Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan alendronat undertrykke forkalkning og forbedre knogletæthed hos kroniske peritonealdialysepatienter?

2. januar 2009 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kan alendronat undertrykke aorta- og kranspulsåreforkalkning og forbedre knoglemineraltætheden hos patienter med kronisk peritonealdialyse?

Alendronat er et sikkert og effektivt lægemiddel til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Dets sikkerhed og effektivitet til at øge knoglemineraltætheden hos patienter med kronisk peritoneal dialyse (PD) er dog ikke blevet undersøgt. Etidronat, et andet bisphosphonat, kan undertrykke omfanget af koronararterieforkalkning hos kroniske hæmodialysepatienter. Hypotesen for denne undersøgelse er, at alendronat kan øge knoglemineraltætheden og undertrykke aorta- og kranspulsåreforkalkning hos kroniske peritonealdialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Studiet er et prospektivt, randomiseret cross-over studie. 50 patienter vil blive inkluderet. Alle deltagere er tilfældigt fordelt til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Hver gruppe består af 25 patienter. Gruppe 1-patienter får alendronat 70 mg én gang ugentligt i de første 24 uger af undersøgelsen, mens gruppe 2-patienter får den samme dosis lægemiddel hver uge i de anden 24 uger. Omfanget af koronararterie og aortaforkalkning evalueres ved brug af multidetektor spiral computertomografi, hvorimod knoglemineraltæthed måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Begge undersøgelser udføres i uge 0, 24 og 48 for hver deltager. Serumniveauet af calcium bør holdes inden for normale grænser, og serumniveauet af fosfor bør holdes under 6 mg/dl.

Administration af alendronat

En tablet alendronat (70 mg pr. tablet) bør sluges af hver patient én gang om ugen med vand mindst 30 minutter før morgenmad, drikkevare eller dagens medicin i behandlingsperioden. Patienter må ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter indtagelse af lægemidlet.

Måling af koronararterie og aortaforkalkning

Multidetektor spiral computertomografi (CT) af brystet udføres i uge 0, 24 og 48 for hver deltager for at måle omfanget af koronar- og aortaforkalkning.

Måling af knogletæthed

Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri udføres i uge 0, 24 og 48 for hver deltager for at måle knogletætheden.

Demografiske og kliniske karakteristika for patienter

Patientkarakteristika såsom alder og køn er dokumenteret. Kliniske parametre, herunder kropshøjde, kropsvægt, varighed af dialyse, calciumkoncentration af dialysat og medicin under brug, registreres. Blodtrykket måles ved hvert klinisk besøg i 3 gange efter, at patienten har siddet i mindst 15 minutter.

Indsamling af laboratoriedata

Fastende serumniveauer af albumin, phosphor, calcium, alkalisk phosphatase (ALP), intakt parathyroidhormon (iPTH) og hæmoglobinniveau for hver patient kontrolleres ved studiestart og en gang hver måned. Fastende serumniveauer af triglycerid, totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-chol), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-chol) og hypersensitivt C-reaktivt protein (CRP) hos hver patient kontrolleres ved studiestart og én gang hver 3. måned.

Optegnelse over bivirkninger af alendronat

Enhver negativ virkning af alendronat registreres hver måned ved klinikbesøg.

Compliance af patienter

Patienternes compliance overvåges ved hjælp af telefonopkald en gang om ugen i behandlingsperioden med alendronat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har modtaget vedligeholdelses-PD i mere end 3 måneder på National Taiwan University Hospital,
  2. Har et højt CPP-niveau (≧50), og
  3. Få påvist røntgen af ​​thorax aortaforkalkning eller kranspulsåreforkalkning før påvist.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket, hvis de har en af ​​følgende tilstande:

  1. Havde været indlagt i de seneste 3 måneder på grund af alvorlige komorbide sygdomme,
  2. er overfølsomme over for alendronat eller nogen af ​​dets komponenter,
  3. Har esophageal sygdomme
  4. er ikke i stand til at stå eller sidde oprejst i 30 minutter,
  5. Har refraktær hypocalcæmi, eller
  6. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
omfang af aorta- og kranspulsåreforkalkning med og uden brug af alendronat
knoglemineraltæthed med og uden brug af alendronat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
serumniveauer af calcium, fosfor og parathyreoideahormon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tze-Wah Kao, Master, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2005

Først opslået (Skøn)

5. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2009

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner