, por 12 meses.
Grupo-1/Ano-2:Placebo, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquido, 800 UI, diariamente, dependendo do peso corporal por 12 meses.
Grupo-2/Ano-1:Placebo, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquido, 800 UI, diariamente, dependendo do peso corporal por 12 meses.
Grupo-2/Ano-2: Alendronato, comprimido, 35mg ou 70mg, semanalmente; cálcio, pílula, 500mg ou 1000mg diariamente; vitamina D, líquido, 800 UI, diariamente, dependendo do peso corporal por 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com melhora na densidade mineral óssea (DMO) da coluna após a terapia
Prazo: 12 meses de terapia
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Os participantes foram rastreados para DMO da coluna lombar usando varredura DXA na visita 12 meses após o tratamento com alendronato ou placebo.
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12 meses de terapia
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Número de participantes com melhora na densidade mineral óssea (DMO) da coluna após a terapia
Prazo: 24 meses de terapia
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A DMO da coluna lombar foi medida usando varredura DXA na visita 24 meses (Ano-2) após o tratamento com alendronato ou placebo.
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24 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com melhora na densidade mineral óssea (DMO) do quadril após a terapia
Prazo: 12 meses de terapia
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12 meses de terapia
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Número de participantes com melhora na DMO do quadril
Prazo: 24 meses de terapia
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A análise foi feita por protocolo e intenção de tratar.
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24 meses de terapia
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Participantes com Fraturas Atraumáticas
Prazo: 0 meses
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Número de participantes com fraturas atraumáticas antes da terapia.
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0 meses
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Participantes com Fraturas Atraumáticas
Prazo: 24 meses
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Número de participantes com fraturas ao final da terapia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FDR00184705-83045-05 (Outro identificador: Medical University of South Carolina)
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