- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00261625
Kann Alendronat die Verkalkung unterdrücken und die Knochendichte bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse verbessern?
Kann Alendronat die Aorten- und Koronararterienverkalkung unterdrücken und die Knochenmineraldichte bei Patienten mit chronischer Peritonealdialyse verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte Cross-Over-Studie. Fünfzig Patienten werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt. Jede Gruppe besteht aus 25 Patienten. Die Patienten der Gruppe 1 erhalten in den ersten 24 Wochen der Studie einmal wöchentlich 70 mg Alendronat, während die Patienten der Gruppe 2 in den zweiten 24 Wochen jede Woche dieselbe Dosis des Arzneimittels erhalten. Das Ausmaß der Koronararterien- und Aortenverkalkung wird mittels Multidetektor-Spiralcomputertomographie beurteilt, während die Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen wird. Beide Untersuchungen werden in Woche 0, 24 und 48 für jeden Teilnehmer durchgeführt. Der Calciumspiegel im Serum sollte innerhalb normaler Grenzen und der Phosphorspiegel im Serum unter 6 mg/dl gehalten werden.
Verabreichung von Alendronat
Während des Behandlungszeitraums sollte jeder Patient einmal pro Woche eine Tablette Alendronat (70 mg pro Tablette) mit Wasser mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück, Getränk oder Medikament des Tages schlucken. Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme des Arzneimittels mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.
Messung der Koronararterien- und Aortenverkalkung
Eine Multidetektor-Spiral-Computertomographie (CT) des Brustkorbs wird in Woche 0, 24 und 48 für jeden Teilnehmer durchgeführt, um das Ausmaß der Koronar- und Aortenverkalkung zu messen.
Messung der Knochendichte
In Woche 0, 24 und 48 wird für jeden Teilnehmer eine duale Röntgen-Absorptiometrie durchgeführt, um die Knochendichte zu messen.
Demografische und klinische Merkmale der Patienten
Patientenmerkmale wie Alter und Geschlecht werden dokumentiert. Klinische Parameter wie Körpergröße, Körpergewicht, Dauer der Dialyse, Calciumkonzentration des Dialysats und verwendete Medikation werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird bei jedem klinischen Besuch dreimal gemessen, nachdem der Patient mindestens 15 Minuten gesessen hat.
Sammlung von Labordaten
Nüchternserumspiegel von Albumin, Phosphor, Kalzium, alkalischer Phosphatase (ALP), intaktem Parathormon (iPTH) und Hämoglobinspiegel jedes Patienten werden bei Studieneintritt und einmal monatlich überprüft. Nüchternserumspiegel von Triglycerid, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-Chol), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Chol) und hypersensitivem C-reaktivem Protein (CRP) jedes Patienten werden bei Studieneintritt und einmal überprüft alle 3 Monate.
Aufzeichnung der Nebenwirkungen von Alendronat
Jede Nebenwirkung von Alendronat wird jeden Monat beim Klinikbesuch aufgezeichnet.
Compliance der Patienten
Die Compliance der Patienten wird während der Behandlungsdauer mit Alendronat einmal wöchentlich telefonisch überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Erhaltungs-PD für mehr als 3 Monate im National Taiwan University Hospital erhalten haben,
- Haben Sie ein hohes CPP-Niveau (≧50) und
- Lassen Sie vorher eine Aortenverkalkung oder Koronararterienverkalkung mittels Röntgenthorax nachweisen.
Ausschlusskriterien:
Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:
- War in den letzten 3 Monaten wegen schwerer komorbider Erkrankungen im Krankenhaus,
- überempfindlich gegen Alendronat oder einen seiner Bestandteile sind,
- Ösophaguserkrankungen haben
- nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen,
- Haben Sie refraktäre Hypokalzämie, oder
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ausmaß der Aorten- und Koronararterienverkalkung mit und ohne Verwendung von Alendronat
|
Knochenmineraldichte mit und ohne Verwendung von Alendronat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serumspiegel von Calcium, Phosphor und Parathormon
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tze-Wah Kao, Master, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Nierenversagen, chronisch
- Osteoporose
- Kalzinose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Alendronat
Andere Studien-ID-Nummern
- 940706
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