阿仑膦酸盐 (Fosamax) 在骨质疏松症儿童中的安全性和有效性
2010年12月29日 更新者：Medical University of South Carolina
一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、交叉 II 期临床试验，以确定阿仑膦酸盐 (Fosamax) 在青少年骨质疏松症中的安全性和有效性 (IND#60,017)
我们之前在为期 12 个月的临床试验中评估了阿仑膦酸盐对 10 名青少年骨质疏松症患者的安全性和有效性。
我们已经证明阿仑膦酸盐可以改善脊柱和臀部的骨密度，而且没有任何重大副作用。
治疗期间没有发生额外的骨折。
本研究旨在使用双盲、随机、安慰剂对照、交叉方案进一步评估阿仑膦酸盐对 20 名青少年骨质疏松症儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
骨质疏松症是儿童和青少年早期的一种罕见疾病。
患者骨密度低，在轻微创伤或无创伤的情况下发生骨折，并且通常没有家族史。
该疾病是由骨形成减少或骨去除（再吸收）增加引起的。
没有推荐针对青少年骨质疏松症的特定药物治疗。
阿仑膦酸盐 (Fosamax) 可有效抑制成人绝经后骨质疏松症的骨吸收、增加 BMD 和减少骨折，但尚未成为儿童的既定疗法。
在本研究中，我们计划在两年内评估阿仑膦酸盐对 20 名青少年骨质疏松症患者的安全性和有效性。
这是一个随机、双盲、安慰剂对照的方案。
在第 1 年，将分配 10 名患者接受阿仑膦酸盐和 10 名患者安慰剂。
在第 2 年，患者将被交叉到研究的第二组。
那些在第 1 年接受阿仑膦酸盐治疗的人，将在第二年接受安慰剂治疗，反之亦然。
患者将进行 5 次就诊，首次筛查就诊，随后以六个月的间隔进行 4 次治疗后就诊。
测量包括脊柱和臀部的 DXA 骨密度扫描、尿液分析和血液检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
资格标准：
- 5-15岁
- 体重20公斤以上
- 多处骨折史
- Tanner II 期或以下
- DXA 的骨质疏松症。
纳入标准：
- 有一处或多处非创伤性骨折史，或脊柱 X 光片显示一处或多处压缩性骨折证据的男女儿童（减少率 >20%）。
- 骨矿物质密度 (BMD) 由 DXA sacn 确定，以确认骨质疏松症，Z 评分大于 2 SD（标准差）低于正常年龄平均值（Z 评分 < -2 SD）。
- 父母同意（和患者在 12 岁后同意）参与该研究。
- 性发育处于：Tanner II 期或以下（青春期前阶段）。
- 重量 = 20 公斤或更多。
排除标准：
- 严重胃炎或反流病史。
- 延迟排空的食管异常，例如狭窄或贲门失弛缓症
- 明显的脊柱后凸或不能坐或站至少 30 分钟
- 对双膦酸盐过敏
- 未纠正的低钙血症
- 胃或十二指肠溃疡病史
- 血清 Cr >1.5 mg/dl 表明肾功能不全。
- 血清 SGPT > 2 倍年龄上限或血清总胆红素 > 2.0 mg/dl 表明存在肝功能障碍。
- 成骨不全症的诊断，成骨不全症、蓝巩膜或耳聋的家族史。
- 诊断活动性佝偻病或骨软化症或血清骨碱性磷酸酶比年龄正常值高 2 倍。
- 怀孕
- 神经性厌食症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 阿仑膦酸盐、钙、维生素 D
交叉研究。
第 1 年，10 名参与者将服用研究药物、钙和维生素 D 补充剂，另外 10 名参与者将服用安慰剂、钙和维生素 D 补充剂。
第 2 年，他们将交叉到研究的第二部分。
那些在第 1 年服用研究药物和补充剂的人将在第 2 年服用安慰剂和补充剂，而那些在第 1 年服用安慰剂和补充剂的 10 名参与者将在第 2 年服用研究药物和补充剂。
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第 1 组/第 1 年：阿仑膦酸盐，丸剂，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
第 1 组/第 2 年：安慰剂，药丸，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
第 2 组/第 1 年：安慰剂，药丸，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
第 2 组/第 2 年：阿仑膦酸盐，丸剂，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：2 安慰剂、钙和维生素 D
第 1 年，10 名参与者将服用阿仑膦酸盐（研究药物）以及钙和维生素 D 补充剂）。
另外 10 名参与者将服用安慰剂、钙和维生素 D。在第 2 年，他们将交叉。
第一年服用阿仑膦酸盐的患者将服用安慰剂、钙和维生素 D 12 个月，第一年服用安慰剂的患者将在第二年（12 个月）服用阿仑膦酸盐、钙和维生素 D。
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第 1 组/第 1 年：阿仑膦酸盐，丸剂，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
第 1 组/第 2 年：安慰剂，药丸，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
第 2 组/第 1 年：安慰剂，药丸，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
第 2 组/第 2 年：阿仑膦酸盐，丸剂，每周 35 毫克或 70 毫克；钙片，每日 500 毫克或 1000 毫克；维生素 D，液体，800IU，每天，取决于体重，持续 12 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后脊柱骨矿物质密度 (BMD) 有所改善的参与者人数
大体时间：12个月的治疗
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在阿仑膦酸盐或安慰剂治疗后 12 个月就诊时，使用 DXA 扫描对参与者的腰椎 BMD 进行筛查。
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12个月的治疗
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治疗后脊柱骨矿物质密度 (BMD) 有所改善的参与者人数
大体时间：24个月的治疗
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在阿仑膦酸盐或安慰剂治疗后 24 个月（第 2 年）就诊时使用 DXA 扫描测量腰椎的 BMD。
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24个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后髋部骨密度 (BMD) 改善的参与者人数
大体时间：12个月的治疗
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12个月的治疗
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髋骨骨密度改善的参与者人数
大体时间：24个月的治疗
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根据方案和意向治疗进行分析。
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24个月的治疗
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有非创伤性骨折的参与者
大体时间：0个月
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治疗前发生非创伤性骨折的参与者人数。
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0个月
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有非创伤性骨折的参与者
大体时间：24个月
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治疗完成时骨折的参与者人数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月29日
首次发布 (估计)
2005年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月29日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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