L'alendronato può sopprimere la calcificazione e migliorare la densità ossea nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale cronica?

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio incrociato prospettico randomizzato. Saranno inclusi cinquanta pazienti. Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2. Ogni gruppo è composto da 25 pazienti. I pazienti del gruppo 1 ricevono alendronato 70 mg una volta alla settimana nelle prime 24 settimane dello studio, mentre i pazienti del gruppo 2 ricevono la stessa dose di farmaco ogni settimana nelle seconde 24 settimane. L'estensione dell'arteria coronarica e della calcificazione aortica viene valutata utilizzando la tomografia computerizzata a spirale multidetettore, mentre la densità minerale ossea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Entrambi gli esami vengono eseguiti alla settimana 0, 24 e 48 per ciascun partecipante. Il livello sierico di calcio deve essere mantenuto entro limiti normali e il livello sierico di fosforo deve essere mantenuto al di sotto di 6 mg/dl.

Somministrazione di Alendronato

Una compressa di alendronato (70 mg per compressa) deve essere ingerita da ciascun paziente una volta alla settimana con acqua almeno 30 minuti prima di colazione, bevanda o farmaco del giorno durante il periodo di trattamento. I pazienti non devono sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco.

Misurazione dell'arteria coronaria e della calcificazione aortica

La tomografia computerizzata a spirale multidetettore (TC) del torace viene eseguita alla settimana 0, 24 e 48 per ciascun partecipante per misurare l'estensione della calcificazione coronarica e aortica.

Misurazione della densità ossea

L'assorbimetria a raggi X a doppia energia viene eseguita alla settimana 0, 24 e 48 per ciascun partecipante per misurare la densità ossea.

Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti

Vengono documentate le caratteristiche dei pazienti come l'età e il sesso. Vengono registrati i parametri clinici tra cui altezza corporea, peso corporeo, durata della dialisi, concentrazione di calcio del dialisato e farmaci in uso. La pressione arteriosa viene misurata ad ogni visita clinica per 3 volte dopo che il paziente è rimasto seduto per almeno 15 minuti.

Raccolta di dati di laboratorio

I livelli sierici a digiuno di albumina, fosforo, calcio, fosfatasi alcalina (ALP), ormone paratiroideo intatto (iPTH) e il livello di emoglobina di ciascun paziente vengono controllati all'ingresso nello studio e una volta al mese. I livelli sierici a digiuno di trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) e proteina C-reattiva ipersensibile (CRP) di ciascun paziente vengono controllati all'ingresso nello studio e una volta ogni 3 mesi.

Registrazione degli effetti avversi dell'alendronato

Qualsiasi effetto avverso dell'alendronato viene registrato ogni mese durante la visita clinica.

Conformità dei pazienti

La compliance dei pazienti viene monitorata mediante telefonate una volta alla settimana durante il periodo di trattamento con alendronato.