Czy alendronian może hamować zwapnienia i poprawiać gęstość kości u pacjentów przewlekle dializowanych otrzewnowo?

Projekt badania

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Objętych zostanie pięćdziesięciu pacjentów. Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy 1 lub grupy 2. Każda grupa składa się z 25 pacjentów. Pacjenci z grupy 1 otrzymują alendronian w dawce 70 mg raz w tygodniu przez pierwsze 24 tygodnie badania, podczas gdy pacjenci z grupy 2 otrzymują tę samą dawkę leku co tydzień w ciągu drugich 24 tygodni. Stopień zwapnienia tętnicy wieńcowej i aorty ocenia się za pomocą wielorzędowej spiralnej tomografii komputerowej, natomiast gęstość mineralną kości mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Oba badania są wykonywane w tygodniu 0, 24 i 48 dla każdego uczestnika. Stężenie wapnia w surowicy powinno być utrzymywane w granicach normy, a stężenie fosforu w surowicy poniżej 6 mg/dl.

Podawanie alendronianu

Jedna tabletka alendronianu (70 mg na tabletkę) powinna być połykana przez każdego pacjenta raz w tygodniu, popijając wodą, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, napojem lub lekiem dnia w okresie leczenia. Pacjenci nie mogą kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku.

Pomiar zwapnienia tętnicy wieńcowej i aorty

Wielodetektorowa spiralna tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej jest wykonywana w 0, 24 i 48 tygodniu dla każdego uczestnika w celu zmierzenia stopnia zwapnienia w tętnicy wieńcowej i aorcie.

Pomiar gęstości kości

Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii przeprowadza się w 0, 24 i 48 tygodniu dla każdego uczestnika w celu zmierzenia gęstości kości.

Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów

Udokumentowane są cechy pacjentów, takie jak wiek i płeć. Rejestruje się parametry kliniczne, w tym wysokość ciała, masę ciała, czas trwania dializy, stężenie wapnia w dializacie i stosowany lek. Ciśnienie krwi jest mierzone podczas każdej wizyty klinicznej 3 razy po tym, jak pacjent siedzi przez co najmniej 15 minut.

Zbieranie danych laboratoryjnych

Stężenia albumin, fosforu, wapnia, fosfatazy alkalicznej (ALP), nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) i hemoglobiny w surowicy na czczo każdego pacjenta są sprawdzane na początku badania i raz w miesiącu. Stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-chol), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-chol) w surowicy na czczo i nadwrażliwości białka C-reaktywnego (CRP) każdego pacjenta są sprawdzane na początku badania i raz każde 3 miesiące.

Rejestr działań niepożądanych alendronianu

Każde działanie niepożądane alendronianu jest odnotowywane co miesiąc podczas wizyty w klinice.

Zgodność pacjentów

Stosowanie się pacjentów do zaleceń jest monitorowane za pomocą rozmów telefonicznych raz w tygodniu w okresie leczenia alendronianem.