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Sicherheit und Wirksamkeit von Alendronat (Fosamax) bei Kindern mit Osteoporose

29. Dezember 2010 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive klinische Cross-Over-Studie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alendronat (Fosamax) bei juveniler Osteoporose (IND#60.017)

Wir haben zuvor die Sicherheit und Wirksamkeit von Alendronat bei 10 Patienten mit juveniler Osteoporose während einer 12-monatigen klinischen Studie untersucht. Wir haben dokumentiert, dass Alendronat die BMD der Wirbelsäule und der Hüfte ohne größere Nebenwirkungen verbesserte. Während der Therapie traten keine zusätzlichen Frakturen auf. Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Alendronat bei 20 Kindern mit juveniler Osteoporose unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Protokolls weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine seltene Erkrankung bei Kindern und frühen Jugendlichen. Die Patienten haben eine niedrige Knochenmineraldichte, entwickeln Frakturen mit minimalem oder keinem Trauma und haben häufig eine negative Familienanamnese. Die Krankheit resultiert entweder aus einer verminderten Knochenbildung oder einem erhöhten Knochenabbau (Resorption). Für juvenile Osteoporose wurde keine spezifische medikamentöse Therapie empfohlen. Alendronat (Fosamax) ist bei der Hemmung der Knochenresorption, der Erhöhung der BMD und der Reduzierung von Frakturen bei Erwachsenen mit postmenopausaler Osteoporose wirksam, hat sich jedoch nicht zu einer etablierten Therapie bei Kindern entwickelt. In der vorliegenden Studie planen wir, die Sicherheit und Wirksamkeit von Alendronat bei 20 Patienten mit juveniler Osteoporose über einen Zeitraum von zwei Jahren zu untersuchen. Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Protokoll. Im Jahr 1 erhalten 10 Patienten Alendronat und 10 Patienten Placebo. Im Jahr 2 werden die Patienten in den zweiten Arm der Studie überführt. Diejenigen, die Alendronat im Jahr 1 erhalten haben, erhalten im zweiten Jahr Placebo und umgekehrt. Die Patienten haben 5 Besuche, den ersten Screening-Besuch, gefolgt von 4 Nachbehandlungsbesuchen in einem Intervall von sechs Monaten. Die Messungen umfassen DXA-Knochendichtescans von Wirbelsäule und Hüfte, Urinanalyse und Blutuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  • 5-15 Jahre alt
  • 20 kg und mehr wiegen
  • Vorgeschichte mehrerer Frakturen
  • Tanner-Stadium II oder weniger
  • Osteoporose durch DXA.

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder mit einer oder mehreren atraumatischen Frakturen in der Vorgeschichte oder Nachweis einer oder mehrerer Kompressionsfrakturen auf Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule (Reduktion von > 20 Prozent).
  • Knochenmineraldichte (BMD), bestimmt durch DXA sacn zur Bestätigung von Osteoporose bei einem Z-Score von mehr als 2 SD (Standardabweichungen) unter dem normalen Mittelwert für das Alter (Z-Score < -2 SD).
  • Zustimmung der Eltern (und Zustimmung des Patienten nach dem 12. Lebensjahr) zur Teilnahme an der Studie.
  • Sexuelle Entwicklung bei: Tanner-Stadium II oder darunter (präpubertäres Stadium).
  • Gewicht = 20 kg und mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer Gastritis oder Reflux.
  • Anomalien der Speiseröhre, die die Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie
  • Ausgeprägte Kyphoskoliose oder die Unfähigkeit, mindestens 30 Minuten lang zu sitzen oder zu stehen
  • Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate
  • Unkorrigierte Hypokalzämie
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-Cr > 1,5 mg/dl.
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch Serum-SGPT > 2-mal die obere Altersgrenze oder Serum-Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Diagnose von Osteogenesis imperfecta, Osteogenesis imperfecta in der Familienanamnese, blaue Sklera oder Taubheit.
  • Diagnose von aktiver Rachitis oder Osteomalazie oder alkalische Knochenphosphatase im Serum, die 2-mal höher ist als normal für das Alter.
  • Schwangerschaft
  • Magersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Alendronat, Calcium, Vitamin D
Crossover-Studie. Jahr-1, 10 Teilnehmer nehmen Studienmedikamente, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen ein und andere 10 Teilnehmer erhalten Placebo, Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen. In Jahr 2 wechseln sie zum zweiten Studienarm. Diejenigen, die im Jahr 1 Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, werden im Jahr 2 Placebo und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, und die 10 Teilnehmer, die im Jahr 1 Placebo und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, werden im Jahr 2 Studienmedikamente und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Arzneimittel: Alendronat
Gruppe-1/Jahr-1: Alendronat, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht, für 12 Monate. Gruppe-1/Jahr-2: Placebo, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate. Gruppe-2/Jahr-1: Placebo, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate. Gruppe-2/Jahr-2: Alendronat, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Fosamax
  • TUMS oder Viactive
  • Drisdol oder Calciferol
Placebo-Komparator: 2 Placebo, Kalzium und Vitamin D
Jahr-1, 10 Teilnehmer nehmen Alendronat (Studienmedikation) und Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung). Weitere 10 Teilnehmer nehmen Placebo, Kalzium und Vitamin D ein. Im Jahr 2 wechseln sie. Diejenigen, die im ersten Jahr Alendronat eingenommen haben, werden 12 Monate lang Placebo, Calcium und Vitamin D einnehmen, und diejenigen, die im ersten Jahr Placebo eingenommen haben, werden im zweiten Jahr (12 Monate) Alendronat, Calcium und Vitamin D einnehmen.
Arzneimittel: Alendronat
Gruppe-1/Jahr-1: Alendronat, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht, für 12 Monate. Gruppe-1/Jahr-2: Placebo, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate. Gruppe-2/Jahr-1: Placebo, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate. Gruppe-2/Jahr-2: Alendronat, Pille, 35 mg oder 70 mg, wöchentlich; Kalzium, Pille, 500 mg oder 1000 mg täglich; Vitamin D, flüssig, 800 IE, täglich, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate.
Andere Namen:
  • Fosamax
  • TUMS oder Viactive
  • Drisdol oder Calciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule nach der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
Die Teilnehmer wurden 12 Monate nach der Behandlung mit Alendronat oder Placebo mittels DXA-Scan auf BMD der Lendenwirbelsäule untersucht.
12 Monate Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule nach der Therapie
Zeitfenster: 24 Monate Therapie
Die BMD der Lendenwirbelsäule wurde mittels DXA-Scan bei der Visite 24 Monate (Jahr-2) nach der Behandlung mit Alendronat oder Placebo gemessen.
24 Monate Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte nach der Therapie
Zeitfenster: 12 Monate Therapie
12 Monate Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der BMD der Hüfte
Zeitfenster: 24 Monate Therapie
Die Analyse wurde gemäß Protokoll und Behandlungsabsicht durchgeführt.
24 Monate Therapie
Teilnehmer mit atraumatischen Frakturen
Zeitfenster: 0 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit atraumatischen Frakturen vor der Therapie.
0 Monate
Teilnehmer mit atraumatischen Frakturen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Frakturen am Ende der Therapie.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FDR00184705-83045-05 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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