Может ли алендронат подавлять кальцификацию и улучшать плотность костей у пациентов с хроническим перитонеальным диализом?

Дизайн исследования

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Будет включено пятьдесят пациентов. Все участники случайным образом распределяются либо в группу 1, либо в группу 2. Каждая группа состоит из 25 пациентов. Пациенты 1-й группы получали алендронат по 70 мг 1 раз в неделю в течение первых 24 недель исследования, тогда как пациенты 2-й группы получали ту же дозу препарата каждую неделю в течение вторых 24 недель. Степень кальцификации коронарных артерий и аорты оценивают с помощью мультидетекторной спиральной компьютерной томографии, а минеральную плотность кости измеряют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Оба исследования проводятся на 0, 24 и 48 неделе для каждого участника. Уровень кальция в сыворотке крови следует поддерживать в пределах нормы, а уровень фосфора в сыворотке крови — ниже 6 мг/дл.

Применение алендроната

Каждый пациент должен проглатывать одну таблетку алендроната (70 мг на таблетку) один раз в неделю, запивая водой, по крайней мере, за 30 минут до завтрака, напитка или лекарства дня в течение периода лечения. Пациенты не должны лежать в течение как минимум 30 минут после приема препарата.

Измерение коронарной артерии и кальцификации аорты

Мультидетекторная спиральная компьютерная томография (КТ) грудной клетки проводится на 0, 24 и 48 неделе каждому участнику для измерения степени кальцификации коронарных артерий и аорты.

Измерение плотности костей

Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия проводится на 0, 24 и 48 неделе для каждого участника для измерения плотности кости.

Демографические и клинические характеристики пациентов

Характеристики пациентов, такие как возраст и пол, задокументированы. Записывают клинические параметры, включая рост, массу тела, продолжительность диализа, концентрацию кальция в диализате и принимаемые лекарства. Артериальное давление измеряют при каждом клиническом посещении 3 раза после того, как пациент посидит не менее 15 минут.

Сбор лабораторных данных

Уровни альбумина, фосфора, кальция, щелочной фосфатазы (ЩФ), интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) и гемоглобина в сыворотке натощак у каждого пациента проверяют при включении в исследование и один раз в месяц. Уровни триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (холестерол ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП) и гиперчувствительного С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови натощак проверяют у каждого пациента при включении в исследование и один раз. каждые 3 месяца.

Отчет о побочных эффектах алендроната

Любой побочный эффект алендроната регистрируется ежемесячно при посещении клиники.

Комплаентность пациентов

Комплаентность больных контролируют с помощью телефонных звонков один раз в неделю в течение периода лечения алендронатом.