Innocuité et efficacité de l'alendronate (Fosamax) chez les enfants atteints d'ostéoporose
29 décembre 2010 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, prospectif et croisé de phase II pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'alendronate (Fosamax) dans l'ostéoporose juvénile (IND # 60 017)
Nous avons précédemment évalué l'innocuité et l'efficacité de l'alendronate chez 10 patients atteints d'ostéoporose juvénile au cours d'un essai clinique de 12 mois.
Nous avons documenté que l'alendronate améliorait la DMO de la colonne vertébrale et de la hanche sans aucun effet secondaire majeur.
Il n'y a pas eu de fractures supplémentaires pendant le traitement.
La présente étude est conçue pour évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité de l'alendronate chez 20 enfants atteints d'ostéoporose juvénile en utilisant un protocole croisé en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie rare chez les enfants et les jeunes adolescents.
Les patients ont une faible densité minérale osseuse, développent des fractures avec peu ou pas de traumatisme et ont souvent des antécédents familiaux négatifs.
La maladie résulte soit d'une diminution de la formation osseuse, soit d'une augmentation de l'élimination osseuse (résorption).
Aucun traitement médicamenteux spécifique n'a été recommandé pour l'ostéoporose juvénile.
L'alendronate (Fosamax) est efficace pour inhiber la résorption osseuse, augmenter la DMO et réduire les fractures chez les adultes atteints d'ostéoporose postménopausique, mais n'est pas devenu un traitement établi chez les enfants.
Dans la présente étude, nous prévoyons d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alendronate chez 20 patients atteints d'ostéoporose juvénile sur une période de deux ans.
Il s'agit d'un protocole randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Au cours de l'année 1, 10 patients seront affectés pour recevoir de l'alendronate et 10 patients un placebo.
Au cours de la deuxième année, les patients seront transférés dans le deuxième bras de l'étude.
Ceux qui ont reçu de l'alendronate l'année 1 recevront un placebo la deuxième année et vice versa.
Les patients auront 5 visites, la première visite de dépistage suivie de 4 visites post-thérapie dans un intervalle de six mois.
Les mesures comprennent l'analyse de la densité osseuse DXA de la colonne vertébrale et de la hanche, l'analyse d'urine et les analyses de sang.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'éligibilité:
- 5-15 ans
- Pesant 20 kg et plus
- Antécédents de fractures multiples
- Tanner stade II ou moins
- Ostéoporose par DXA.
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et féminin ayant des antécédents d'une ou plusieurs fractures atraumatiques, ou des preuves d'une ou plusieurs fractures par compression sur les radiographies de la colonne vertébrale (réduction de> 20 %).
- Densité minérale osseuse (DMO) déterminée par DXA sacn pour confirmer l'ostéoporose à un score Z supérieur à 2 SD (écarts types) en dessous de la moyenne normale pour l'âge (score Z < -2 SD).
- Consentement parental (et consentement du patient après l'âge de 12 ans) pour participer à l'étude.
- Développement sexuel à : stade II de Tanner ou moins (stade prépubère).
- Poids = 20 kg et plus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de gastrite sévère ou de reflux.
- Anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange, comme les rétrécissements ou l'achalasie
- Cyphoscoliose marquée ou incapacité de s'asseoir ou de se tenir debout pendant au moins 30 minutes
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie non corrigée
- Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux
- Dysfonctionnement rénal indiqué par une Cr sérique > 1,5 mg/dl.
- Dysfonctionnement hépatique indiqué par une SGPT sérique > 2 fois la limite supérieure de l'âge ou une bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dl.
- Diagnostic d'ostéogenèse imparfaite, d'antécédents familiaux d'ostéogenèse imparfaite, de sclère bleue ou de surdité.
- Diagnostic de rachitisme actif ou d'ostéomalacie ou de phosphatase alcaline osseuse sérique 2 fois supérieure à la normale pour l'âge.
- Grossesse
- Anorexie nerveuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 Alendronate, Calcium, Vitamine D
Étude croisée.
L'année 1, 10 participants prendront des médicaments à l'étude, des suppléments de calcium et de vitamine D et les 10 autres participants prendront des suppléments de placebo, de calcium et de vitamine D.
Année-2, ils passeront au deuxième volet de l'étude.
Ceux qui ont pris des médicaments et des suppléments à l'étude au cours de l'année 1 prendront un placebo et des suppléments au cours de l'année 2, et les 10 participants qui ont pris un placebo et des suppléments au cours de l'année 1 prendront des médicaments et des suppléments à l'étude au cours de l'année 2.
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Groupe-1/Année-1 :Alendronate, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel, pendant 12 mois.
Groupe-1/Année-2 :Placebo, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel pendant 12 mois.
Groupe-2/Année-1 :Placebo, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel pendant 12 mois.
Groupe-2/Année-2 : Alendronate, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel pendant 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 Placebo, Calcium et Vitamine D
Année 1, 10 participants prendront de l'alendronate (médicament à l'étude) et un supplément de calcium et de vitamine D).
Dix autres participants prendront un placebo, du calcium et de la vitamine D. Au cours de la deuxième année, ils effectueront un croisement.
Ceux qui ont pris de l'alendronate la première année prendront du placebo, du calcium et de la vitamine D pendant 12 mois et ceux qui ont pris du placebo la première année prendront de l'alendronate, du calcium et de la vitamine D la deuxième année (12 mois).
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Groupe-1/Année-1 :Alendronate, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel, pendant 12 mois.
Groupe-1/Année-2 :Placebo, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel pendant 12 mois.
Groupe-2/Année-1 :Placebo, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel pendant 12 mois.
Groupe-2/Année-2 : Alendronate, pilule, 35 mg ou 70 mg, hebdomadaire ; calcium, pilule, 500 mg ou 1000 mg par jour ; vitamine D, liquide, 800 UI, par jour, en fonction du poids corporel pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale après la thérapie
Délai: 12 mois de thérapie
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Les participants ont été dépistés pour la DMO de la colonne lombaire à l'aide d'un scanner DXA lors de la visite 12 mois après le traitement à l'alendronate ou au placebo.
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12 mois de thérapie
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Nombre de participants présentant une amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale après la thérapie
Délai: 24 mois de thérapie
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La DMO de la colonne lombaire a été mesurée à l'aide d'un scanner DXA lors de la visite 24 mois (année 2) après le traitement par l'alendronate ou le placebo.
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24 mois de thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche après le traitement
Délai: 12 mois de thérapie
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12 mois de thérapie
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Nombre de participants avec amélioration de la DMO de la hanche
Délai: 24 mois de thérapie
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L'analyse a été faite selon le protocole et l'intention de traiter.
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24 mois de thérapie
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Participants avec fractures atraumatiques
Délai: 0 mois
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Nombre de participants ayant des fractures atraumatiques avant le traitement.
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0 mois
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Participants avec fractures atraumatiques
Délai: 24mois
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Nombre de participants avec des fractures à la fin de la thérapie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (Estimation)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FDR00184705-83045-05 (Autre identifiant: Medical University of South Carolina)
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