Kan alendronat undertrykke forkalkning og forbedre bentetthet hos kroniske peritonealdialysepasienter?

Studere design

Studien er en prospektiv, randomisert cross-over-studie. Femti pasienter vil bli inkludert. Alle deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Hver gruppe består av 25 pasienter. Gruppe 1 pasienter får alendronat 70 mg én gang ukentlig i de første 24 ukene av studien, mens gruppe 2 pasienter får samme dose medikament hver uke i de andre 24 ukene. Omfanget av koronararterie og aortaforkalkning blir evaluert ved bruk av multidetektor spiral datatomografi, mens beinmineraltetthet måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Begge undersøkelsene utføres i uke 0, 24 og 48 for hver deltaker. Serumnivået av kalsium bør holdes innenfor normale grenser og serumnivået av fosfor bør holdes under 6 mg/dl.

Administrering av alendronat

En tablett alendronat (70 mg per tablett) bør svelges av hver pasient en gang i uken med vann minst 30 minutter før frokost, drikke eller dagens medisiner i løpet av behandlingsperioden. Pasienter må ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter inntak av legemidlet.

Måling av koronararterie og aortaforkalkning

Multidetektor spiral datastyrt tomografi (CT) av brystet utføres i uke 0, 24 og 48 for hver deltaker for å måle omfanget av koronar- og aortaforkalkning.

Måling av bentetthet

Dobbelenergi røntgenabsorptiometri utføres i uke 0, 24 og 48 for hver deltaker for å måle beintettheten.

Demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter

Pasientkarakteristikker som alder og kjønn er dokumentert. Kliniske parametere inkludert kroppshøyde, kroppsvekt, dialysevarighet, kalsiumkonsentrasjon av dialysat og medikamenter under bruk registreres. Blodtrykket måles ved hvert klinisk besøk i 3 ganger etter at pasienten har sittet i minst 15 minutter.

Innsamling av laboratoriedata

Fastende serumnivåer av albumin, fosfor, kalsium, alkalisk fosfatase (ALP), intakt paratyreoideahormon (iPTH) og hemoglobinnivå for hver pasient kontrolleres ved studiestart og en gang hver måned. Fastende serumnivåer av triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-kolesterol), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-kol) og hypersensitivt C-reaktivt protein (CRP) for hver pasient kontrolleres ved studiestart og én gang hver 3. måned.

Registrering av bivirkninger av alendronat

Eventuelle bivirkninger av alendronat registreres hver måned ved klinikkbesøk.

Overholdelse av pasienter

Pasientenes etterlevelse overvåkes ved hjelp av telefonsamtaler en gang hver uke i behandlingsperioden med alendronat.