Alendronaatin (Fosamax) turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on osteoporoosi
keskiviikko 29. joulukuuta 2010 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, faasi II kliininen tutkimus alendronaatin (Fosamax) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi nuorten osteoporoosissa (IND#60 017)
Olemme aiemmin arvioineet Alendronaatin turvallisuutta ja tehoa 10 potilaalla, joilla oli juveniili osteoporoosi 12 kuukauden kliinisen tutkimuksen aikana.
Olemme dokumentoineet, että Alendronate paransi selkärangan ja lonkan BMD:tä ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Hoidon aikana ei tullut muita murtumia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen Alendronaatin turvallisuutta ja tehoa 20 lapsella, joilla on juveniili osteoporoosi, käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on harvinainen lasten ja nuorten sairaus.
Potilaiden luun mineraalitiheys on alhainen, he saavat murtumia, joihin liittyy minimaalisia tai ei lainkaan traumoja, ja heillä on usein negatiivinen sukuhistoria.
Sairaus johtuu joko luun muodostumisen heikkenemisestä tai lisääntyneestä luun poistumisesta (resorptiosta).
Nuorten osteoporoosiin ei ole suositeltu erityistä lääkehoitoa.
Alendronaatti (Fosamax) estää tehokkaasti luun resorptiota, lisää BMD:tä ja vähentää murtumia aikuisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi, mutta siitä ei ole tullut vakiintunutta hoitoa lapsille.
Tässä tutkimuksessa aiomme arvioida Alendronaatin turvallisuutta ja tehoa 20 potilaalla, joilla on juveniili osteoporoosi kahden vuoden aikana.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu protokolla.
Vuonna 1 10 potilasta saa Alendronaattia ja 10 potilasta lumelääkettä.
Vuonna 2 potilaat siirretään tutkimuksen toiseen osaan.
Ne, jotka saivat Alendronaattia vuonna 1, saavat lumelääkettä toisena vuonna ja päinvastoin.
Potilailla on 5 käyntiä, ensimmäinen seulontakäynti ja 4 hoidon jälkeistä käyntiä kuuden kuukauden välein.
Mittauksiin kuuluvat selkärangan ja lonkan DXA-luutiheysskannaus, virtsa- ja verikoe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- 5-15 vuoden iässä
- Paino 20 kg ja enemmän
- Useiden murtumien historia
- Tanner-aste II tai vähemmän
- DXA:n aiheuttama osteoporoosi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naislapsilla, joilla on ollut yksi tai useampi atraumaattinen murtuma tai merkkejä yhdestä tai useammasta puristusmurtumasta selkärangan röntgenkuvissa (vähennys >20 prosenttia).
- Luun mineraalitiheys (BMD), joka on määritetty DXA sacn:lla osteoporoosin vahvistamiseksi Z-pisteellä, joka on yli 2 SD (standardipoikkeama) alle iän normaalin keskiarvon (Z-pistemäärä < -2 SD).
- Vanhempien suostumus (ja potilaan suostumus 12 vuoden iän jälkeen) osallistua tutkimukseen.
- Seksuaalinen kehitys: Tanner-aste II tai vähemmän (Prepubertaalivaihe).
- Paino = 20 kg ja enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea gastriitti tai refluksi.
- Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat tyhjenemistä, kuten ahtaumat tai akalasia
- Merkittävä kyfoskolioosi tai kyvyttömyys istua tai seistä vähintään 30 minuuttia
- Yliherkkyys bisfosfonaateille
- Korjaamaton hypokalsemia
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
- Munuaisten toimintahäiriö, kuten seerumin Cr > 1,5 mg/dl.
- Maksan toimintahäiriö, jonka osoittaa seerumin SGPT > 2 kertaa iän yläraja tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl.
- Osteogenesis imperfectan diagnoosi, suvussa esiintynyt osteogenesis imperfecta, sininen sklera tai kuurous.
- Diagnoosi aktiivinen riisitauti tai osteomalasia tai seerumin luun alkalinen fosfataasi 2 kertaa suurempi kuin ikään nähden normaalisti.
- Raskaus
- Anoreksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Alendronaatti, kalsium, D-vitamiini
Crossover-tutkimus.
Vuonna 1 10 osallistujaa ottaa tutkimuslääkitystä, kalsium- ja D-vitamiinilisiä ja muuta 10 osallistujaa lumelääkettä, kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Vuonna 2 he siirtyvät tutkimuksen toiseen osaan.
Ne, jotka ottivat tutkimuslääkitystä ja lisäravinteita vuonna-1, saavat lumelääkettä ja lisäravinteita vuonna-2, ja ne 10 osallistujaa, jotka saivat lumelääkettä ja lisäravinteita vuonna-1, saavat tutkimuslääkkeitä ja lisäravinteita vuonna-2.
|
Ryhmä-1/Vuosi-1: Alendronaatti, pilleri, 35mg tai 70mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, ruumiinpainosta riippuen, 12 kuukauden ajan.
Ryhmä-1/Vuosi-2: Plasebo, pilleri, 35 mg tai 70 mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Ryhmä-2/Vuosi-1: Plasebo, pilleri, 35 mg tai 70 mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Ryhmä-2/Vuosi-2: Alendronaatti, pilleri, 35 mg tai 70 mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 lumelääke, kalsium ja D-vitamiini
Vuosi 1, 10 osallistujaa ottaa Alendronaattia (tutkimuslääkitys) ja kalsium- ja D-vitamiinilisää).
Toiset 10 osallistujaa saavat lumelääkettä, kalsiumia ja D-vitamiinia. Vuonna 2 he risteävät.
Ensimmäisenä vuonna alendronaattia saaneet ottavat lumelääkettä, kalsiumia ja D-vitamiinia 12 kuukauden ajan ja lumelääkettä ensimmäisenä vuonna saaneet ottavat Alendronaattia, kalsiumia ja D-vitamiinia toisena vuonna (12 kuukautta).
|
Ryhmä-1/Vuosi-1: Alendronaatti, pilleri, 35mg tai 70mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, ruumiinpainosta riippuen, 12 kuukauden ajan.
Ryhmä-1/Vuosi-2: Plasebo, pilleri, 35 mg tai 70 mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Ryhmä-2/Vuosi-1: Plasebo, pilleri, 35 mg tai 70 mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Ryhmä-2/Vuosi-2: Alendronaatti, pilleri, 35 mg tai 70 mg, viikoittain; kalsium, pilleri, 500 mg tai 1000 mg päivittäin; D-vitamiini, neste, 800IU, päivittäin, painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) parantunut hoidon jälkeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden terapia
|
Osallistujat seulottiin lannerangan BMD:n suhteen DXA-skannauksella käynnillä 12 kuukautta alendronaatti- tai plasebohoidon jälkeen.
|
12 kuukauden terapia
|
|
Selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) parantunut hoidon jälkeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden terapia
|
Lannerangan BMD mitattiin DXA-skannauksella vierailulla 24 kuukautta (vuosi 2) alendronaatti- tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
24 kuukauden terapia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lonkan luun mineraalitiheys (BMD) on parantunut hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta terapiaa
|
12 kuukautta terapiaa
|
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla lonkan luun mineraalitiheys on parantunut
Aikaikkuna: 24 kuukautta terapiaa
|
Analyysi tehtiin protokollan ja hoitotarkoituksen mukaan.
|
24 kuukautta terapiaa
|
|
Osallistujat, joilla on atraumaattisia murtumia
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on atraumaattiset murtumat ennen hoitoa.
|
0 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on atraumaattisia murtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on murtumia hoidon päätyttyä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FDR00184705-83045-05 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .