Může alendronát potlačit kalcifikaci a zlepšit hustotu kostí u pacientů s chronickou peritoneální dialýzou?

Studovat design

Studie je prospektivní, randomizovaná zkřížená studie. Zahrnuto bude padesát pacientů. Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do skupiny 1 nebo skupiny 2. Každá skupina se skládá z 25 pacientů. Pacienti ve skupině 1 dostávali alendronát 70 mg jednou týdně v prvních 24 týdnech studie, zatímco pacienti ve skupině 2 dostávali stejnou dávku léku každý týden v druhých 24 týdnech. Rozsah kalcifikace koronární arterie a aorty je hodnocen pomocí multidetektorové spirální počítačové tomografie, zatímco kostní minerální denzita je měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií. Obě vyšetření se provádějí v týdnu 0, 24 a 48 pro každého účastníka. Hladina vápníku v séru by měla být udržována v normálních mezích a hladina fosforu v séru by měla být udržována pod 6 mg/dl.

Podávání alendronátu

Každý pacient by měl polykat jednu tabletu alendronátu (70 mg na tabletu) jednou týdně a zapít vodou nejméně 30 minut před snídaní, nápojem nebo lékem daného dne během léčebného období. Pacienti si po užití léku nesmí alespoň 30 minut lehnout.

Měření koronární tepny a kalcifikace aorty

Multidetektorová spirální počítačová tomografie (CT) hrudníku se provádí v týdnu 0, 24 a 48 u každého účastníka za účelem měření rozsahu koronární a aortální kalcifikace.

Měření hustoty kostí

Duální energetická rentgenová absorptiometrie se provádí v týdnu 0, 24 a 48 pro každého účastníka za účelem měření hustoty kosti.

Demografické a klinické charakteristiky pacientů

Charakteristiky pacientů, jako je věk a pohlaví, jsou dokumentovány. Zaznamenávají se klinické parametry včetně tělesné výšky, tělesné hmotnosti, trvání dialýzy, koncentrace vápníku v dialyzátu a užívané medikace. Krevní tlak se měří při každé klinické návštěvě 3krát poté, co pacient alespoň 15 minut seděl.

Sběr laboratorních dat

Hladiny albuminu, fosforu, vápníku, alkalické fosfatázy (ALP), intaktního parathormonu (iPTH) a hladiny hemoglobinu v séru každého pacienta nalačno jsou kontrolovány při vstupu do studie a jednou za měsíc. Hladiny triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-chol), cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-chol) a hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (CRP) každého pacienta v séru nalačno jsou u každého pacienta kontrolovány při vstupu do studie a jednou každé 3 měsíce.

Záznam nežádoucích účinků alendronátu

Jakýkoli nežádoucí účinek alendronátu je zaznamenáván každý měsíc při návštěvě kliniky.

Compliance pacientů

Compliance pacientů je monitorována pomocí telefonických hovorů jednou týdně po dobu léčby alendronátem.