L'alendronate peut-il supprimer la calcification et améliorer la densité osseuse chez les patients sous dialyse péritonéale chronique ?

Étudier le design

L'étude est une étude prospective, randomisée et croisée. Cinquante patients seront inclus. Tous les participants sont répartis au hasard dans le groupe 1 ou le groupe 2. Chaque groupe est composé de 25 patients. Les patients du groupe 1 reçoivent 70 mg d'alendronate une fois par semaine au cours des 24 premières semaines de l'étude, tandis que les patients du groupe 2 reçoivent la même dose de médicament chaque semaine au cours des 24 semaines suivantes. L'étendue de la calcification de l'artère coronaire et de l'aorte est évaluée à l'aide de la tomodensitométrie spirale multidétecteur, tandis que la densité minérale osseuse est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Les deux examens sont effectués aux semaines 0, 24 et 48 pour chaque participant. Le taux sérique de calcium doit être maintenu dans les limites normales et le taux sérique de phosphore doit être maintenu en dessous de 6 mg/dl.

Administration d'alendronate

Un comprimé d'alendronate (70 mg par comprimé) doit être avalé par chaque patient une fois par semaine avec de l'eau au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner, une boisson ou un médicament du jour pendant la période de traitement. Les patients ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise du médicament.

Mesure de l'artère coronaire et de la calcification aortique

Une tomodensitométrie (TDM) en spirale multidétecteur de la poitrine est réalisée aux semaines 0, 24 et 48 pour chaque participant afin de mesurer l'étendue de la calcification coronarienne et aortique.

Mesure de la densité osseuse

Une absorptiométrie biénergétique à rayons X est réalisée aux semaines 0, 24 et 48 pour chaque participant afin de mesurer la densité osseuse.

Caractéristiques démographiques et cliniques des patients

Les caractéristiques des patients telles que l'âge et le sexe sont documentées. Les paramètres cliniques, notamment la taille, le poids corporel, la durée de la dialyse, la concentration en calcium du dialysat et les médicaments utilisés, sont enregistrés. La pression artérielle est mesurée à chaque visite clinique pendant 3 fois après que le patient se soit assis pendant au moins 15 minutes.

Collecte de données de laboratoire

Les taux sériques à jeun d'albumine, de phosphore, de calcium, de phosphatase alcaline (ALP), d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) et le taux d'hémoglobine de chaque patient sont vérifiés à l'entrée dans l'étude et une fois par mois. Les taux sériques à jeun de triglycérides, de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) et de protéine C-réactive hypersensible (CRP) de chaque patient sont vérifiés à l'entrée dans l'étude et une fois tous les 3 mois.

Historique des effets indésirables de l'alendronate

Tout effet indésirable de l'alendronate est enregistré chaque mois lors de la visite à la clinique.

Conformité des patients

L'observance des patients est contrôlée par appels téléphoniques une fois par semaine pendant la période de traitement par l'alendronate.