Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alendronát (Fosamax) biztonságossága és hatékonysága csontritkulásban szenvedő gyermekeknél

2010. december 29. frissítette: Medical University of South Carolina

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív, keresztezett II. fázisú klinikai vizsgálat az alendronát (Fosamax) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására fiatalkori osteoporosisban (IND#60,017)

Korábban egy 12 hónapos klinikai vizsgálat során értékeltük az Alendronate biztonságosságát és hatásosságát 10 juvenilis osteoporosisban szenvedő betegen. Dokumentáltuk, hogy az Alendronate javította a gerinc és a csípő BMD-jét jelentősebb mellékhatások nélkül. A terápia során további törések nem voltak. A jelen vizsgálat célja az Alendronate biztonságosságának és hatásosságának további értékelése 20 juvenilis osteoporosisban szenvedő gyermek esetében, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett protokoll alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oszteoporózis nem gyakori betegség a gyermekek és a korai serdülők körében. A betegek csontsűrűsége alacsony, törések alakulnak ki minimális traumával vagy anélkül, és gyakran negatív családi anamnézisük van. A betegség vagy csökkent csontképződésből vagy fokozott csonteltávolításból (reszorpcióból) ered. Fiatalkori osteoporosisra nem javasoltak specifikus gyógyszeres terápiát. Az alendronát (Fosamax) hatékonyan gátolja a csontreszorpciót, növeli a BMD-t és csökkenti a törések számát posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő felnőtteknél, de gyermekeknél nem vált bevett terápiává. Jelen tanulmányban azt tervezzük, hogy az Alendronate biztonságosságát és hatásosságát 20, juvenilis csontritkulásban szenvedő betegen értékeljük két éven keresztül. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált protokoll. Az 1. évben 10 beteg kap Alendronátot, 10 beteg pedig placebót. A 2. évben a betegek átkerülnek a vizsgálat második ágába. Azok, akik az 1. évben Alendronátot kaptak, a második évben placebót kapnak, és fordítva. A betegeknek 5 viziten kell részt venniük, a kezdeti szűrővizsgálatot 4 terápia utáni vizit követi hat hónapos időközönként. A mérések közé tartozik a gerinc és a csípő DXA csontsűrűségének vizsgálata, vizeletvizsgálat és vérvizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

  • 5-15 éves korig
  • 20 kg és több
  • Többszörös törések története
  • Tanner stádium II vagy kevesebb
  • Csontritkulás a DXA által.

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női gyermekek, akiknek az anamnézisében egy vagy több atraumás törés szerepel, vagy a gerinc röntgenfelvételén egy vagy több kompressziós törés látható (>20 százalékos csökkenés).
  • A csont ásványi sűrűsége (BMD), amelyet DXA sacn-nel határoztak meg, hogy igazolják a csontritkulást 2 SD-nél nagyobb Z-pontszámnál (standard deviációk) az életkor normál átlagánál (Z-pontszám < -2 SD).
  • Szülői beleegyezés (és a beteg beleegyezése 12 éves kor után) a vizsgálatban való részvételhez.
  • Szexuális fejlődés: Tanner II. vagy annál alacsonyabb stádium (prepubertás szakasz).
  • Súly = 20 kg és több.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyomorhurut vagy reflux a kórtörténetében.
  • A nyelőcső ürülését késleltető rendellenességei, például szűkületek vagy achalasia
  • Kifejezett kyphoscoliosis vagy legalább 30 percig tartó képtelenség ülni vagy állni
  • A biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység
  • Nem korrigált hipokalcémia
  • Gyomor- vagy nyombélfekély a kórtörténetben
  • Veseműködési zavar, amit a szérum Cr >1,5 mg/dl jelez.
  • Májműködési zavar, amelyet a szérum SGPT az életkor felső határának kétszerese vagy a szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl jelez.
  • Az osteogenesis imperfecta diagnózisa, a családban előforduló osteogenesis imperfecta, kék sclera vagy süketség.
  • Aktív angolkór vagy osteomalacia diagnosztizálása vagy a szérum csont alkalikus foszfatáz szintje kétszerese az életkorhoz képest normálisnak.
  • Terhesség
  • Anorexia Nervosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Alendronát, kalcium, D-vitamin
Crossover tanulmány. Az 1. évben 10 résztvevő tanulmányi gyógyszert, kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt, további 10 résztvevő pedig placebót, kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap. A 2. évben átlépnek a vizsgálat második ágába. Azok, akik az 1. évben tanulmányi gyógyszert és kiegészítőket szedtek, a 2. évben placebót és étrend-kiegészítőket kapnak, az a 10 résztvevő pedig, aki az 1. évben placebót és kiegészítőket szed, a 2. évben tanulmányi gyógyszereket és kiegészítőket szed.
Drog: Alendronát
1. csoport/1. év: Alendronát, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően, 12 hónapig. 1. csoport/2. év: placebo, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően 12 hónapig. 2. csoport/1. év: placebo, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően 12 hónapig. 2. csoport/2. év: Alendronát, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően 12 hónapig.
Más nevek:
  • Fosamax
  • TUMS vagy Viactive
  • Drisdol vagy Calciferol
Placebo Comparator: 2 Placebo, kalcium és D-vitamin
Az első évben 10 résztvevő Alendronátot (vizsgálati gyógyszert) és kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt fog szedni. További 10 résztvevő placebót, kalciumot és D-vitamint fog kapni. A 2. évben átlépnek. Azok, akik az első évben alendronátot szedtek, placebót, kalciumot és D-vitamint kapnak 12 hónapig, azok pedig, akik az első évben placebót szedtek, a második évben (12 hónap) alendronátot, kalciumot és D-vitamint szednek.
Drog: Alendronát
1. csoport/1. év: Alendronát, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően, 12 hónapig. 1. csoport/2. év: placebo, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően 12 hónapig. 2. csoport/1. év: placebo, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően 12 hónapig. 2. csoport/2. év: Alendronát, tabletta, 35 mg vagy 70 mg, hetente; kalcium, tabletta, 500 mg vagy 1000 mg naponta; D-vitamin, folyékony, 800 NE, naponta, testtömegtől függően 12 hónapig.
Más nevek:
  • Fosamax
  • TUMS vagy Viactive
  • Drisdol vagy Calciferol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a terápia után javult a gerinc csontsűrűsége (BMD)
Időkeret: 12 hónapos terápia
A résztvevőket az ágyéki gerinc BMD-jére szűrték DXA-vizsgálattal az alendronát- vagy placebo-kezelés után 12 hónappal.
12 hónapos terápia
Azon résztvevők száma, akiknél a terápia után javult a gerinc csontsűrűsége (BMD)
Időkeret: 24 hónapos terápia
Az ágyéki gerinc BMD-jét DXA-szkenneléssel mérték a vizit alkalmával 24 hónappal (2. év) alendronát- vagy placebo-kezelés után.
24 hónapos terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a terápia után javult a csípő csontsűrűsége (BMD)
Időkeret: 12 hónapos terápia
12 hónapos terápia
Azon résztvevők száma, akiknél javult a csípő BMD-je
Időkeret: 24 hónapos terápia
Az elemzés protokoll és kezelési szándék szerint történt.
24 hónapos terápia
Atraumás törésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 0 hónap
A terápia előtt atraumás törést szenvedő résztvevők száma.
0 hónap
Atraumás törésekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 24 hónap
A terápia befejezésekor törött résztvevők száma.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01FD001847-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • FDR00184705-83045-05 (Egyéb azonosító: Medical University of South Carolina)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel