Sikkerhed og effektivitet af alendronat (Fosamax) hos børn med osteoporose
29. december 2010 opdateret af: Medical University of South Carolina
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt, tværgående fase II klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af alendronat (Fosamax) ved juvenil osteoporose (IND#60.017)
Vi har tidligere evalueret sikkerheden og effektiviteten af Alendronat hos 10 patienter med juvenil osteoporose under et 12-måneders klinisk forsøg.
Vi har dokumenteret, at alendronat forbedrede BMD i rygsøjlen og hoften uden større bivirkninger.
Der var ingen yderligere frakturer under behandlingen.
Denne undersøgelse er designet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Alendronat hos 20 børn med juvenil osteoporose ved hjælp af en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, cross-over-protokol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en sjælden sygdom hos børn og tidlige unge.
Patienter har en lav knoglemineraltæthed, udvikler frakturer med minimale eller ingen traumer og har ofte en negativ familiehistorie.
Sygdommen skyldes enten nedsat knogledannelse eller øget knoglefjernelse (resorption).
Ingen specifik lægemiddelbehandling er blevet anbefalet til juvenil osteoporose.
Alendronat (Fosamax) er effektivt til at hæmme knogleresorption, øge BMD og reducere frakturer hos voksne med postmenopausal osteoporose, men er ikke blevet etableret behandling hos børn.
I denne undersøgelse planlægger vi at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Alendronat hos 20 patienter med juvenil osteoporose i en toårig periode.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret protokol.
I år-1 vil 10 patienter blive tildelt alendronat og 10 patienter placebo.
I år-2 vil patienter blive krydset over til den anden arm af undersøgelsen.
De, der fik Alendronat i år-1, vil modtage placebo i det andet år og omvendt.
Patienterne vil have 5 besøg, det første screeningsbesøg efterfulgt af 4 besøg efter terapi i et seks måneders interval.
Målinger omfatter DXA knogletæthedsscanning af rygsøjle og hofte, urinanalyse og blodprøver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- 5-15 år
- Vejer 20 kg og mere
- Historie om flere frakturer
- Garver trin II eller mindre
- Osteoporose af DXA.
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn med en historie med et eller flere atraumatiske frakturer eller tegn på et eller flere kompressionsbrud på røntgenbilleder af rygsøjlen (reduktion på >20 procent).
- Knoglemineraldensitet (BMD) bestemt af DXA sacn for at bekræfte osteoporose ved en Z-score større end 2 SD (standardafvigelser) under det normale gennemsnit for alder (Z-score < -2 SD).
- Forældres samtykke (og patientens samtykke efter alder 12 år) til at deltage i undersøgelsen.
- Seksuel udvikling på: Tanner stadium II eller mindre (Præpubertetsstadie).
- Vægt = 20 kg og mere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med svær gastritis eller refluks.
- Abnormiteter i spiserøret, der forsinker tømningen, såsom forsnævringer eller akalasi
- Udtalt kyphoscoliosis eller manglende evne til at sidde eller stå i mindst 30 minutter
- Overfølsomhed over for bisfosfonater
- Ukorrigeret hypocalcæmi
- Anamnese med mavesår eller duodenalsår
- Renal dysfunktion som angivet ved serum Cr >1,5 mg/dl.
- Leverdysfunktion som angivet ved serum SGPT > 2 gange den øvre grænse for alder eller serum total bilirubin > 2,0 mg/dl.
- Diagnose af osteogenesis imperfecta, en familiehistorie med osteogenesis imperfecta, blå sclerae eller døvhed.
- Diagnose af aktiv rakitis eller osteomalaci eller serum knogle alkalisk fosfatase 2 gange større end normalt for alder.
- Graviditet
- Anoreksi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Alendronat, Calcium, Vitamin D
Crossover undersøgelse.
År-1 vil 10 deltagere tage undersøgelsesmedicin, calcium- og D-vitamintilskud og andre 10 deltagere vil tage placebo-, calcium- og D-vitamintilskud.
År-2 vil de gå over til den anden del af undersøgelsen.
De, der tog undersøgelsesmedicin og kosttilskud i år-1, vil tage placebo og kosttilskud i år-2, og de 10 deltagere, der tog placebo og kosttilskud i år-1, vil tage studiemedicin og kosttilskud i år-2.
|
Gruppe-1/År-1: Alendronat, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægt, i 12 måneder.
Gruppe-1/År-2: Placebo, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægten i 12 måneder.
Gruppe-2/År-1: Placebo, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægten i 12 måneder.
Gruppe-2/År-2: Alendronat, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægten i 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2 Placebo, Calcium og D-vitamin
År-1 vil 10 deltagere tage Alendronat (undersøgelsesmedicin) og calcium- og D-vitamintilskud).
Yderligere 10 deltagere vil tage placebo, calcium og D-vitamin. I år-2 vil de crossover.
De, der tog alendronat i det første år, vil tage placebo, calcium og D-vitamin i 12 måneder, og dem, der tog placebo i det første år, vil tage Alendronat, calcium og D-vitamin i det andet år (12 måneder).
|
Gruppe-1/År-1: Alendronat, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægt, i 12 måneder.
Gruppe-1/År-2: Placebo, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægten i 12 måneder.
Gruppe-2/År-1: Placebo, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægten i 12 måneder.
Gruppe-2/År-2: Alendronat, pille, 35 mg eller 70 mg, ugentligt; calcium, pille, 500mg eller 1000mg dagligt; D-vitamin, flydende, 800IU, dagligt, afhængig af kropsvægten i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring i knoglemineraltæthed (BMD) af rygsøjlen efter terapi
Tidsramme: 12 måneders terapi
|
Deltagerne blev screenet for BMD af lændehvirvelsøjlen ved hjælp af DXA-scanning ved besøg 12 måneder efter alendronat- eller placebobehandling.
|
12 måneders terapi
|
|
Antal deltagere med forbedring i knoglemineraltæthed (BMD) af rygsøjlen efter terapi
Tidsramme: 24 måneders terapi
|
BMD af lændehvirvelsøjlen blev målt ved hjælp af DXA-scanning ved besøg 24 måneder (år-2) efter alendronat- eller placebobehandling.
|
24 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring i knoglemineraltæthed (BMD) af hofte efter terapi
Tidsramme: 12 måneders terapi
|
12 måneders terapi
|
|
|
Antal deltagere med forbedring af hoftens BMD
Tidsramme: 24 måneders terapi
|
Analyse blev udført efter protokol og intention om at behandle.
|
24 måneders terapi
|
|
Deltagere med atraumatiske frakturer
Tidsramme: 0 måneder
|
Antal deltagere med atraumatiske frakturer før behandling.
|
0 måneder
|
|
Deltagere med atraumatiske frakturer
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal deltagere med frakturer ved afslutning af terapi.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2005
Først opslået (Skøn)
1. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FDR00184705-83045-05 (Anden identifikator: Medical University of South Carolina)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .