Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av alendronat (Fosamax) hos barn med osteoporos

29 december 2010 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, tvärgående klinisk fas II-studie för att fastställa säkerheten och effekten av alendronat (Fosamax) vid juvenil osteoporos (IND#60 017)

Vi har tidigare utvärderat säkerheten och effekten av Alendronat hos 10 patienter med juvenil osteoporos under en 12-månaders klinisk prövning. Vi har dokumenterat att Alendronat förbättrade BMD i ryggraden och höften utan några större biverkningar. Det fanns inga ytterligare frakturer under behandlingen. Den föreliggande studien är utformad för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av Alendronat hos 20 barn med juvenil osteoporos med hjälp av ett dubbelblindt, randomiserat, placebokontrollerat, cross-over-protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är en ovanlig sjukdom hos barn och tidiga ungdomar. Patienter har låg bentäthet, utvecklar frakturer med minimalt eller inget trauma och har ofta en negativ familjehistoria. Sjukdomen beror på antingen minskad benbildning eller ökad benborttagning (resorption). Ingen specifik läkemedelsbehandling har rekommenderats för juvenil osteoporos. Alendronat (Fosamax) är effektivt för att hämma benresorption, öka BMD och minska frakturer hos vuxna med postmenopausal osteoporos, men har inte blivit etablerade behandlingar hos barn. I denna studie planerar vi att utvärdera säkerheten och effekten av Alendronat hos 20 patienter med juvenil osteoporos under en tvåårsperiod. Detta är ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat protokoll. Under år-1 kommer 10 patienter att tilldelas Alendronate och 10 patienter placebo. Under år-2 kommer patienterna att passeras över till den andra delen av studien. De som fick Alendronat år-1 kommer att få placebo under andra året och vice versen. Patienterna kommer att ha 5 besök, det första screeningbesöket följt av 4 besök efter terapi med sex månaders intervall. Mätningar inkluderar DXA bentäthetsskanning av ryggrad och höft, urinanalys och blodarbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • 5-15 år
  • Väger 20 kg och mer
  • Historik av flera frakturer
  • Tanner steg II eller mindre
  • Osteoporos av DXA.

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn med en historia av en eller flera atraumatiska frakturer, eller tecken på en eller flera kompressionsfrakturer på röntgenbilder av ryggraden (minskning med >20 procent).
  • Benmineraldensitet (BMD) bestäms av DXA sacn för att bekräfta osteoporos vid en Z-poäng större än 2 SD (standardavvikelser) under det normala medelvärdet för ålder (Z-poäng < -2 SD).
  • Förälders samtycke (och patientens samtycke efter 12 års ålder) för att delta i studien.
  • Sexuell utveckling vid: Garvarstadium II eller mindre (förpubertetsstadiet).
  • Vikt = 20 kg och mer.

Exklusions kriterier:

  • Historik av svår gastrit eller reflux.
  • Avvikelser i matstrupen som fördröjer tömningen, såsom förträngningar eller akalasi
  • Markerad kyfoskolios eller oförmåga att sitta eller stå i minst 30 minuter
  • Överkänslighet mot bisfosfonater
  • Okorrigerad hypokalcemi
  • Historik av mag- eller duodenalsår
  • Renal dysfunktion som indikeras av serum Cr >1,5 mg/dl.
  • Leverdysfunktion som indikeras av serum SGPT > 2 gånger den övre gränsen för ålder eller totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dl.
  • Diagnos av osteogenesis imperfecta, en familjehistoria av osteogenesis imperfecta, blå sklera eller dövhet.
  • Diagnos av aktiv rakitis eller osteomalaci eller alkaliskt fosfatas i serumben 2 gånger högre än normalt för ålder.
  • Graviditet
  • Anorexia nervosa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Alendronat, Kalcium, Vitamin D
Crossover studie. År-1 kommer 10 deltagare att ta studiemedicin, kalcium- och D-vitamintillskott och övriga 10 deltagare kommer att ta placebo-, kalcium- och D-vitamintillskott. År-2 kommer de att gå över till den andra delen av studien. De som tog studiemedicin och kosttillskott i årskurs 1 kommer att få placebo och kosttillskott år 2 och de 10 deltagare som tagit placebo och kosttillskott i årskurs 1 kommer att ta studiemediciner och kosttillskott år 2.
Läkemedel: Alendronat
Grupp-1/År-1: Alendronat, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; D-vitamin, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikt, i 12 månader. Grupp-1/År-2: Placebo, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; vitamin D, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikten i 12 månader. Grupp-2/År-1: Placebo, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; vitamin D, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikten i 12 månader. Grupp-2/År-2: Alendronat, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; vitamin D, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikten i 12 månader.
Andra namn:
  • Fosamax
  • TUMS eller Viactive
  • Drisdol eller Calciferol
Placebo-jämförare: 2 Placebo, kalcium och vitamin D
År-1 kommer 10 deltagare att ta Alendronat (studiemedicin) och kalcium- och D-vitamintillskott). Ytterligare 10 deltagare kommer att ta placebo, kalcium och vitamin D. I år-2 kommer de att gå över. De som tog alendronat under det första året kommer att ta placebo, kalcium och D-vitamin i 12 månader och de som tog placebo under det första året kommer att ta Alendronat, kalcium och D-vitamin under det andra året (12 månader).
Läkemedel: Alendronat
Grupp-1/År-1: Alendronat, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; D-vitamin, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikt, i 12 månader. Grupp-1/År-2: Placebo, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; vitamin D, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikten i 12 månader. Grupp-2/År-1: Placebo, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; vitamin D, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikten i 12 månader. Grupp-2/År-2: Alendronat, piller, 35 mg eller 70 mg, varje vecka; kalcium, piller, 500mg eller 1000mg dagligen; vitamin D, flytande, 800IU, dagligen, beroende på kroppsvikten i 12 månader.
Andra namn:
  • Fosamax
  • TUMS eller Viactive
  • Drisdol eller Calciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av benmineraltäthet (BMD) i ryggraden efter terapi
Tidsram: 12 månaders terapi
Deltagarna screenades för BMD i ländryggen med DXA-skanning vid besök 12 månader efter behandling med alendronat eller placebo.
12 månaders terapi
Antal deltagare med förbättring av benmineraltäthet (BMD) i ryggraden efter terapi
Tidsram: 24 månaders terapi
BMD i ländryggen mättes med DXA-skanning vid besök 24 månader (år-2) efter alendronat- eller placebobehandling.
24 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av benmineraltäthet (BMD) i höften efter terapi
Tidsram: 12 månaders terapi
12 månaders terapi
Antal deltagare med förbättring av BMD i höft
Tidsram: 24 månaders terapi
Analys gjordes per protokoll och avsikt att behandla.
24 månaders terapi
Deltagare med atraumatiska frakturer
Tidsram: 0 månader
Antal deltagare med atraumatiska frakturer före terapi.
0 månader
Deltagare med atraumatiska frakturer
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med frakturer vid avslutad terapi.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2005

Första postat (Uppskatta)

1 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FDR00184705-83045-05 (Annan identifierare: Medical University of South Carolina)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alendronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera