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Kann Alendronat die Verkalkung unterdrücken und die Knochendichte bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse verbessern?

2. Januar 2009 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Kann Alendronat die Aorten- und Koronararterienverkalkung unterdrücken und die Knochenmineraldichte bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse verbessern?

Alendronat ist ein sicheres und wirksames Medikament zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse (PD) wurden jedoch nicht untersucht. Etidronat, ein weiteres Bisphosphonat, kann das Ausmaß der Koronararterienverkalkung bei Patienten mit chronischer Hämodialyse unterdrücken. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Alendronat die Knochenmineraldichte erhöhen und die Aorten- und Koronararterienverkalkung bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse unterdrücken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie. Fünfzig Patienten werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt. Jede Gruppe besteht aus 25 Patienten. Die Patienten der Gruppe 1 erhalten in den ersten 24 Wochen der Studie einmal wöchentlich 70 mg Alendronat, während die Patienten der Gruppe 2 in den zweiten 24 Wochen jede Woche dieselbe Dosis des Arzneimittels erhalten. Das Ausmaß der Koronararterien- und Aortenverkalkung wird mittels Multidetektor-Spiralcomputertomographie beurteilt, während die Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen wird. Beide Untersuchungen werden in Woche 0, 24 und 48 für jeden Teilnehmer durchgeführt. Der Calciumspiegel im Serum sollte innerhalb normaler Grenzen und der Phosphorspiegel im Serum unter 6 mg/dl gehalten werden.

Verabreichung von Alendronat

Während des Behandlungszeitraums sollte jeder Patient einmal pro Woche eine Tablette Alendronat (70 mg pro Tablette) mit Wasser mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück, Getränk oder Medikament des Tages schlucken. Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Messung der Koronararterien- und Aortenverkalkung

Eine Multidetektor-Spiral-Computertomographie (CT) des Brustkorbs wird in Woche 0, 24 und 48 für jeden Teilnehmer durchgeführt, um das Ausmaß der Koronar- und Aortenverkalkung zu messen.

Messung der Knochendichte

In Woche 0, 24 und 48 wird für jeden Teilnehmer eine duale Röntgen-Absorptiometrie durchgeführt, um die Knochendichte zu messen.

Demografische und klinische Merkmale der Patienten

Patientenmerkmale wie Alter und Geschlecht werden dokumentiert. Klinische Parameter wie Körpergröße, Körpergewicht, Dauer der Dialyse, Calciumkonzentration des Dialysats und verwendete Medikation werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird bei jedem klinischen Besuch dreimal gemessen, nachdem der Patient mindestens 15 Minuten gesessen hat.

Sammlung von Labordaten

Nüchternserumspiegel von Albumin, Phosphor, Kalzium, alkalischer Phosphatase (ALP), intaktem Parathormon (iPTH) und Hämoglobinspiegel jedes Patienten werden bei Studieneintritt und einmal monatlich überprüft. Nüchternserumspiegel von Triglycerid, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-Chol), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Chol) und hypersensitivem C-reaktivem Protein (CRP) jedes Patienten werden bei Studieneintritt und einmal überprüft alle 3 Monate.

Aufzeichnung der Nebenwirkungen von Alendronat

Jede Nebenwirkung von Alendronat wird jeden Monat beim Klinikbesuch aufgezeichnet.

Compliance der Patienten

Die Compliance der Patienten wird während der Behandlungsdauer mit Alendronat einmal wöchentlich telefonisch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine Erhaltungs-PD für mehr als 3 Monate im National Taiwan University Hospital erhalten haben,
  2. Haben Sie ein hohes CPP-Niveau (≧50) und
  3. Lassen Sie vorher eine Aortenverkalkung oder Koronararterienverkalkung mittels Röntgenthorax nachweisen.

Ausschlusskriterien:

Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:

  1. War in den letzten 3 Monaten wegen schwerer komorbider Erkrankungen im Krankenhaus,
  2. überempfindlich gegen Alendronat oder einen seiner Bestandteile sind,
  3. Ösophaguserkrankungen haben
  4. nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen,
  5. Haben Sie refraktäre Hypokalzämie, oder
  6. Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ausmaß der Aorten- und Koronararterienverkalkung mit und ohne Verwendung von Alendronat
Knochenmineraldichte mit und ohne Verwendung von Alendronat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumspiegel von Calcium, Phosphor und Parathormon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tze-Wah Kao, Master, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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