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Seguridad y eficacia de alendronato (Fosamax) en niños con osteoporosis

29 de diciembre de 2010 actualizado por: Medical University of South Carolina

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo, cruzado de fase II para determinar la seguridad y eficacia del alendronato (Fosamax) en la osteoporosis juvenil (IND#60,017)

Previamente evaluamos la seguridad y eficacia de alendronato en 10 pacientes con osteoporosis juvenil durante un ensayo clínico de 12 meses. Hemos documentado que el alendronato mejoró la DMO de la columna y la cadera sin efectos secundarios importantes. No hubo fracturas adicionales durante la terapia. El presente estudio está diseñado para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia del alendronato en 20 niños con osteoporosis juvenil utilizando un protocolo cruzado doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoporosis es una enfermedad poco común en niños y adolescentes tempranos. Los pacientes tienen una densidad mineral ósea baja, desarrollan fracturas con traumatismo mínimo o nulo y, con frecuencia, tienen antecedentes familiares negativos. La enfermedad resulta de la disminución de la formación ósea o del aumento de la eliminación ósea (resorción). No se ha recomendado ningún tratamiento farmacológico específico para la osteoporosis juvenil. El alendronato (Fosamax) es efectivo para inhibir la resorción ósea, aumentar la DMO y reducir las fracturas en adultos con osteoporosis posmenopáusica, pero no se ha convertido en una terapia establecida en niños. En el presente estudio, planeamos evaluar la seguridad y eficacia de Alendronate en 20 pacientes con osteoporosis juvenil en un período de dos años. Este es un protocolo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. En el año 1, se asignarán 10 pacientes para recibir alendronato y 10 pacientes placebo. En el año 2, los pacientes se cruzarán al segundo brazo del estudio. Los que recibieron Alendronato en el año-1, recibirán placebo en el segundo año y viceversa. Los pacientes tendrán 5 visitas, la visita de selección inicial seguida de 4 visitas posteriores a la terapia en un intervalo de seis meses. Las mediciones incluyen DXA densitometría ósea de columna y cadera, análisis de orina y análisis de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  • 5-15 años de edad
  • Con un peso de 20 kg y más
  • Historia de fracturas múltiples
  • Tanner estadio II o menos
  • Osteoporosis por DXA.

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas con antecedentes de una o más fracturas atraumáticas, o evidencia de una o más fracturas por compresión en las radiografías de la columna vertebral (reducción de >20 por ciento).
  • Densidad mineral ósea (DMO) determinada por DXA sacn para confirmar la osteoporosis en una puntuación Z superior a 2 SD (desviaciones estándar) por debajo de la media normal para la edad (puntuación Z < -2 SD).
  • Consentimiento de los padres (y asentimiento del paciente después de los 12 años) para participar en el estudio.
  • Desarrollo sexual en: Tanner etapa II o menos (etapa prepuberal).
  • Peso = 20 kg y más.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de gastritis severa o reflujo.
  • Anomalías del esófago que retrasan el vaciado, como estenosis o acalasia
  • Cifoescoliosis marcada o incapacidad para sentarse o pararse durante al menos 30 minutos
  • Hipersensibilidad a los bisfosfonatos
  • Hipocalcemia no corregida
  • Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales
  • Disfunción renal indicada por Cr sérica >1,5 mg/dl.
  • Disfunción hepática indicada por SGPT sérica > 2 veces el límite superior para la edad o bilirrubina sérica total > 2,0 mg/dl.
  • Diagnóstico de osteogénesis imperfecta, antecedentes familiares de osteogénesis imperfecta, esclerótica azul o sordera.
  • Diagnóstico de raquitismo activo u osteomalacia o fosfatasa alcalina ósea sérica 2 veces superior a la normal para la edad.
  • El embarazo
  • Anorexia nerviosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Alendronato, Calcio, Vitamina D
Estudio cruzado. En el año 1, 10 participantes tomarán la medicación del estudio, suplementos de calcio y vitamina D y otros 10 participantes tomarán suplementos de placebo, calcio y vitamina D. Año 2, pasarán al segundo brazo del estudio. Aquellos que tomaron la medicación y los suplementos del estudio en el año 1, tomarán el placebo y los suplementos en el año 2, y los 10 participantes que tomaron el placebo y los suplementos en el año 1, tomarán los medicamentos y suplementos del estudio en el año 2.
Droga: Alendronato
Grupo-1/Año-1: Alendronate, pastilla, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal, durante 12 meses. Grupo-1/Año-2: Placebo, píldora, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal durante 12 meses. Grupo-2/Año-1: Placebo, píldora, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal durante 12 meses. Grupo-2/Año-2: Alendronato, pastilla, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Fosamax
  • TUMS o Viactive
  • Drisdol o Calciferol
Comparador de placebos: 2 Placebo, calcio y vitamina D
Año 1, 10 participantes tomarán alendronato (medicamento del estudio) y suplementos de calcio y vitamina D). Otros 10 participantes tomarán placebo, calcio y vitamina D. En el año 2 se cruzarán. Los que tomaron alendronato en el primer año, tomarán Placebo, calcio y vitamina D durante 12 meses y los que tomaron Placebo en el primer año, tomarán Alendronato, calcio y vitamina D en el segundo año (12 meses).
Droga: Alendronato
Grupo-1/Año-1: Alendronate, pastilla, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal, durante 12 meses. Grupo-1/Año-2: Placebo, píldora, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal durante 12 meses. Grupo-2/Año-1: Placebo, píldora, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal durante 12 meses. Grupo-2/Año-2: Alendronato, pastilla, 35 mg o 70 mg, semanal; calcio, pastilla, 500 mg o 1000 mg al día; vitamina D, líquida, 800 UI, diaria, según el peso corporal durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Fosamax
  • TUMS o Viactive
  • Drisdol o Calciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral después de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
Los participantes fueron examinados para determinar la DMO de la columna lumbar mediante exploración DXA en la visita 12 meses después del tratamiento con alendronato o placebo.
12 meses de terapia
Número de participantes con mejoría en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral después de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses de terapia
La DMO de la columna lumbar se midió mediante DXA en la visita 24 meses (año 2) después del tratamiento con alendronato o placebo.
24 meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejoría en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera después de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses de terapia
12 meses de terapia
Número de participantes con mejoría en la DMO de cadera
Periodo de tiempo: 24 meses de terapia
El análisis se realizó por protocolo e intención de tratar.
24 meses de terapia
Participantes con fracturas atraumáticas
Periodo de tiempo: 0 meses
Número de participantes con fracturas atraumáticas antes de la terapia.
0 meses
Participantes con fracturas atraumáticas
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con fracturas al finalizar el tratamiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FDR00184705-83045-05 (Otro identificador: Medical University of South Carolina)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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