Kan alendronat undertrycka förkalkning och förbättra bentätheten hos patienter med kronisk peritonealdialys?

Studera design

Studien är en prospektiv, randomiserad cross-over-studie. Femtio patienter kommer att inkluderas. Alla deltagare fördelas slumpmässigt till antingen grupp 1 eller grupp 2. Varje grupp består av 25 patienter. Patienter i grupp 1 får alendronat 70 mg en gång i veckan under de första 24 veckorna av studien, medan patienter i grupp 2 får samma dos av läkemedel varje vecka under de andra 24 veckorna. Omfattningen av kranskärls- och aortaförkalkning utvärderas med hjälp av multidetektorspiraldatortomografi, medan benmineraltätheten mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri. Båda undersökningarna görs vecka 0, 24 och 48 för varje deltagare. Serumnivån av kalcium bör hållas inom normala gränser och serumnivån av fosfor bör hållas under 6 mg/dl.

Administrering av alendronat

En tablett alendronat (70 mg per tablett) ska sväljas av varje patient en gång i veckan med vatten minst 30 minuter före frukost, dryck eller dagens medicinering under behandlingsperioden. Patienter får inte ligga ner i minst 30 minuter efter att ha tagit läkemedlet.

Mätning av kransartär och aortaförkalkning

Multidetektor spiral datoriserad tomografi (CT) av bröstkorgen utförs vecka 0, 24 och 48 för varje deltagare för att mäta omfattningen av kranskärls- och aortaförkalkning.

Mätning av bentäthet

Dubbelenergiröntgenabsorptiometri utförs vecka 0, 24 och 48 för varje deltagare för att mäta bentätheten.

Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter

Patientegenskaper som ålder och kön dokumenteras. Kliniska parametrar inklusive kroppslängd, kroppsvikt, dialysens varaktighet, kalciumkoncentration av dialysat och medicinering under användning registreras. Blodtrycket mäts vid varje kliniskt besök i 3 gånger efter att patienten har suttit i minst 15 minuter.

Insamling av laboratoriedata

Fastande serumnivåer av albumin, fosfor, kalcium, alkaliskt fosfatas (ALP), intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) och hemoglobinnivåer hos varje patient kontrolleras vid studiestart och en gång i månaden. Fastande serumnivåer av triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kol) och överkänsligt C-reaktivt protein (CRP) hos varje patient kontrolleras vid studiestart och en gång var 3:e månad.

Registrering av biverkningar av alendronat

Eventuella negativa effekter av alendronat registreras varje månad vid klinikbesök.

Patienternas efterlevnad

Patienternas följsamhet övervakas med telefonsamtal en gång i veckan under behandlingsperioden med alendronat.